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Ciprofloxacin im Vergleich zu einem Aminoglykosid, gefolgt von Ciprofloxacin bei Beulenpest (IMASOY)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin im Vergleich zu einem Aminoglykosid gefolgt von Ciprofloxacin bei der Behandlung der Beulenpest

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine 10-tägige Ciprofloxacin-Monotherapie (oral, intravenös oder in Kombination) einem Aminoglykosid (gegeben an den Tagen 1-3) gefolgt von Ciprofloxacin (gegeben an den Tagen 4-3) nicht unterlegen ist. 10) bei der Behandlung der Beulenpest.

Nebenziele sind:

- zur Bewertung des Spiegels und der Kinetik von Anti-Y. pestis-Antikörper von Patienten (Beulen- und Lungenpest), die in die Studie eingeschlossen wurden (Anti-F1-ELISA-Techniken), zu D1, D11, D21, M3 für Patienten, die an D21 positiv sind, und M12 für Patienten, die an M3 positiv sind.

Die tertiären Ziele sind:

- zur Bewertung des Spiegels und der Kinetik der Spiegel von Anti-Y. pestis-Antikörper und zirkulierendes F1-Antigen der in die Studie eingeschlossenen Patienten (Beulen- und Lungenpest) (Luminex MagPix-Techniken mit einem Multiplex, das Anti-F1- und rLcrV-Antigene enthält, und einem F1-Antigen-Capture-Multiplex) an T1, T11, T21, M3 für Patienten positiv bei T21 und M12 für Patienten, die bei M3 positiv sind.

Nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Lungenpest

  • Das primäre Ziel ist die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit empfohlenen Kombinationstherapie zur Behandlung der Lungenpest – eine Aminoglykosid- (Streptomycin oder Gentamicin) und Ciprofloxacin-Kombinationstherapie.
  • Die sekundären und tertiären Ziele des Beulenpestversuchs gelten auch für die Lungenpestkohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine individuell randomisierte, offene Studie zur Nichtunterlegenheit von Ciprofloxacin gegenüber einem Aminoglykosid und Ciprofloxacin bei Patienten mit Beulenpest. Wir verwenden ein Nichtunterlegenheitsdesign, da die Gesamtheilungsrate für Beulenpest ohne Septikämie mit Streptomycin ungefähr 95 % beträgt. Infolgedessen wäre der Nachweis der Überlegenheit angesichts der erforderlichen Stichprobengröße unnötig und unpraktisch. Unser Ziel ist es daher zu zeigen, dass Ciprofloxacin allein einem Aminoglykosid gefolgt von Ciprofloxacin um nicht mehr als 15 % unterlegen ist. (15 % ist die Nichtunterlegenheitsmarge in unserer Studie). Wir werden Patienten mit klinischem Verdacht auf Beulenpest rekrutieren, aber die Größe unserer Stichprobe basiert auf der Absicht, infizierte Patienten mit einer Stichprobengröße von 190 zu behandeln, wobei „infiziert“ als ein bestätigter oder wahrscheinlicher Fall von Beulenpest definiert ist. Infolgedessen wird die Gesamtzahl der einzuschreibenden Patienten höher als 190 sein. Wir schätzen, dass wir ungefähr 600 Patienten mit Beulenpest rekrutieren müssen, um eine Stichprobengröße von 190 bestätigten/wahrscheinlichen Beulenpestpatienten zu erreichen. Um jedoch das Risiko einer Unterversorgung zu mindern, schlagen wir vor, für drei volle Saisons mit einem Mindestziel von 190 bestätigten/wahrscheinlichen Fällen zu rekrutieren. Sollten wir das Ziel von 190 bestätigten/wahrscheinlichen Beulenpest-Fällen vor Ende der finalen Übertragungssaison erreichen, werden wir dennoch bis zum Ende der Saison weiter rekrutieren, um bei unterschiedlichen Behandlungserfolgsprozentsätzen die Macht zu behalten und uns dies zu ermöglichen Präzision erhöhen.

