Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin versus et aminoglykosid efterfulgt af ciprofloxacin mod byllepest (IMASOY)

3. marts 2025 opdateret af: University of Oxford

Et åbent, randomiseret, non-inferioritetsforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​ciprofloxacin versus et aminoglykosid efterfulgt af ciprofloxacin til behandling af byllepest

Det primære formål med dette forsøg er at teste hypotesen om, at ciprofloxacin monoterapi givet (oralt, intravenøst ​​eller kombination) i 10 dage er ikke ringere end et aminoglykosid (givet på dag 1-3) efterfulgt af ciprofloxacin (givet på dag 4- 10) ved behandling af byllepest.

Sekundære mål er:

- at evaluere niveauet og kinetikken af ​​anti-Y. pestis-antistoffer fra patienter (bubonisk og lungepest) inkluderet i undersøgelsen (anti-F1 ELISA-teknikker) ved D1, D11, D21, M3 for patienter, der er positive ved D21, og M12 for patienter, der er positive ved M3.

De tertiære mål er:

- at evaluere niveauet og kinetikken af ​​niveauerne af anti-Y. pestis-antistoffer og cirkulerende F1-antigen fra patienterne (bylle- og lungepest), der er inkluderet i undersøgelsen (Luminex MagPix-teknikker med en Multiplex indeholdende anti-F1- og rLcrV-antigener og en F1-antigenindfangningsmultiplex) ved D1, D11, D21, M3 for patienter positiv ved D21 og M12 for patienter, der er positive ved M3.

Observationel ikke-komparativ undersøgelse af pneumonisk pest

  • Det primære formål er at dokumentere effektiviteten og sikkerheden af ​​den aktuelt anbefalede kombinationsbehandling af pneumonisk pest - en kombinationsbehandling med aminoglycosid (streptomycin eller gentamicin) og ciprofloxacin.
  • De sekundære og tertiære mål for forsøget med byllepest gælder også for lungepest-kohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et individuelt randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie af ciprofloxacin versus et aminoglycosid og ciprofloxacin hos patienter med byllepest. Vi bruger et non-inferiority-design, da den samlede helbredelsesrate for byllepest uden septikæmi med streptomycin er cirka 95 %. Som følge heraf ville det være unødvendigt og upraktisk at demonstrere overlegenhed i betragtning af den stikprøvestørrelse, der ville være påkrævet. Vores mål er derfor at påvise, at ciprofloxacin alene ikke er mere end 15 % ringere end et aminoglykosid efterfulgt af ciprofloxacin. (15 % er ikke-mindreværdsmargenen i vores undersøgelse). Vi vil rekruttere patienter med en klinisk mistanke om byllepest, men størrelsen af ​​vores prøve er baseret på en intention om at behandle inficerede patienter prøvestørrelse på 190, hvor inficerede er defineret som et bekræftet eller sandsynligt tilfælde af byllepest. Som følge heraf vil det samlede antal patienter, der skal indskrives, være højere end 190. Vi vurderer, at vi bliver nødt til at rekruttere cirka 600 patienter med byllepest for at opnå en stikprøvestørrelse på 190 bekræftede/sandsynlige byllepestpatienter. Men for at mindske risikoen for at blive under-powered vil vi foreslå at rekruttere i tre hele sæsoner med et minimumsmål på 190 bekræftede/sandsynlige tilfælde. Skulle vi nå målet på 190 bekræftede/sandsynlige tilfælde af byllepest inden udgangen af ​​den sidste transmissionssæson, vil vi ikke desto mindre fortsætte med at rekruttere indtil udgangen af ​​sæsonen for at bevare magten i tilfælde af forskellige behandlingssuccesprocenter og for at give os mulighed for at øge præcisionen.

Vi vil også rekruttere og indsamle data om patienter med pneumonisk pest, som vil blive indskrevet i en parallel observationskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Professor Mamy Randria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for randomisering til forsøget med behandling af byllepest:

Byldepest

  • Patienter i alle aldre OG
  • Nylig indtræden (< 10 dage) af feber (ukorrigeret aksillær temperatur ≥ 37,5 C) eller anamnese med feber OG
  • En eller flere buboer (øm lymfeknudehævelse) OG
  • Ophold eller rejs til et endemisk pestområde på Madagaskar inden for 14 dage efter symptomernes opståen OG
  • Patienter identificeret som klinisk mistænkt for pest af sundhedspersonale (læger eller paramedicinere)

Eksklusionskriterier for forsøget med behandling af byllepest:

  • Kendt allergi over for aminoglykosider eller fluorquinoloner
  • Tendinitis
  • Myasthenia gravis
  • Theophyllin eller warfarin brug
  • Allerede behandlet for bylle- eller lungepest i de foregående 3 måneder
  • Kvinder, der rapporterer at være gravide

Inkludering af patienter til observationskohorten for pneumonisk pest:

• Mistænkte, sandsynlige og bekræftede tilfælde af lungepest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin Arm

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller 400 mg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oral medicin) i 10 dage;

Børn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to gange dagligt (maks. 500 mg pr. dosis) oralt (eller 10 mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oralt - maksimal dosis 400 mg) i 10 dage.
Medicin: Ciprofloxacin

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller 400 mg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oral medicin) i 10 dage;

Børn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to gange dagligt (maks. 500 mg pr. dosis) oralt (eller 10 mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oralt - maksimal dosis 400 mg) i 10 dage.

Patienter, der påbegynder intravenøs behandling, kan skifte til oral administration, når de er i stand til at synke, eller når den behandlende læge vurderer det klinisk passende.
Andet: Kontrolarm

Voksne: streptomycin 1 g to gange dagligt i tre dage, efterfulgt af ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt ved IV for dem, der ikke kan tage det oralt) i yderligere 7 dage.

ELLER

2,5 mg/kg IV gentamicin to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt IV for dem, der ikke kan tage oralt) i yderligere 7 dage.

Børn: streptomycin 15mg/kg to gange dagligt i tre dage efterfulgt af ciprofloxacin 15mg/kg to gange dagligt (max 500mg pr. dosis) oralt (eller 10mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oralt - maksimal dosis 400mg) i yderligere 7 dage.

ELLER

2,5 mg/kg IV gentamicin to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af ciprofloxacin 15 mg/kg (maks. 500 mg pr. dosis) oralt (eller 10 mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage den orale vej) i yderligere 7 dage.
Medicin: Ciprofloxacin

Voksne: Ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller 400 mg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oral medicin) i 10 dage;

Børn: Ciprofloxacin 15 mg/kg to gange dagligt (maks. 500 mg pr. dosis) oralt (eller 10 mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oralt - maksimal dosis 400 mg) i 10 dage.

Patienter, der påbegynder intravenøs behandling, kan skifte til oral administration, når de er i stand til at synke, eller når den behandlende læge vurderer det klinisk passende.

Medicin: Streptomycin

Voksne: streptomycin 1 g to gange dagligt i tre dage, efterfulgt af ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt ved IV for dem, der ikke kan tage oralt) i yderligere 7 dage.

Børn: streptomycin 15mg/kg to gange dagligt i tre dage efterfulgt af ciprofloxacin 15mg/kg to gange dagligt (max 500mg pr. dosis) oralt (eller 10mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage oralt - maksimal dosis 400mg) i yderligere 7 dage.

Patienter, der påbegynder intravenøs behandling, kan skifte til oral administration, når de er i stand til at synke, eller når den behandlende læge vurderer det klinisk passende.

Medicin: Gentamicin

Voksne: 2,5 mg/kg IV gentamicin to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af ciprofloxacin 500 mg oralt to gange dagligt (eller ciprofloxacin 400 mg to gange dagligt IV for dem, der ikke kan tage oralt) i yderligere 7 dage.

Børn: 2,5 mg/kg IV gentamicin to gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af ciprofloxacin 15 mg/kg (maks. 500 mg pr. dosis) oralt (eller 10 mg/kg IV to gange dagligt for dem, der ikke kan tage den orale vej) i yderligere 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med byllepest med en terapeutisk respons (vurderet på dag 11). Terapeutisk respons er defineret som følger for forsøgspersoner med en synlig bubo:
Tidsramme: 11 dage
  • I live
  • Fravær af feber
  • Har ikke modtaget alternativ behandling for pest
  • Ingen klinisk beslutning om at fortsætte anti-pest antibiotika efter dag 10
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byldepest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter uden feber (ukorrigeret aksillær temperatur
4 dage
Byldepest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter med en smertescore < 3 på dag 4 (ved hjælp af smerteskala-spørgeskemaer)
4 dage
Byldepest
Tidsramme: 11 dage
• Andel af patienter med en smertescore < 3 på dag 11 (ved hjælp af smerteskala-spørgeskemaer)
11 dage
Byldepest
Tidsramme: 4 dage
• Gennemsnitlig % ændring i bubostørrelse på dag 4 (målt ved brug af skydelære og/eller ultralyd)
4 dage
Byldepest
Tidsramme: 11 dage
• Gennemsnitlig % ændring i bubostørrelse på dag 11 (målt ved brug af skydelære og/eller ultralyd)
11 dage
Byldepest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 4
4 dage
Byldepest
Tidsramme: 11 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 11
11 dage
Byldepest
Tidsramme: 21 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 21
21 dage
Byldepest
Tidsramme: 21 dage
• Andel af patienter, der fuldt ud overholder undersøgelsens behandlingsplan.
21 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 11 dage

Andel af patienter med terapeutisk respons på dag 11. Terapeutisk respons er defineret som følger:

  • I live
  • Opløsning af feber (ukorrigeret aksillær temperatur
  • Opløsning af takypnø (RR<24 hos voksne, men aldersspecifik hos børn)
11 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter uden feber (ukorrigeret aksillær temperatur
4 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter med takypnøopløsning (RR<24 hos voksne, men aldersspecifik hos børn) på dag 4
4 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 4 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 4
4 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 11 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 11
11 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 21 dage
• Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning på eller før dag 21
21 dage
Pneumonisk pest
Tidsramme: 21 dage
• Andel af patienter, der fuldt ud overholder undersøgelsens behandlingsplan.
21 dage
Terapeutisk respons er defineret som følger for forsøgspersoner med en synlig bubo:
Tidsramme: 11 dage
  • I live OG
  • Fravær af feber ved D11 OG
  • Mindst et 25 % fald i bubostørrelse (i tilfælde af flere buboer, den største bubo) OG
  • Har ikke fået alternativ behandling for pest OG

  • Ingen klinisk beslutning om at fortsætte anti-pest antibiotika efter dag 10

    ● Terapeutisk respons er defineret som følger for forsøgspersoner med små buboer, der er håndgribelige, men ikke målbare:

  • I live OG
  • Fravær af feber ved D11 OG
  • Bubo har ikke forstørret OG
  • Har ikke fået alternativ behandling for pest OG
  • Ingen klinisk beslutning om at fortsætte anti-pest antibiotika efter dag 10
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der vedrører de offentliggjorte analyser, vil blive gjort tilgængelige via et eksisterende online depot (enten på University of Oxford eller LSHTM), når forsøgsresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Forventet udgivelsesdato: maj 2025

IPD-delingsadgangskriterier

At blive bekræftet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner