Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloksacin versus et aminoglykosid etterfulgt av ciprofloksacin mot byllepest (IMASOY)

13. juni 2024 oppdatert av: University of Oxford

En åpen, randomisert, ikke-underordnet studie av effektiviteten og sikkerheten til ciprofloksacin versus et aminoglykosid etterfulgt av ciprofloksacin ved behandling av byllepest

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at ciprofloksacin monoterapi gitt (oralt, intravenøst ​​eller kombinasjon) i 10 dager er ikke dårligere enn et aminoglykosid (gitt på dag 1-3) etterfulgt av ciprofloksacin (gitt på dag 4- 10) ved behandling av byllepest.

Sekundære mål er:

- å evaluere nivået og kinetikken til anti-Y. pestis-antistoffer fra pasienter (bylle- og lungepest) inkludert i studien (anti-F1 ELISA-teknikker) ved D1, D11, D21, M3 for pasienter som er positive til D21, og M12 for pasienter som er positive til M3.

De tertiære målene er:

- å evaluere nivået og kinetikken til nivåene av anti-Y. pestis-antistoffer og sirkulerende F1-antigen fra pasientene (bylle- og lungepest) inkludert i studien (Luminex MagPix-teknikker med et multipleks som inneholder anti-F1- og rLcrV-antigener og et F1-antigenfangstmultipleks) ved D1, D11, D21, M3 for pasienter positiv ved D21, og M12 for pasienter som er positive ved M3.

Observasjons ikke-komparativ studie av lungepest

  • Hovedmålet er å dokumentere effektiviteten og sikkerheten til den for tiden anbefalte kombinasjonsterapibehandlingen av lungepest - et aminoglykosid (streptomycin eller gentamicin) og ciprofloksacin kombinasjonsbehandling.
  • De sekundære og tertiære målene med byllepest-forsøket gjelder også for lungepest-kohorten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En individuelt randomisert, åpen, non-inferioritetsstudie av ciprofloksacin versus et aminoglykosid og ciprofloksacin hos pasienter med byllepest. Vi bruker et non-inferiority design siden den totale helbredelsesraten for byllepest uten septikemi med streptomycin er omtrent 95 %. Som et resultat vil demonstrasjon av overlegenhet være unødvendig og upraktisk gitt prøvestørrelsen som ville være nødvendig. Vårt mål er derfor å demonstrere at ciprofloksacin alene ikke er mer enn 15 % dårligere enn et aminoglykosid etterfulgt av ciprofloksacin. (15 % er ikke-mindreverdighetsmarginen i vår studie). Vi vil rekruttere pasienter med en klinisk mistanke om byllepest, men størrelsen på utvalget vårt er basert på en intensjon om å behandle infiserte pasienter prøvestørrelse på 190, der infisert er definert som et bekreftet eller sannsynlig tilfelle av byllepest. Som et resultat vil det totale antallet pasienter som skal registreres være høyere enn 190. Vi anslår at vi må rekruttere ca. 600 pasienter med byllepest for å oppnå en prøvestørrelse på 190 bekreftede/sannsynlige byllepestpasienter. For å redusere risikoen for å bli underkraftig vil vi imidlertid foreslå å rekruttere i tre hele sesonger med et minimumsmål på 190 bekreftede/sannsynlige tilfeller. Skulle vi nå målet på 190 bekreftede/sannsynlige tilfeller av byllepest før slutten av den siste overføringssesongen, vil vi likevel fortsette å rekruttere til slutten av sesongen for å beholde makten ved ulike behandlingsprosent og for å tillate oss å øke presisjonen.

Vi vil også rekruttere og samle inn data om pasienter med lungepest, som vil bli registrert i en parallell observasjonskohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for randomisering til behandling av byllepest:

Byllepest

  • Pasienter i alle aldre OG
  • Nylig debut (< 10 dager) av feber (ukorrigert aksillær temperatur ≥ 37,5 C) eller historie med feber OG
  • En eller flere buboer (øm lymfeknutehevelse) OG
  • Opphold eller reise til et endemisk pestområde på Madagaskar innen 14 dager etter symptomdebut OG
  • Pasienter identifisert som klinisk mistenkt for pest av helsepersonell (leger eller ambulansepersonell)

Eksklusjonskriterier for behandling av byllepest:

  • Kjent allergi mot aminoglykosider eller fluorokinoloner
  • senebetennelse
  • Myasthenia gravis
  • Bruk av teofyllin eller warfarin
  • Allerede behandlet for bylle- eller lungepest i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kvinner som rapporterer å være gravide

Inkludering av pasienter til observasjonskohorten for lungepest:

• Mistenkte, sannsynlige og bekreftede tilfeller av lungepest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin Arm

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller 400 mg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta orale medisiner) i 10 dager;

Barn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to ganger daglig (maks. 500 mg per dose) oralt (eller 10 mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oralt - maksimal dose 400 mg) i 10 dager.
Legemiddel: Ciprofloksacin

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller 400 mg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta orale medisiner) i 10 dager;

Barn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to ganger daglig (maks. 500 mg per dose) oralt (eller 10 mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oralt - maksimal dose 400 mg) i 10 dager.

Pasienter som starter intravenøs behandling kan gå over til oral administrering når de er i stand til å svelge eller når den behandlende legen anser det som klinisk passende.
Annen: Kontrollarm

Voksne: streptomycin 1 g to ganger daglig i tre dager, etterfulgt av ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller ciprofloksacin 400 mg to ganger daglig ved IV for de som ikke kan ta det oralt) i ytterligere 7 dager.

ELLER

2,5 mg/kg IV gentamicin to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller ciprofloksacin 400 mg to ganger daglig IV for de som ikke kan ta oralt) i ytterligere 7 dager.

Barn: streptomycin 15mg/kg to ganger daglig i tre dager etterfulgt av ciprofloxacin 15mg/kg to ganger daglig (maks 500mg per dose) oralt (eller 10mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oralt - maksimal dose 400mg) i ytterligere 7 dager.

ELLER

2,5 mg/kg IV gentamicin to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av ciprofloksacin 15 mg/kg (maks 500 mg per dose) oralt (eller 10 mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oral vei) i ytterligere 7 dager.
Legemiddel: Ciprofloksacin

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller 400 mg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta orale medisiner) i 10 dager;

Barn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to ganger daglig (maks. 500 mg per dose) oralt (eller 10 mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oralt - maksimal dose 400 mg) i 10 dager.

Pasienter som starter intravenøs behandling kan gå over til oral administrering når de er i stand til å svelge eller når den behandlende legen anser det som klinisk passende.

Legemiddel: Streptomycin

Voksne: streptomycin 1 g to ganger daglig i tre dager, etterfulgt av ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller ciprofloksacin 400 mg to ganger daglig ved IV for de som ikke kan ta oralt) i ytterligere 7 dager.

Barn: streptomycin 15mg/kg to ganger daglig i tre dager etterfulgt av ciprofloxacin 15mg/kg to ganger daglig (maks 500mg per dose) oralt (eller 10mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oralt - maksimal dose 400mg) i ytterligere 7 dager.

Pasienter som starter intravenøs behandling kan gå over til oral administrering når de er i stand til å svelge eller når den behandlende legen anser det som klinisk passende.

Legemiddel: Gentamicin

Voksne: 2,5 mg/kg IV gentamicin to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig (eller ciprofloksacin 400 mg to ganger daglig IV for de som ikke kan ta oralt) i ytterligere 7 dager.

Barn: 2,5 mg/kg IV gentamicin to ganger daglig i 3 dager, etterfulgt av ciprofloksacin 15 mg/kg (maks 500 mg per dose) oralt (eller 10 mg/kg IV to ganger daglig for de som ikke kan ta oral vei) i ytterligere 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med byllepest med terapeutisk respons (vurdert på dag 11). Terapeutisk respons er definert som følger for forsøkspersoner med synlig bubo:
Tidsramme: 11 dager
  • I live
  • Fravær av feber
  • Har ikke fått alternativ behandling for pest
  • Ingen klinisk beslutning om å fortsette anti-pest antibiotika utover dag 10
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byllepest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter uten feber (ukorrigert aksillær temperatur
4 dager
Byllepest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter med smerteskår < 3 på dag 4 (ved bruk av spørreskjemaer om smerteskala)
4 dager
Byllepest
Tidsramme: 11 dager
• Andel pasienter med smerteskår < 3 på dag 11 (ved bruk av spørreskjemaer om smerteskala)
11 dager
Byllepest
Tidsramme: 4 dager
• Gjennomsnittlig % endring i bubostørrelse på dag 4 (målt ved bruk av skyvelære og/eller ultralyd)
4 dager
Byllepest
Tidsramme: 11 dager
• Gjennomsnittlig % endring i bubostørrelse på dag 11 (målt ved bruk av skyvelære og/eller ultralyd)
11 dager
Byllepest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 4
4 dager
Byllepest
Tidsramme: 11 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 11
11 dager
Byllepest
Tidsramme: 21 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 21
21 dager
Byllepest
Tidsramme: 21 dager
• Andel pasienter som fullt ut følger studiens behandlingsplan.
21 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 11 dager

Andel pasienter med terapeutisk respons på dag 11. Terapeutisk respons er definert som følger:

  • I live
  • Oppløsning av feber (ukorrigert aksillær temperatur
  • Oppløsning av takypné (RR<24 hos voksne, men aldersspesifikk hos barn)
11 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter uten feber (ukorrigert aksillær temperatur
4 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter med takypnéoppløsning (RR<24 hos voksne, men aldersspesifikke hos barn) på dag 4
4 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 4
4 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 11 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 11
11 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 21 dager
• Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 21
21 dager
Pneumonisk pest
Tidsramme: 21 dager
• Andel pasienter som fullt ut følger studiens behandlingsplan.
21 dager
Terapeutisk respons er definert som følger for forsøkspersoner med en synlig bubo:
Tidsramme: 11 dager
  • Levende OG
  • Fravær av feber ved D11 OG
  • Minst 25 % reduksjon i bubostørrelse (i tilfelle av flere buboer, den største buboen) OG
  • Har ikke fått alternativ behandling for pest OG

  • Ingen klinisk beslutning om å fortsette anti-pest antibiotika utover dag 10

    ● Terapeutisk respons er definert som følger for forsøkspersoner med små buboer som er følbare, men ikke målbare:

  • Levende OG
  • Fravær av feber ved D11 OG
  • Bubo har ikke forstørret OG
  • Har ikke fått alternativ behandling for pest OG
  • Ingen klinisk beslutning om å fortsette anti-pest antibiotika utover dag 10
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere