시프로플록사신 대 아미노글리코사이드와 선페스트에 대한 시프로플록사신 후속 (IMASOY)
선 페스트 치료에서 Ciprofloxacin 대 Aminoglycoside 후속 Ciprofloxacin의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 비열등성 시험
이 시험의 주요 목적은 10일 동안 시프로플록사신 단독 요법(경구, 정맥 주사 또는 조합)이 아미노글리코사이드(1-3일에 투여)에 이어 시프로플록사신(4-일에 투여)에 비해 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다. 10) 선 페스트 치료.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 항-Y의 수준 및 동역학을 평가하기 위함. D21에서 양성인 환자의 경우 D1, D11, D21, M3에서, M3에서 양성인 환자의 경우 M12에서 연구(항-F1 ELISA 기술)에 포함된 환자의 페스트 항체(선형 및 폐렴형 페스트).
3차 목표는 다음과 같습니다.
- 항-Y 수준의 수준 및 동역학을 평가하기 위함. 환자를 위한 D1, D11, D21, M3에서 연구(항-F1 및 rLcrV 항원 및 F1 항원 포획 멀티플렉스를 포함하는 멀티플렉스를 사용한 Luminex MagPix 기술)에 포함된 환자의 페스트 항체 및 순환 F1 항원(선페스트 및 폐렴 페스트) D21에서 양성, M3에서 양성인 환자의 경우 M12.
폐렴 페스트의 관찰적 비비교 연구
- 1차 목표는 현재 권장되는 폐렴성 페스트의 병용 요법 치료인 아미노글리코시드(스트렙토마이신 또는 겐타마이신)와 시프로플록사신 병용 요법의 효능과 안전성을 문서화하는 것입니다.
- 선 페스트 실험의 2차 및 3차 목표는 폐렴 페스트 코호트에도 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
선 페스트 환자에서 시프로플록사신과 아미노글리코사이드 및 시프로플록사신의 개별 무작위, 공개, 비열등성 시험. 스트렙토마이신으로 패혈증이 없는 선페스트의 전반적인 치료율이 약 95%이기 때문에 비열등성 설계를 사용하고 있습니다. 결과적으로 우월성을 입증하는 것은 불필요하고 필요한 표본 크기를 고려할 때 비실용적입니다. 따라서 우리의 목표는 시프로플록사신 단독이 시프로플록사신을 따르는 아미노글리코사이드보다 15% 이상 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다. (15%는 본 연구에서 비열등성 마진입니다). 우리는 선페스트에 대한 임상적 의심이 있는 환자를 모집할 것이지만, 우리 샘플의 크기는 감염된 환자를 치료하려는 의도를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 190이며, 감염은 선페스트의 확인되거나 가능한 사례로 정의됩니다. 결과적으로 등록할 총 환자 수는 190명 이상이 될 것입니다. 우리는 190명의 확인된/가능성 있는 선 페스트 환자의 샘플 크기를 달성하기 위해 약 600명의 선 페스트 환자를 모집해야 할 것으로 추정합니다. 그러나 전력 부족의 위험을 완화하기 위해 우리는 최소 190건의 확인/확률 사례를 목표로 3개의 전체 시즌을 모집할 것을 제안할 것입니다. 최종 전염 시즌이 끝나기 전에 190건의 확인/가능성 선페스트 사례 목표를 달성하더라도 치료 성공률이 다른 경우에도 힘을 유지하고 다음을 허용하기 위해 시즌이 끝날 때까지 계속 모집할 것입니다. 정밀도를 높입니다.
우리는 또한 병렬 관찰 코호트에 등록할 폐렴성 페스트 환자에 대한 데이터를 모집하고 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antananarivo, 마다가스카르
- Professor Mamy Randria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선 페스트 치료 시험에 대한 무작위 배정을 위한 포함 기준:
선 페스트
- 모든 연령의 환자 및
- 최근(< 10일) 발열(보정되지 않은 겨드랑이 온도 ≥ 37.5C) 또는 발열 병력 및
- 하나 이상의 부보(부드러운 림프절 종기) 및
- 증상 발생 후 14일 이내에 마다가스카르의 페스트 유행 지역에 거주하거나 여행하고
- 보건 요원(의사 또는 구급대원)에 의해 임상적으로 흑사병이 의심되는 것으로 확인된 환자
선 페스트 치료 시험에 대한 제외 기준:
- 아미노글리코시드 또는 플루오로퀴놀론에 대한 알려진 알레르기
- 건염
- 중증 근무력증
- 테오필린 또는 와파린 사용
- 이전 3개월 이내에 선 페스트 또는 폐렴 페스트에 대해 이미 치료를 받은 경우
- 임신 신고를 한 여성
폐렴 페스트 관찰 코호트에 환자 포함:
• 폐렴 페스트의 의심, 가능성 및 확인 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시프로플록사신 팔
성인: 10일 동안 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 경구 투여(또는 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 1일 2회 400mg IV); 소아 : 시프로플록사신 15mg/kg 1일 2회(1회 최대 500mg) 10일간 경구투여(또는 경구복용이 어려운 경우 10mg/kg IV 1일 2회 - 최대용량 400mg) |
성인: 10일 동안 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 경구 투여(또는 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 1일 2회 400mg IV); 소아 : 시프로플록사신 15mg/kg 1일 2회(1회 최대 500mg) 10일간 경구투여(또는 경구복용이 어려운 경우 10mg/kg IV 1일 2회 - 최대용량 400mg) 정맥 요법을 시작하는 환자는 일단 삼킬 수 있거나 치료 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하면 경구 투여로 전환할 수 있습니다. |
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다른: 컨트롤 암
성인 : 스트렙토마이신 1g 1일 2회 3일간, 시프로플록사신 500mg 1일 2회 경구투여(또는 경구복용이 어려운 경우 시프로플록사신 400mg 1일 2회 정맥주사) 추가 7일간 또는 2.5mg/kg 겐타마이신을 3일 동안 1일 2회 IV 투여한 후 7일 동안 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 경구 투여(또는 경구 투여할 수 없는 경우 시프로플록사신 400mg을 1일 2회 정맥 투여)합니다. 어린이: 3일 동안 스트렙토마이신 15mg/kg 1일 2회 투여 후 시프로플록사신 15mg/kg 1일 2회(최대 500mg) 경구 투여(또는 경구 투여가 불가능한 환자의 경우 1일 2회 10mg/kg IV - 최대 용량 400mg) 추가 7일. 또는 2.5mg/kg 겐타마이신을 3일 동안 1일 2회 정맥 투여한 후, 시프로플록사신 15mg/kg(용량당 최대 500mg)을 경구 투여합니다(경구 경로를 사용할 수 없는 경우 10mg/kg 정맥 투여). |
성인: 10일 동안 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 경구 투여(또는 경구 약물을 복용할 수 없는 경우 1일 2회 400mg IV); 소아 : 시프로플록사신 15mg/kg 1일 2회(1회 최대 500mg) 10일간 경구투여(또는 경구복용이 어려운 경우 10mg/kg IV 1일 2회 - 최대용량 400mg) 정맥 요법을 시작하는 환자는 일단 삼킬 수 있거나 치료 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하면 경구 투여로 전환할 수 있습니다. 성인: 3일 동안 스트렙토마이신 1g 1일 2회, 이후 추가 7일 동안 시프로플록사신 500mg 1일 2회 경구 투여(또는 경구 투여가 불가능한 경우 시프로플록사신 400mg 1일 2회 IV 투여). 어린이: 3일 동안 스트렙토마이신 15mg/kg 1일 2회 투여 후 시프로플록사신 15mg/kg 1일 2회(최대 500mg) 경구 투여(또는 경구 투여가 불가능한 환자의 경우 1일 2회 10mg/kg IV - 최대 용량 400mg) 추가 7일. 정맥 요법을 시작하는 환자는 일단 삼킬 수 있거나 치료 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하면 경구 투여로 전환할 수 있습니다. 성인: 2.5mg/kg 겐타마이신을 3일 동안 1일 2회 IV 투여한 후 7일 동안 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 경구 투여(또는 경구 투여할 수 없는 경우 시프로플록사신 400mg을 1일 2회 정맥 투여)합니다. 소아: 겐타마이신 2.5mg/kg을 3일 동안 하루 2회 정맥 투여한 후, 시프로플록사신 15mg/kg(용량당 최대 500mg)을 경구 투여합니다(경구 경로를 사용할 수 없는 경우에는 10mg/kg 정맥 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 있는 선페스트 환자의 비율(11일에 평가). 눈에 보이는 선종이 있는 피험자에 대한 치료 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 11일
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선 페스트
기간: 4 일
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• 열이 없는 환자 비율(보정된 겨드랑이 온도)
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4 일
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선 페스트
기간: 4 일
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• 4일째 통증 점수 < 3인 환자의 비율(통증 척도 설문지 사용)
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4 일
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선 페스트
기간: 11일
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• 11일째 통증 점수 < 3인 환자의 비율(통증 척도 설문지 사용)
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11일
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선 페스트
기간: 4 일
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• 4일째 톳 크기의 평균 % 변화(캘리퍼스 및/또는 초음파를 사용하여 측정)
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4 일
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선 페스트
기간: 11일
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• 11일차의 평균 % 변화(캘리퍼스 및/또는 초음파를 사용하여 측정)
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11일
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선 페스트
기간: 4 일
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• 4일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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4 일
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선 페스트
기간: 11일
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• 11일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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11일
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선 페스트
기간: 21일
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• 21일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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21일
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선 페스트
기간: 21일
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• 연구 치료 일정을 완전히 준수하는 환자의 비율.
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21일
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폐렴 전염병
기간: 11일
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11일차에 치료 반응을 보인 환자의 비율. 치료 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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11일
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폐렴 전염병
기간: 4 일
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• 열이 없는 환자 비율(보정된 겨드랑이 온도)
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4 일
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폐렴 전염병
기간: 4 일
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• 4일차에 빈호흡 해소(성인의 경우 RR< 24, 어린이의 경우 연령별)가 있는 환자의 비율
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4 일
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폐렴 전염병
기간: 4 일
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• 4일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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4 일
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폐렴 전염병
기간: 11일
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• 11일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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11일
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폐렴 전염병
기간: 21일
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• 21일 또는 그 이전에 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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21일
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폐렴 전염병
기간: 21일
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• 연구 치료 일정을 완전히 준수하는 환자의 비율.
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21일
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눈에 보이는 선종이 있는 피험자에 대한 치료 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 11일
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11일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter W Horby, MD, University of Oxford
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