腺ペストに対するシプロフロキサシン対アミノグリコシド、続いてシプロフロキサシン (IMASOY)
腺ペストの治療におけるシプロフロキサシンとアミノグリコシドの有効性と安全性に関する非盲検無作為化非劣性試験
この試験の主な目的は、10 日間のシプロフロキサシン単剤療法 (経口、静脈内、または併用) が、アミノグリコシド (1 ～ 3 日目に投与) に続いてシプロフロキサシン (4 ～ 4 日目に投与) に劣らないという仮説を検証することです。 10) 腺ペストの治療。
二次的な目的は次のとおりです。
-抗Yのレベルと速度を評価する。 D1、D11、D21、D21 で陽性の患者の場合は M3、M3 で陽性の患者の場合は M12 で研究に含まれる患者 (腺ペストおよび肺ペスト) のペスト菌抗体 (抗 F1 ELISA 技術)。
第三の目的は次のとおりです。
-抗Yのレベルおよびレベルの動態を評価すること。 D1、D11、D21、M3 での研究 (抗 F1 および rLcrV 抗原を含むマルチプレックスと F1 抗原捕捉マルチプレックスを使用した Luminex MagPix 技術) に含まれる患者 (腺ペストおよび肺ペスト) のペスト菌抗体および循環 F1 抗原D21 で陽性、M3 で陽性の患者は M12 で陽性。
肺ペストの観察的非比較研究
- 主な目的は、現在推奨されている肺ペストの併用療法 - アミノグリコシド (ストレプトマイシンまたはゲンタマイシン) とシプロフロキサシンの併用療法 - の有効性と安全性を文書化することです。
- 腺ペスト試験の二次的および三次的な目的は、肺ペストのコホートにも適用されます。
調査の概要
詳細な説明
腺ペスト患者におけるシプロフロキサシン対アミノグリコシドおよびシプロフロキサシンの個別無作為化非盲検非劣性試験。 ストレプトマイシンによる敗血症を伴わない腺ペストの全体的な治癒率は約 95% であるため、非劣性デザインを使用しています。 結果として、必要なサンプルサイズを考えると、優位性を示すことは不必要で非現実的です。 したがって、私たちの目的は、シプロフロキサシン単独がアミノグリコシドに続いてシプロフロキサシンよりも 15% 以上劣っていないことを実証することです。 (15% は、私たちの研究における非劣性マージンです)。 腺ペストの臨床的疑いのある患者を募集しますが、サンプルのサイズは、感染した患者を治療するという意図に基づいて調整されています。サンプルサイズは 190 です。 その結果、登録される患者の総数は 190 人を超えることになります。 190人の確定/可能性のある腺ペスト患者のサンプルサイズを達成するには、約600人の腺ペスト患者を募集する必要があると推定しています。 ただし、能力不足のリスクを軽減するために、190 の確認済み/可能性のあるケースの最小目標で、3 シーズンにわたって募集することを提案します。 最終感染シーズンが終了する前に、190人の腺ペスト患者の確定/可能性の目標を達成したとしても、治療の成功率が異なる場合に権力を維持し、精度を上げる。
また、並列観察コホートに登録される肺ペスト患者のデータを募集して収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Antananarivo、マダガスカル
- Professor Mamy Randria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
腺ペスト治療試験への無作為化の包含基準：
腺ペスト
- あらゆる年齢の患者および
- 最近の発熱（10日未満）（補正されていない腋窩温度≧37.5C）または発熱の病歴および
- 1つまたは複数の横痃（圧痛のあるリンパ節の腫れ）および
- 症状の発症から14日以内にマダガスカルのペスト流行地域に居住または旅行し、かつ
- 医療従事者（医師または救急隊員）によって臨床的にペストの疑いがあると特定された患者
腺ペスト治療試験の除外基準：
- -アミノグリコシドまたはフルオロキノロンに対する既知のアレルギー
- 腱炎
- 重症筋無力症
- テオフィリンまたはワルファリンの使用
- -過去3か月間にすでに腺ペストまたは肺ペストの治療を受けている
- 妊娠を報告する女性
肺ペスト観察コホートへの患者の組み入れ:
• 肺ペストの疑い例、可能性例、確定例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン アーム
成人：シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回経口投与（経口薬を服用できない人には 400mg IV を 1 日 2 回）を 10 日間。 小児：シプロフロキサシン 15mg/kg を 1 日 2 回（1 回の投与で最大 500mg）経口（経口摂取できない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回 - 最大用量 400mg）を 10 日間。 |
成人：シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回経口投与（経口薬を服用できない人には 400mg IV を 1 日 2 回）を 10 日間。 小児：シプロフロキサシン 15mg/kg を 1 日 2 回（1 回の投与で最大 500mg）経口（経口摂取できない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回 - 最大用量 400mg）を 10 日間。 静脈内治療を開始する患者は、飲み込むことができるようになるか、担当医によって臨床的に適切であると判断されたら、経口投与に切り替えることができます。 |
|
他の：コントロールアーム
成人: ストレプトマイシン 1g を 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回経口投与 (経口摂取できない場合は、シプロフロキサシン 400mg を 1 日 2 回 IV 投与) をさらに 7 日間。 また ゲンタマイシン 2.5mg/kg を 1 日 2 回 3 日間静注した後、さらに 7 日間、シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回経口投与する（またはシプロフロキサシン 400 mg を 1 日 2 回 IV で経口投与する）。 子供: ストレプトマイシン 15mg/kg を 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 15mg/kg を 1 日 2 回 (1 回あたり最大 500mg) 経口 (または、経口摂取できない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回 - 最大用量 400mg) をさらに 7 日間。 また 2.5mg/kg IV ゲンタマイシンを 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 15mg/kg (1 用量あたり最大 500mg) を経口 (または経口経路をとれない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回) をさらに 7 日間。 |
成人：シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回経口投与（経口薬を服用できない人には 400mg IV を 1 日 2 回）を 10 日間。 小児：シプロフロキサシン 15mg/kg を 1 日 2 回（1 回の投与で最大 500mg）経口（経口摂取できない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回 - 最大用量 400mg）を 10 日間。 静脈内治療を開始する患者は、飲み込むことができるようになるか、担当医によって臨床的に適切であると判断されたら、経口投与に切り替えることができます。 成人: ストレプトマイシン 1g を 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回経口投与 (経口摂取できない場合はシプロフロキサシン 400mg を 1 日 2 回 IV 投与) をさらに 7 日間。 子供: ストレプトマイシン 15mg/kg を 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 15mg/kg を 1 日 2 回 (1 回あたり最大 500mg) 経口 (または、経口摂取できない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回 - 最大用量 400mg) をさらに 7 日間。 静脈内治療を開始する患者は、飲み込むことができるようになるか、担当医によって臨床的に適切であると判断されたら、経口投与に切り替えることができます。 成人: 2.5mg/kg IV ゲンタマイシンを 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回経口投与 (経口摂取できない人にはシプロフロキサシン 400 mg を 1 日 2 回 IV) をさらに 7 日間。 小児: 2.5mg/kg IV ゲンタマイシンを 1 日 2 回 3 日間、続いてシプロフロキサシン 15mg/kg (1 用量あたり最大 500mg) を経口 (または経口経路をとれない人には 10mg/kg IV を 1 日 2 回) さらに 7 日間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応を示した腺ペスト患者の割合（11日目に評価）。目に見える横痃を有する被験者の治療反応は次のように定義されます。
時間枠：11日間
|
|
11日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺ペスト
時間枠：4日
|
• 発熱のない患者の割合（腋窩体温が補正されていない）
|
4日
|
|
腺ペスト
時間枠：4日
|
• 4日目に疼痛スコアが3未満の患者の割合（疼痛尺度アンケートを使用）
|
4日
|
|
腺ペスト
時間枠：11日
|
• 11日目に疼痛スコアが3未満の患者の割合（疼痛尺度アンケートを使用）
|
11日
|
|
腺ペスト
時間枠：4日
|
• 4 日目の横痃サイズの平均変化率 (ノギスおよび/または超音波を使用して測定)
|
4日
|
|
腺ペスト
時間枠：11日
|
• 11 日目の横痃サイズの平均変化率 (ノギスおよび/または超音波を使用して測定)
|
11日
|
|
腺ペスト
時間枠：4日
|
• 4日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
4日
|
|
腺ペスト
時間枠：11日
|
• 11日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
11日
|
|
腺ペスト
時間枠：21日
|
• 21 日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
21日
|
|
腺ペスト
時間枠：21日
|
• 試験治療スケジュールを完全に順守している患者の割合。
|
21日
|
|
肺ペスト
時間枠：11日
|
11日目に治療反応を示した患者の割合。 治療反応は次のように定義されます。
|
11日
|
|
肺ペスト
時間枠：4日
|
• 発熱のない患者の割合（腋窩体温が補正されていない）
|
4日
|
|
肺ペスト
時間枠：4日
|
• 4日目に頻呼吸が解消した患者の割合（成人ではRR < 24、小児では年齢別）
|
4日
|
|
肺ペスト
時間枠：4日
|
• 4日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
4日
|
|
肺ペスト
時間枠：11日
|
• 11日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
11日
|
|
肺ペスト
時間枠：21日
|
• 21 日目またはそれ以前に重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
21日
|
|
肺ペスト
時間枠：21日
|
• 試験治療スケジュールを完全に順守している患者の割合。
|
21日
|
|
目に見える横痃がある被験者の治療反応は次のように定義されます。
時間枠：11日間
|
|
11日間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter W Horby, MD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。