Wir werden auch Patienten mit Lungenpest rekrutieren und Daten sammeln, die in eine parallele Beobachtungskohorte aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Randomisierung in die Behandlungsstudie zur Beulenpest:

Beulenpest

  • Patienten jeden Alters UND
  • Kürzlich aufgetretenes (< 10 Tage) Fieber (unkorrigierte Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Anamnese UND
  • Eine oder mehrere Beulen (schmerzhafte Lymphknotenschwellung) UND
  • Wohnsitz oder Reise in ein von der Pest endemisches Gebiet in Madagaskar innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome UND
  • Patienten, bei denen vom Gesundheitspersonal (Ärzte oder Sanitäter) ein klinischer Verdacht auf Pest festgestellt wurde

Ausschlusskriterien für die Behandlungsstudie zur Beulenpest:

  • Bekannte Allergie gegen Aminoglykoside oder Fluorchinolone
  • Sehnenentzündung
  • Myasthenia gravis
  • Verwendung von Theophyllin oder Warfarin
  • Bereits in den vorangegangenen 3 Monaten wegen Beulen- oder Lungenpest behandelt
  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein

Aufnahme von Patienten in die Lungenpest-Beobachtungskohorte:

• Vermutete, wahrscheinliche und bestätigte Fälle von Lungenpest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin-Arm

Erwachsene: Ciprofloxacin 500 mg p.o. zweimal täglich (oder 400 mg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können) für 10 Tage;

Kinder: Ciprofloxacin 15 mg/kg zweimal täglich (max. 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine orale Einnahme zulassen – maximale Dosis 400 mg) für 10 Tage.
Arzneimittel: Ciprofloxacin

Erwachsene: Ciprofloxacin 500 mg p.o. zweimal täglich (oder 400 mg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können) für 10 Tage;

Kinder: Ciprofloxacin 15 mg/kg zweimal täglich (max. 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine orale Einnahme zulassen – maximale Dosis 400 mg) für 10 Tage.

Patienten, die mit einer intravenösen Therapie beginnen, können zur oralen Verabreichung wechseln, sobald sie schlucken können oder wenn der behandelnde Arzt dies als klinisch angemessen erachtet.
Sonstiges: Steuerarm

Erwachsene: Streptomycin 1 g zweimal täglich für drei Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich (oder Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich intravenös für diejenigen, die es nicht oral einnehmen können) für weitere 7 Tage.

ODER

2,5 mg/kg IV Gentamicin zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich (oder Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich IV für diejenigen, die es nicht oral einnehmen können) für weitere 7 Tage.

Kinder: Streptomycin 15 mg/kg zweimal täglich für drei Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg intravenös zweimal täglich für diejenigen, die keine orale Einnahme vertragen – Höchstdosis 400 mg) für weitere 7 Tage.

ODER

2,5 mg/kg IV Gentamicin zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 15 mg/kg (maximal 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg IV zweimal täglich für diejenigen, die die orale Verabreichung nicht einnehmen können) für weitere 7 Tage.
Arzneimittel: Ciprofloxacin

Erwachsene: Ciprofloxacin 500 mg p.o. zweimal täglich (oder 400 mg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können) für 10 Tage;

Kinder: Ciprofloxacin 15 mg/kg zweimal täglich (max. 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg i.v. zweimal täglich für diejenigen, die keine orale Einnahme zulassen – maximale Dosis 400 mg) für 10 Tage.

Patienten, die mit einer intravenösen Therapie beginnen, können zur oralen Verabreichung wechseln, sobald sie schlucken können oder wenn der behandelnde Arzt dies als klinisch angemessen erachtet.

Arzneimittel: Streptomycin

Erwachsene: Streptomycin 1 g zweimal täglich für drei Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 500 mg p.o. zweimal täglich (oder Ciprofloxacin 400 mg zweimal täglich i.v. für diejenigen, die nicht in der Lage sind, es oral einzunehmen) für weitere 7 Tage.

Kinder: Streptomycin 15 mg/kg zweimal täglich für drei Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg intravenös zweimal täglich für diejenigen, die keine orale Einnahme vertragen – Höchstdosis 400 mg) für weitere 7 Tage.

Patienten, die mit einer intravenösen Therapie beginnen, können zur oralen Verabreichung wechseln, sobald sie schlucken können oder wenn der behandelnde Arzt dies als klinisch angemessen erachtet.

Arzneimittel: Gentamicin

Erwachsene: Gentamicin 2,5 mg/kg intravenös zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 500 mg p.o.

Kinder: 2,5 mg/kg IV Gentamicin zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von Ciprofloxacin 15 mg/kg (maximal 500 mg pro Dosis) oral (oder 10 mg/kg IV zweimal täglich für diejenigen, die die orale Verabreichung nicht einnehmen können) für weitere 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Beulenpest mit einem therapeutischen Ansprechen (bewertet an Tag 11). Das therapeutische Ansprechen ist für Personen mit einem sichtbaren Beulen wie folgt definiert:
Zeitfenster: 11 Tage
  • Am Leben
  • Abklingen des Fiebers (unkorrigierte Axillartemperatur
  • ≥ 25 % Abnahme der Beulengröße (bei mehreren Beulen die größte Beule) (gemessen mit Messschieber und/oder Ultraschall)
  • Hat keine alternative Behandlung für die Pest erhalten
  • Keine klinische Entscheidung, Anti-Pest-Antibiotika über Tag 10 hinaus fortzusetzen

Für Patienten mit kleinen Beulen, die tastbar, aber nicht messbar sind:

  • Am Leben
  • Kein Fieber (unkorrigierte Axillartemperatur
  • Beulen hat sich nicht vergrößert (gemessen mit Messzirkeln und/oder Ultraschall)
  • Hat keine alternative Behandlung für die Pest erhalten
  • Keine klinische Entscheidung, Anti-Pest-Antibiotika über Tag 10 hinaus fortzusetzen
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beulenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten ohne Fieber (unkorrigierte Axillartemperatur
4 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten mit einem Schmerz-Score < 3 an Tag 4 (unter Verwendung von Schmerzskalen-Fragebögen)
4 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 11 Tage
• Anteil der Patienten mit einem Schmerz-Score < 3 an Tag 11 (unter Verwendung von Schmerzskala-Fragebögen)
11 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Mittlere prozentuale Veränderung der Beulengröße an Tag 4 (gemessen mit Messschieber und/oder Ultraschall)
4 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 11 Tage
• Mittlere prozentuale Veränderung der Beulengröße an Tag 11 (gemessen mit Messschieber und/oder Ultraschall)
11 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 4 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
4 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 11 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 11 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
11 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 21 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 21 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
21 Tage
Beulenpest
Zeitfenster: 21 Tage
• Anteil der Patienten, die sich vollständig an den Studienbehandlungsplan halten.
21 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 11 Tage

Anteil der Patienten mit einem therapeutischen Ansprechen an Tag 11. Das therapeutische Ansprechen ist wie folgt definiert:

  • Am Leben
  • Abklingen des Fiebers (unkorrigierte Axillartemperatur
  • Abklingen der Tachypnoe (RR < 24 bei Erwachsenen, aber altersspezifisch bei Kindern)
11 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten ohne Fieber (unkorrigierte Axillartemperatur
4 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten mit Abklingen der Tachypnoe (RR < 24 bei Erwachsenen, aber altersspezifisch bei Kindern) an Tag 4
4 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 4 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 4 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
4 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 11 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 11 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
11 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 21 Tage
• Anteil der Patienten, bei denen an oder vor Tag 21 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
21 Tage
Lungenpest
Zeitfenster: 21 Tage
• Anteil der Patienten, die sich vollständig an den Studienbehandlungsplan halten.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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