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Ciprofloxacine versus un aminoglycoside suivi de ciprofloxacine pour la peste bubonique (IMASOY)

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Oxford

Un essai ouvert, randomisé et de non-infériorité sur l'efficacité et l'innocuité de la ciprofloxacine par rapport à un aminoglycoside suivi de la ciprofloxacine dans le traitement de la peste bubonique

L'objectif principal de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle la ciprofloxacine en monothérapie administrée (par voie orale, intraveineuse ou en association) pendant 10 jours est non inférieure à un aminoglycoside (administré aux jours 1 à 3) suivi de la ciprofloxacine (administrée aux jours 4 à 10) dans le traitement de la peste bubonique.

Les objectifs secondaires sont :

- d'évaluer le taux et la cinétique des anti-Y. pestis des patients (peste bubonique et pulmonaire) inclus dans l'étude (techniques ELISA anti-F1) à J1, J11, J21, M3 pour les patients positifs à J21 et M12 pour les patients positifs à M3.

Les objectifs tertiaires sont :

- d'évaluer le niveau et la cinétique des niveaux d'anti-Y. pestis et antigène F1 circulant des patients (peste bubonique et pneumonique) inclus dans l'étude (techniques Luminex MagPix avec un Multiplex contenant des antigènes anti-F1 et rLcrV et un multiplex de capture d'antigène F1) à J1, J11, J21, M3 pour les patients positif à J21, et M12 pour les patients positifs à M3.

Etude observationnelle non comparative de la peste pulmonaire

  • L'objectif principal est de documenter l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné actuellement recommandé de la peste pulmonaire - un traitement combiné aminoglycoside (streptomycine ou gentamicine) et ciprofloxacine.
  • Les objectifs secondaires et tertiaires de l'essai de peste bubonique s'appliquent également à la cohorte de peste pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de non-infériorité, randomisé, ouvert, de ciprofloxacine par rapport à un aminoglycoside et à la ciprofloxacine chez des patients atteints de peste bubonique. Nous utilisons un plan de non-infériorité puisque le taux global de guérison de la peste bubonique sans septicémie avec la streptomycine est d'environ 95 %. Par conséquent, démontrer la supériorité serait inutile et peu pratique compte tenu de la taille de l'échantillon qui serait nécessaire. Notre objectif est donc de démontrer que la ciprofloxacine seule n'est pas inférieure de plus de 15 % à un aminoglycoside suivi de la ciprofloxacine. (15% est la marge de non-infériorité dans notre étude). Nous recruterons des patients avec une suspicion clinique de peste bubonique, mais la taille de notre échantillon est basée sur une intention de traiter la taille de l'échantillon de patients infectés de 190, où infecté est défini comme un cas confirmé ou probable de peste bubonique. En conséquence, le nombre total de patients à recruter sera supérieur à 190. Nous estimons que nous aurons besoin de recruter environ 600 patients atteints de peste bubonique pour atteindre un échantillon de 190 patients confirmés/probables de peste bubonique. Cependant, pour pallier les risques de sous-alimentation nous proposerons de recruter pour trois saisons complètes avec un objectif minimum de 190 cas confirmés/probables. Si nous atteignons l'objectif de 190 cas confirmés/probables de peste bubonique avant la fin de la dernière saison de transmission, nous continuerons néanmoins à recruter jusqu'à la fin de la saison pour garder le pouvoir en cas de pourcentages de succès thérapeutiques différents et nous permettre de augmenter la précision.

Nous recruterons et collecterons également des données sur les patients atteints de peste pulmonaire, qui seront inscrits dans une cohorte d'observation parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la randomisation dans l'essai de traitement de la peste bubonique :

Peste bubonique

  • Patients de tout âge ET
  • Apparition récente (< 10 jours) de fièvre (température axillaire non corrigée ≥ 37,5 °C) ou antécédents de fièvre ET
  • Un ou plusieurs bubons (gonflement douloureux des ganglions lymphatiques) ET
  • Résidence ou voyage dans une zone d'endémie pesteuse à Madagascar dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes ET
  • Patients identifiés comme cliniquement suspects de peste par le personnel de santé (médecins ou ambulanciers)

Critères d'exclusion à l'essai de traitement de la peste bubonique :

  • Allergie connue aux aminoglycosides ou aux fluoroquinolones
  • Tendinite
  • Myasthénie grave
  • Utilisation de théophylline ou de warfarine
  • Déjà traité pour peste bubonique ou pulmonaire dans les 3 mois précédents
  • Les femmes qui déclarent être enceintes

Inclusion des patients dans la cohorte observationnelle peste pulmonaire :

• Cas suspects, probables et confirmés de peste pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras ciprofloxacine

Adultes : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou 400 mg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale) pendant 10 jours ;

Enfants : Ciprofloxacine 15 mg/kg deux fois par jour (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale - dose maximale 400 mg) pendant 10 jours.
Médicament: Ciprofloxacine

Adultes : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou 400 mg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale) pendant 10 jours ;

Enfants : Ciprofloxacine 15 mg/kg deux fois par jour (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale - dose maximale 400 mg) pendant 10 jours.

Les patients qui commencent un traitement par voie intraveineuse peuvent passer à l'administration orale une fois qu'ils sont capables d'avaler ou une fois que le médecin traitant le juge cliniquement approprié.
Autre: Bras de commande

Adultes : streptomycine 1 g deux fois par jour pendant trois jours, suivie de ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou ciprofloxacine 400 mg deux fois par jour par voie intraveineuse pour ceux qui ne peuvent pas en prendre par voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.

OU ALORS

2,5 mg/kg de gentamicine IV deux fois par jour pendant 3 jours suivis de ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou ciprofloxacine 400 mg deux fois par jour IV pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.

Enfants : streptomycine 15 mg/kg deux fois par jour pendant trois jours suivis de ciprofloxacine 15 mg/kg deux fois par jour (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale - dose maximale de 400 mg) pendant 7 jours supplémentaires.

OU ALORS

2,5 mg/kg de gentamicine IV deux fois par jour pendant 3 jours, suivi de ciprofloxacine 15 mg/kg (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre la voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Ciprofloxacine

Adultes : Ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou 400 mg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale) pendant 10 jours ;

Enfants : Ciprofloxacine 15 mg/kg deux fois par jour (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale - dose maximale 400 mg) pendant 10 jours.

Les patients qui commencent un traitement par voie intraveineuse peuvent passer à l'administration orale une fois qu'ils sont capables d'avaler ou une fois que le médecin traitant le juge cliniquement approprié.

Médicament: Streptomycine

Adultes : streptomycine 1 g deux fois par jour pendant trois jours, suivie de ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou ciprofloxacine 400 mg deux fois par jour par voie intraveineuse pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.

Enfants : streptomycine 15 mg/kg deux fois par jour pendant trois jours suivis de ciprofloxacine 15 mg/kg deux fois par jour (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale - dose maximale de 400 mg) pendant 7 jours supplémentaires.

Les patients qui commencent un traitement par voie intraveineuse peuvent passer à l'administration orale une fois qu'ils sont capables d'avaler ou une fois que le médecin traitant le juge cliniquement approprié.

Médicament: Gentamicine

Adultes : 2,5 mg/kg de gentamicine IV deux fois par jour pendant 3 jours suivis de ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour (ou ciprofloxacine 400 mg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.

Enfants : 2,5 mg/kg de gentamicine IV deux fois par jour pendant 3 jours, suivi de ciprofloxacine 15 mg/kg (max 500 mg par dose) par voie orale (ou 10 mg/kg IV deux fois par jour pour ceux qui ne peuvent pas prendre la voie orale) pendant 7 jours supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de peste bubonique avec une réponse thérapeutique (évaluée au jour 11). La réponse thérapeutique est définie comme suit pour les sujets avec un bubon visible :
Délai: 11 jours
  • Vivant
  • Résolution de la fièvre (température axillaire non corrigée
  • Diminution ≥ 25 % de la taille des bubons (en cas de bubons multiples, le plus gros bubon) (mesurée au pied à coulisse et/ou à l'échographie)
  • N'a pas reçu de traitement alternatif pour la peste
  • Aucune décision clinique de poursuivre les antibiotiques anti-peste au-delà du jour 10

Pour les patients avec de petits bubons palpables mais non mesurables :

  • Vivant
  • Absence de fièvre (température axillaire non corrigée
  • Le bubon n'a pas grossi (mesuré à l'aide d'un pied à coulisse et/ou d'une échographie)
  • N'a pas reçu de traitement alternatif pour la peste
  • Aucune décision clinique de poursuivre les antibiotiques anti-peste au-delà du jour 10
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peste bubonique
Délai: 4 jours
• Proportion de patients sans fièvre (température axillaire non corrigée
4 jours
Peste bubonique
Délai: 4 jours
• Proportion de patients avec un score de douleur < 3 au jour 4 (à l'aide des questionnaires de l'échelle de la douleur)
4 jours
Peste bubonique
Délai: 11 jours
• Proportion de patients avec un score de douleur < 3 au jour 11 (à l'aide des questionnaires de l'échelle de la douleur)
11 jours
Peste bubonique
Délai: 4 jours
• % de changement moyen de la taille du bubon au jour 4 (mesuré par l'utilisation d'un pied à coulisse et/ou d'une échographie)
4 jours
Peste bubonique
Délai: 11 jours
• % de changement moyen de la taille du bubon au jour 11 (mesuré par l'utilisation d'un pied à coulisse et/ou d'une échographie)
11 jours
Peste bubonique
Délai: 4 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave le jour 4 ou avant
4 jours
Peste bubonique
Délai: 11 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave au jour 11 ou avant
11 jours
Peste bubonique
Délai: 21 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave au jour 21 ou avant
21 jours
Peste bubonique
Délai: 21 jours
• Proportion de patients qui adhèrent pleinement au programme de traitement de l'étude.
21 jours
Peste pulmonaire
Délai: 11 jours

Proportion de patients avec une réponse thérapeutique à J11. La réponse thérapeutique est définie comme suit :

  • Vivant
  • Résolution de la fièvre (température axillaire non corrigée
  • Résolution de la tachypnée (RR < 24 chez l'adulte, mais spécifique à l'âge chez l'enfant)
11 jours
Peste pulmonaire
Délai: 4 jours
• Proportion de patients sans fièvre (température axillaire non corrigée
4 jours
Peste pulmonaire
Délai: 4 jours
• Proportion de patients avec une résolution de la tachypnée (RR < 24 chez les adultes, mais selon l'âge chez les enfants) au jour 4
4 jours
Peste pulmonaire
Délai: 4 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave le jour 4 ou avant
4 jours
Peste pulmonaire
Délai: 11 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave au jour 11 ou avant
11 jours
Peste pulmonaire
Délai: 21 jours
• Proportion de patients présentant un événement indésirable grave au jour 21 ou avant
21 jours
Peste pulmonaire
Délai: 21 jours
• Proportion de patients qui adhèrent pleinement au programme de traitement de l'étude.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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