Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyprofloksacyna kontra aminoglikozyd, a następnie cyprofloksacyna w przypadku dżumy dymieniczej (IMASOY)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte, randomizowane badanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa cyprofloksacyny w porównaniu z aminoglikozydem, a następnie cyprofloksacyną w leczeniu dżumy dymieniczej

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że monoterapia cyprofloksacyną (doustnie, dożylnie lub w skojarzeniu) przez 10 dni nie jest gorsza od aminoglikozydu (podawanego w dniach 1-3), a następnie cyprofloksacyny (podawanej w dniach 4-3). 10) w leczeniu dżumy dymieniczej.

Cele drugorzędne to:

- ocena poziomu i kinetyki anty-Y. pestis pacjentów (dżuma dymienicza i płucna) włączonych do badania (techniki anty-F1 ELISA) w D1, D11, D21, M3 dla pacjentów, którzy są dodatni w D21 i M12 w przypadku pacjentów, którzy są dodatni w M3.

Cele trzeciorzędne to:

- do oceny poziomu i kinetyki poziomów anty-Y. pestis i krążący antygen F1 pacjentów (dżuma dymienicza i płucna) włączonych do badania (techniki Luminex MagPix z multipleksem zawierającym antygeny anty-F1 i rLcrV oraz multipleks wychwytujący antygen F1) w D1, D11, D21, M3 dla pacjentów dodatni w D21 i M12 dla pacjentów, którzy są dodatni w M3.

Obserwacyjne nieporównawcze badanie dżumy płucnej

  • Głównym celem jest udokumentowanie skuteczności i bezpieczeństwa obecnie zalecanej terapii skojarzonej w leczeniu dżumy płucnej - terapii skojarzonej aminoglikozydu (streptomycyny lub gentamycyny) i cyprofloksacyny.
  • Drugorzędne i trzeciorzędowe cele próby dżumy dymieniczej mają również zastosowanie do kohorty dżumy płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualnie randomizowana, otwarta próba równoważności cyprofloksacyny w porównaniu z aminoglikozydem i cyprofloksacyną u pacjentów z dżumą dymieniczą. Używamy projektu równoważności, ponieważ ogólny wskaźnik wyleczeń dżumy dymieniczej bez posocznicy za pomocą streptomycyny wynosi około 95%. W rezultacie wykazanie wyższości byłoby niepotrzebne i niepraktyczne, biorąc pod uwagę wymaganą wielkość próby. Naszym celem jest zatem wykazanie, że sama cyprofloksacyna jest nie więcej niż 15% gorsza od aminoglikozydu, po którym następuje cyprofloksacyna. (15% to margines równoważności w naszym badaniu). Będziemy rekrutować pacjentów z klinicznym podejrzeniem dżumy dymieniczej, ale wielkość naszej próby opiera się na zamiarze leczenia zakażonych pacjentów o wielkości próby 190, gdzie zakażony jest zdefiniowany jako potwierdzony lub prawdopodobny przypadek dżumy dymieniczej. W rezultacie łączna liczba pacjentów do zapisania będzie wyższa niż 190. Szacujemy, że będziemy musieli zrekrutować około 600 pacjentów z dżumą dymieniczą, aby osiągnąć wielkość próby 190 potwierdzonych/prawdopodobnych pacjentów z dżumą dymieniczą. Aby jednak zmniejszyć ryzyko niedostatecznej mocy, zaproponujemy rekrutację na trzy pełne sezony z minimalnym celem 190 potwierdzonych/prawdopodobnych przypadków. Jeśli osiągniemy cel 190 potwierdzonych/prawdopodobnych przypadków dżumy dymieniczej przed końcem ostatniego sezonu transmisji, będziemy jednak kontynuować rekrutację do końca sezonu, aby zachować moc w przypadku różnych procentów powodzenia leczenia i umożliwić nam zwiększyć precyzję.

Będziemy również rekrutować i gromadzić dane o pacjentach z dżumą płucną, którzy zostaną włączeni do równoległej kohorty obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Professor Mamy Randria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do randomizacji do badania dotyczącego leczenia dżumy dymieniczej:

Dżuma

  • Pacjenci w każdym wieku ORAZ
  • Niedawny początek (< 10 dni) gorączki (nieskorygowana temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) lub gorączka w wywiadzie ORAZ
  • Jeden lub więcej dymieńców (tkliwy obrzęk węzłów chłonnych) ORAZ
  • Zamieszkać lub podróżować do obszaru endemicznego dżumy na Madagaskarze w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów ORAZ
  • Pacjenci zidentyfikowani jako klinicznie podejrzani o dżumę przez personel medyczny (lekarze lub ratownicy medyczni)

Kryteria wykluczenia z badania dotyczącego leczenia dżumy dymieniczej:

  • Znana alergia na aminoglikozydy lub fluorochinolony
  • Zapalenie ścięgien
  • Myasthenia gravis
  • Stosowanie teofiliny lub warfaryny
  • Już leczony na dżumę dymieniczą lub płucną w ciągu poprzedzających 3 miesięcy
  • Kobiety, które zgłaszają ciążę

Włączenie pacjentów do kohorty obserwacyjnej dżumy płucnej:

• Podejrzewane, prawdopodobne i potwierdzone przypadki dżumy płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciprofloksacyna Ramię

Dorośli: ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub 400 mg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować leków doustnie) przez 10 dni;

Dzieci: Ciprofloksacyna 15 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie – maksymalna dawka 400 mg) przez 10 dni.
Lek: Cyprofloksacyna

Dorośli: ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub 400 mg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować leków doustnie) przez 10 dni;

Dzieci: Ciprofloksacyna 15 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie – maksymalna dawka 400 mg) przez 10 dni.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie dożylne, mogą przejść na podawanie doustne, gdy staną się zdolni do połykania lub gdy lekarz prowadzący uzna to za klinicznie właściwe.
Inny: Ramię kontrolne

Dorośli: streptomycyna 1 g dwa razy dziennie przez trzy dni, a następnie cyprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub cyprofloksacyna 400 mg dwa razy dziennie dożylnie dla tych, którzy nie mogą jej przyjmować doustnie) przez dodatkowe 7 dni.

LUB

2,5 mg/kg dożylnie gentamycyny dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub cyprofloksacyna 400 mg dwa razy dziennie dożylnie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie) przez kolejne 7 dni.

Dzieci: streptomycyna 15 mg/kg dwa razy dziennie przez trzy dni, a następnie cyprofloksacyna 15 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla tych, którzy nie mogą przyjmować doustnie - maksymalna dawka 400 mg) przez 7 dodatkowych dni.

LUB

2,5 mg/kg dożylnie gentamycyny dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie ciprofloksacyna 15 mg/kg (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować drogi doustnej) przez kolejne 7 dni.
Lek: Cyprofloksacyna

Dorośli: ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub 400 mg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować leków doustnie) przez 10 dni;

Dzieci: Ciprofloksacyna 15 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie – maksymalna dawka 400 mg) przez 10 dni.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie dożylne, mogą przejść na podawanie doustne, gdy staną się zdolni do połykania lub gdy lekarz prowadzący uzna to za klinicznie właściwe.

Lek: Streptomycyna

Dorośli: streptomycyna 1 g dwa razy dziennie przez trzy dni, a następnie cyprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub cyprofloksacyna 400 mg dwa razy dziennie dożylnie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie) przez dodatkowe 7 dni.

Dzieci: streptomycyna 15 mg/kg dwa razy dziennie przez trzy dni, a następnie cyprofloksacyna 15 mg/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla tych, którzy nie mogą przyjmować doustnie - maksymalna dawka 400 mg) przez 7 dodatkowych dni.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie dożylne, mogą przejść na podawanie doustne, gdy staną się zdolni do połykania lub gdy lekarz prowadzący uzna to za klinicznie właściwe.

Lek: Gentamycyna

Dorośli: 2,5 mg/kg dożylnie gentamycyny dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie cyprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie (lub cyprofloksacyna 400 mg dwa razy dziennie dożylnie dla osób, które nie mogą przyjmować doustnie) przez kolejne 7 dni.

Dzieci: 2,5 mg/kg dożylnie gentamycyny dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie cyprofloksacyna 15 mg/kg (maksymalnie 500 mg na dawkę) doustnie (lub 10 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie dla osób, które nie mogą przyjmować drogi doustnej) przez kolejne 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dżumą dymieniczą, u których wystąpiła odpowiedź terapeutyczna (oceniana w 11. dniu). Odpowiedź terapeutyczną definiuje się w następujący sposób dla pacjentów z widoczną dymienicą:
Ramy czasowe: 11 dni
  • Żywy
  • Brak gorączki
  • Nie otrzymał alternatywnego leczenia dżumy
  • Brak decyzji klinicznej o kontynuowaniu antybiotyków przeciw zarazie po 10 dniu
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dżuma
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów bez gorączki (nieskorygowana temperatura pod pachą
4 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów z oceną bólu < 3 w dniu 4 (na podstawie kwestionariuszy skali bólu)
4 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 11 dni
• Odsetek pacjentów z oceną bólu < 3 w dniu 11 (za pomocą kwestionariuszy skali bólu)
11 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 4 dni
• Średnia procentowa zmiana wielkości dymienicy w dniu 4 (mierzona za pomocą suwmiarki i/lub ultradźwięków)
4 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 11 dni
• Średnia procentowa zmiana wielkości dymienicy w dniu 11 (mierzona za pomocą suwmiarki i/lub ultradźwięków)
11 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w 4. dniu lub wcześniej
4 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 11 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w dniu 11 lub wcześniej
11 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 21 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w dniu 21. lub wcześniej
21 dni
Dżuma
Ramy czasowe: 21 dni
• Odsetek pacjentów, którzy w pełni przestrzegają harmonogramu leczenia w ramach badania.
21 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 11 dni

Odsetek pacjentów z odpowiedzią terapeutyczną w dniu 11. Odpowiedź terapeutyczną definiuje się w następujący sposób:

  • Żywy
  • Ustąpienie gorączki (nieskorygowana temperatura pod pachą
  • Ustąpienie tachypnoe (RR < 24 u dorosłych, ale zależne od wieku u dzieci)
11 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów bez gorączki (nieskorygowana temperatura pod pachą
4 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów, u których tachypnoe ustąpiło (RR < 24 u dorosłych, ale zależne od wieku u dzieci) w dniu 4.
4 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 4 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w 4. dniu lub wcześniej
4 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 11 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w dniu 11 lub wcześniej
11 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 21 dni
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w dniu 21. lub wcześniej
21 dni
Zaraza płucna
Ramy czasowe: 21 dni
• Odsetek pacjentów, którzy w pełni przestrzegają harmonogramu leczenia w ramach badania.
21 dni
Odpowiedź terapeutyczną definiuje się w następujący sposób dla pacjentów z widocznym dymieniem:
Ramy czasowe: 11 dni
  • Żywy ORAZ
  • Brak gorączki w D11 ORAZ
  • Co najmniej 25% zmniejszenie rozmiaru dymienia (w przypadku wielu dymieni, największego dymienia) ORAZ
  • Nie otrzymał alternatywnego leczenia dżumy ORAZ

  • Brak decyzji klinicznej o kontynuowaniu antybiotyków przeciw zarazie po 10 dniu

    ● Odpowiedź terapeutyczną definiuje się w następujący sposób w przypadku pacjentów z małymi dymiami, które są wyczuwalne, ale niemierzalne:

  • Żywy ORAZ
  • Brak gorączki w D11 ORAZ
  • Bubo nie powiększył AND
  • Nie otrzymał alternatywnego leczenia dżumy ORAZ
  • Brak decyzji klinicznej o kontynuowaniu antybiotyków przeciw zarazie po 10 dniu
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane dotyczące opublikowanych analiz zostaną udostępnione za pośrednictwem istniejącego repozytorium online (na University of Oxford lub LSHTM) po opublikowaniu wyników próby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywana data premiery: maj 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj