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Ciprofloxacina contro un aminoglicoside seguito da ciprofloxacina per la peste bubbonica (IMASOY)

3 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio in aperto, randomizzato, di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza della ciprofloxacina rispetto a un aminoglicoside seguito da ciprofloxacina nel trattamento della peste bubbonica

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che la monoterapia con ciprofloxacina somministrata (per via orale, endovenosa o in combinazione) per 10 giorni non sia inferiore a un aminoglicoside (somministrato nei giorni 1-3) seguito da ciprofloxacina (somministrata nei giorni 4- 10) nel trattamento della peste bubbonica.

Obiettivi secondari sono:

- valutare il livello e la cinetica dell'anti-Y. anti-pestis dei pazienti (peste bubbonica e polmonare) inclusi nello studio (tecniche ELISA anti-F1) a D1, D11, D21, M3 per i pazienti positivi a D21 e M12 per i pazienti positivi a M3.

Gli obiettivi terziari sono:

- valutare il livello e la cinetica dei livelli di anti-Y. pestis e antigene F1 circolante dei pazienti (peste bubbonica e polmonare) inclusi nello studio (tecniche Luminex MagPix con un Multiplex contenente antigeni anti-F1 e rLcrV e un multiplex di cattura dell'antigene F1) a D1, D11, D21, M3 per i pazienti positivo a D21 e M12 per i pazienti che sono positivi a M3.

Studio osservazionale non comparativo della peste polmonare

  • L'obiettivo primario è quello di documentare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione attualmente raccomandata per il trattamento della peste polmonare - una terapia di combinazione aminoglicosidica (streptomicina o gentamicina) e ciprofloxacina.
  • Gli obiettivi secondari e terziari del processo per la peste bubbonica si applicano anche alla coorte della peste polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di non inferiorità individualmente randomizzato, in aperto, di ciprofloxacina rispetto a un aminoglicoside e ciprofloxacina in pazienti con peste bubbonica. Stiamo utilizzando un disegno di non inferiorità poiché il tasso di guarigione complessivo per la peste bubbonica senza setticemia con streptomicina è di circa il 95%. Di conseguenza, dimostrare la superiorità sarebbe inutile e poco pratico data la dimensione del campione che sarebbe richiesta. Il nostro obiettivo è quindi dimostrare che la ciprofloxacina da sola non è inferiore di oltre il 15% rispetto a un aminoglicoside seguito dalla ciprofloxacina. (15% è il margine di non inferiorità nel nostro studio). Recluteremo pazienti con sospetto clinico di peste bubbonica, ma la dimensione del nostro campione è basata sull'intenzione di trattare una dimensione del campione di pazienti infetti di 190, dove infetto è definito come un caso confermato o probabile di peste bubbonica. Di conseguenza il numero totale di pazienti da arruolare sarà superiore a 190. Stimiamo che avremo bisogno di reclutare circa 600 pazienti con peste bubbonica per ottenere un campione di 190 pazienti con peste bubbonica confermati/probabili. Tuttavia, per mitigare i rischi di essere sottodimensionati, proporremo di reclutare per tre stagioni complete con un obiettivo minimo di 190 casi confermati/probabili. Se dovessimo raggiungere l'obiettivo di 190 casi confermati/probabili di peste bubbonica prima della fine dell'ultima stagione di trasmissione, continueremo comunque a reclutare fino alla fine della stagione per mantenere il potere in caso di diverse percentuali di successo del trattamento e per permetterci di aumentare la precisione.

Recluteremo e raccoglieremo anche dati su pazienti con peste polmonare, che saranno arruolati in una coorte osservazionale parallela.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • Professor Mamy Randria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la randomizzazione allo studio sul trattamento della peste bubbonica:

Piaga bubbonica

  • Pazienti di qualsiasi età E
  • Recente insorgenza (< 10 giorni) di febbre (temperatura ascellare non corretta ≥ 37,5°C) o anamnesi di febbre E
  • Uno o più bubboni (gonfiore dei linfonodi dolenti) E
  • Residenza o viaggio in un'area endemica della peste in Madagascar entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi E
  • Pazienti identificati come clinicamente sospetti di peste dal personale sanitario (medici o paramedici)

Criteri di esclusione dalla sperimentazione sul trattamento della peste bubbonica:

  • Allergia nota agli aminoglicosidi o ai fluorochinoloni
  • Tendinite
  • Miastenia grave
  • Uso di teofillina o warfarin
  • Già trattato per peste bubbonica o polmonare nei 3 mesi precedenti
  • Donne che dichiarano di essere incinte

Inclusione dei pazienti nella coorte osservativa di peste polmonare:

• Casi sospetti, probabili e accertati di peste polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Ciprofloxacina

Adulti: ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o 400 mg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere farmaci per via orale) per 10 giorni;

Bambini: ciprofloxacina 15 mg/kg due volte al giorno (massimo 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere per via orale - dose massima 400 mg) per 10 giorni.
Droga: Ciprofloxacina

Adulti: ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o 400 mg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere farmaci per via orale) per 10 giorni;

Bambini: ciprofloxacina 15 mg/kg due volte al giorno (massimo 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere per via orale - dose massima 400 mg) per 10 giorni.

I pazienti che iniziano la terapia endovenosa possono passare alla somministrazione orale una volta che sono in grado di deglutire o una volta ritenuto clinicamente appropriato dal medico curante.
Altro: Braccio di controllo

Adulti: streptomicina 1 g due volte al giorno per tre giorni, seguita da ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno per via endovenosa per coloro che non possono assumerla per via orale) per altri 7 giorni.

O

2,5 mg/kg di gentamicina EV due volte al giorno per 3 giorni seguita da ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno EV per coloro che non possono assumere per via orale) per altri 7 giorni.

Bambini: streptomicina 15 mg/kg due volte al giorno per tre giorni seguita da ciprofloxacina 15 mg/kg due volte al giorno (max 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere per via orale - dose massima 400 mg) per altri 7 giorni.

O

Gentamicina 2,5 mg/kg EV due volte al giorno per 3 giorni, seguita da ciprofloxacina 15 mg/kg (max 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere la via orale) per altri 7 giorni.
Droga: Ciprofloxacina

Adulti: ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o 400 mg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere farmaci per via orale) per 10 giorni;

Bambini: ciprofloxacina 15 mg/kg due volte al giorno (massimo 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere per via orale - dose massima 400 mg) per 10 giorni.

I pazienti che iniziano la terapia endovenosa possono passare alla somministrazione orale una volta che sono in grado di deglutire o una volta ritenuto clinicamente appropriato dal medico curante.

Droga: Streptomicina

Adulti: streptomicina 1 g due volte al giorno per tre giorni, seguita da ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno per via endovenosa per coloro che non possono assumere per via orale) per ulteriori 7 giorni.

Bambini: streptomicina 15 mg/kg due volte al giorno per tre giorni seguita da ciprofloxacina 15 mg/kg due volte al giorno (max 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere per via orale - dose massima 400 mg) per altri 7 giorni.

I pazienti che iniziano la terapia endovenosa possono passare alla somministrazione orale una volta che sono in grado di deglutire o una volta ritenuto clinicamente appropriato dal medico curante.

Droga: Gentamicina

Adulti: 2,5 mg/kg di gentamicina EV due volte al giorno per 3 giorni seguita da ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno (o ciprofloxacina 400 mg due volte al giorno EV per coloro che non possono assumere per via orale) per altri 7 giorni.

Bambini: 2,5 mg/kg di gentamicina EV due volte al giorno per 3 giorni, seguita da ciprofloxacina 15 mg/kg (max 500 mg per dose) per via orale (o 10 mg/kg EV due volte al giorno per coloro che non possono assumere la via orale) per altri 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti affetti da peste bubbonica con una risposta terapeutica (valutata il giorno 11). La risposta terapeutica è definita come segue per i soggetti con bubbone visibile:
Lasso di tempo: 11 giorni
  • Vivo
  • Assenza di febbre
  • Non ha ricevuto cure alternative per la peste
  • Nessuna decisione clinica di continuare gli antibiotici anti-peste oltre il giorno 10
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 4 giorni
• Proporzione di pazienti senza febbre (temperatura ascellare non corretta
4 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 4 giorni
• Proporzione di pazienti con un punteggio del dolore < 3 al giorno 4 (utilizzando questionari sulla scala del dolore)
4 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 11 giorni
• Proporzione di pazienti con un punteggio del dolore < 3 al giorno 11 (utilizzando questionari sulla scala del dolore)
11 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 4 giorni
• Variazione % media delle dimensioni del bubbone al giorno 4 (misurata mediante l'uso di calibri e/o ultrasuoni)
4 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 11 giorni
• Variazione % media delle dimensioni del bubbone al giorno 11 (misurata mediante l'uso di calibri e/o ultrasuoni)
11 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 4 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave il giorno 4 o prima
4 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 11 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave entro il giorno 11
11 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 21 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave entro il giorno 21
21 giorni
Piaga bubbonica
Lasso di tempo: 21 giorni
• Percentuale di pazienti che aderiscono completamente al programma di trattamento dello studio.
21 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 11 giorni

Proporzione di pazienti con una risposta terapeutica al giorno 11. La risposta terapeutica è definita come segue:

  • Vivo
  • Risoluzione della febbre (temperatura ascellare non corretta
  • Risoluzione della tachipnea (RR<24 negli adulti, ma età specifica nei bambini)
11 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 4 giorni
• Proporzione di pazienti senza febbre (temperatura ascellare non corretta
4 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 4 giorni
• Proporzione di pazienti con risoluzione della tachipnea (RR<24 negli adulti, ma specifica per età nei bambini) al giorno 4
4 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 4 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave il giorno 4 o prima
4 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 11 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave entro il giorno 11
11 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave entro il giorno 21
21 giorni
Peste polmonare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Percentuale di pazienti che aderiscono completamente al programma di trattamento dello studio.
21 giorni
La risposta terapeutica è definita come segue per i soggetti con bubbone visibile:
Lasso di tempo: 11 giorni
  • Vivo E
  • Assenza di febbre al G11 AND
  • Almeno una diminuzione del 25% delle dimensioni del bubbone (nel caso di più bubboni, il bubbone più grande) E
  • Non ha ricevuto cure alternative per la peste E

  • Nessuna decisione clinica di continuare gli antibiotici anti-peste oltre il giorno 10

    ● La risposta terapeutica è definita come segue per i soggetti con piccoli bubboni palpabili ma non misurabili:

  • Vivo E
  • Assenza di febbre al G11 AND
  • Bubo non si è ingrandito AND
  • Non ha ricevuto cure alternative per la peste E
  • Nessuna decisione clinica di continuare gli antibiotici anti-peste oltre il giorno 10
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi relativi alle analisi pubblicate saranno resi disponibili attraverso un repository online esistente (presso l'Università di Oxford o LSHTM) una volta pubblicati i risultati della prova.

Periodo di condivisione IPD

Data di rilascio prevista: maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da confermare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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