环丙沙星与氨基糖苷类药物对比环丙沙星治疗腺鼠疫 (IMASOY)
一项开放标签、随机、非劣效性试验，比较环丙沙星与一种氨基糖苷类药物联合环丙沙星治疗腺鼠疫的疗效和安全性
本试验的主要目的是验证环丙沙星单药治疗（口服、静脉注射或联合用药）10 天不劣于氨基糖苷类药物（第 1-3 天给药）随后环丙沙星（第 4-3 天给药）的假设10）治疗腺鼠疫。
次要目标是：
- 评估抗 Y 的水平和动力学。 研究（抗 F1 ELISA 技术）中包括的患者（腺鼠疫和肺鼠疫）的鼠疫抗体在 D1、D11、D21、M3（对于在 D21 呈阳性的患者）和 M12（对于在 M3 呈阳性的患者）。
三级目标是：
- 评估抗 Y 水平的水平和动力学。 研究中包括的患者（腺鼠疫和肺鼠疫）的鼠疫抗体和循环 F1 抗原（Luminex MagPix 技术，使用含有抗 F1 和 rLcrV 抗原的多重技术以及 F1 抗原捕获多重技术）在 D1、D11、D21、M3 为患者对于在 M3 呈阳性的患者，在 D21 和 M12 呈阳性。
肺鼠疫的观察性非比较研究
- 主要目的是记录目前推荐的肺鼠疫联合疗法——氨基糖苷类（链霉素或庆大霉素）和环丙沙星联合疗法的疗效和安全性。
- 腺鼠疫试验的次要和第三目标也适用于肺鼠疫队列。
研究概览
详细说明
一项针对腺鼠疫患者的环丙沙星与氨基糖苷类和环丙沙星的单独随机、开放标签、非劣效性试验。 我们正在使用非劣效性设计，因为链霉素对无败血症的腺鼠疫的总体治愈率约为 95%。 因此，考虑到所需的样本量，证明优越性将是不必要和不切实际的。 因此，我们的目标是证明单独使用环丙沙星的效果不比先使用氨基糖苷类药物再使用环丙沙星低 15%。 （15% 是我们研究中的非劣效性界值）。 我们将招募临床怀疑患有腺鼠疫的患者，但我们的样本量是根据治疗受感染患者样本量 190 的意图确定的，其中感染者定义为确诊或可能的腺鼠疫病例。 因此，要登记的患者总数将超过 190 人。 我们估计我们将需要招募大约 600 名腺鼠疫患者，以达到 190 名确诊/疑似腺鼠疫患者的样本量。 然而，为了减轻动力不足的风险，我们将建议招募三个完整的赛季，最低目标是 190 例确诊/可能病例。 如果我们在最后一个传播季节结束前实现 190 例确诊/可能的腺鼠疫病例的目标，我们将继续招募直到季节结束，以便在治疗成功率不同的情况下保留力量，并让我们能够提高精度。
我们还将招募和收集有关肺鼠疫患者的数据，这些患者将被纳入平行观察队列。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Antananarivo、马达加斯加
- Professor Mamy Randria
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
腺鼠疫治疗试验随机化的纳入标准：
腺鼠疫
- 任何年龄的患者和
- 近期（< 10 天）发热（未校正腋温 ≥ 37.5C）或发热史 AND
- 一处或多处淋巴结肿大（淋巴结触痛肿胀）和
- 在出现症状后 14 天内居住或前往马达加斯加的鼠疫流行区，并且
- 被卫生人员（医生或护理人员）确定为临床疑似鼠疫的患者
腺鼠疫治疗试验的排除标准：
- 已知对氨基糖苷类或氟喹诺酮类过敏
- 肌腱炎
- 重症肌无力
- 使用茶碱或华法林
- 在过去 3 个月内已经接受过腺鼠疫或肺鼠疫治疗
- 报告怀孕的妇女
将患者纳入肺鼠疫观察队列：
• 肺鼠疫疑似、可能和确诊病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环丙沙星手臂
成人：环丙沙星 500mg 口服，每日两次（或 400mg 静脉注射，每日两次，对于不能口服药物的患者），持续 10 天； 儿童：环丙沙星 15mg/kg，每天两次（每剂最大剂量 500mg）口服（或对于不能口服的患者，每天两次 10mg/kg 静脉注射 - 最大剂量 400mg），持续 10 天。 |
成人：环丙沙星 500mg 口服，每日两次（或 400mg 静脉注射，每日两次，对于不能口服药物的患者），持续 10 天； 儿童：环丙沙星 15mg/kg，每天两次（每剂最大剂量 500mg）口服（或对于不能口服的患者，每天两次 10mg/kg 静脉注射 - 最大剂量 400mg），持续 10 天。 开始静脉治疗的患者一旦能够吞咽或经主治医师认为在临床上合适，就可以转为口服给药。 |
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其他：控制臂
成人：链霉素 1g，每天两次，连续三天，然后口服环丙沙星 500mg，每天两次（或不能口服的环丙沙星 400mg，每天两次，静脉注射）再持续 7 天。 要么 2.5mg/kg IV 庆大霉素每天两次，持续 3 天，然后口服环丙沙星 500 mg，每天两次（对于不能口服的患者，环丙沙星 400 mg 每天两次静脉注射）再持续 7 天。 儿童：链霉素 15mg/kg，每天两次，连续三天，然后环丙沙星 15mg/kg，每天两次（每剂最多 500mg）口服（或对于不能口服的人，每天两次 10mg/kg 静脉注射 - 最大剂量 400mg），持续 7 天。 要么 庆大霉素 2.5mg/kg 静脉注射，每天两次，持续 3 天，然后口服环丙沙星 15mg/kg（每剂最多 500mg）（对于无法口服的患者，每天两次，每次 10mg/kg 静脉注射），持续 7 天。 |
成人：环丙沙星 500mg 口服，每日两次（或 400mg 静脉注射，每日两次，对于不能口服药物的患者），持续 10 天； 儿童：环丙沙星 15mg/kg，每天两次（每剂最大剂量 500mg）口服（或对于不能口服的患者，每天两次 10mg/kg 静脉注射 - 最大剂量 400mg），持续 10 天。 开始静脉治疗的患者一旦能够吞咽或经主治医师认为在临床上合适，就可以转为口服给药。 成人：链霉素 1g，每天两次，连续三天，然后口服环丙沙星 500mg，每天两次（对于无法口服的患者，环丙沙星 400mg，每天两次，静脉注射）再持续 7 天。 儿童：链霉素 15mg/kg，每天两次，连续三天，然后环丙沙星 15mg/kg，每天两次（每剂最多 500mg）口服（或对于不能口服的人，每天两次 10mg/kg 静脉注射 - 最大剂量 400mg），持续 7 天。 开始静脉治疗的患者一旦能够吞咽或经主治医师认为在临床上合适，就可以转为口服给药。 成人：庆大霉素 2.5mg/kg 静脉注射，每天两次，连续 3 天，然后口服环丙沙星 500 毫克，每天两次（对于不能口服的人，环丙沙星 400 毫克，每天两次，静脉注射）再持续 7 天。 儿童：庆大霉素 2.5mg/kg 静脉注射，每天两次，连续 3 天，然后口服环丙沙星 15mg/kg（每剂最大剂量 500mg）（对于不能口服的患者，每天两次，每次 10mg/kg 静脉注射），持续 7 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有治疗反应的黑死病患者比例（在第 11 天评估）。对于具有可见腹股沟淋巴结炎的受试者，治疗反应定义如下：
大体时间：11天
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺鼠疫
大体时间：4天
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• 不发烧的患者比例（未经校正的腋窝温度
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4天
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腺鼠疫
大体时间：4天
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• 第 4 天疼痛评分 < 3 的患者比例（使用疼痛量表问卷）
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4天
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腺鼠疫
大体时间：11天
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• 第 11 天疼痛评分 < 3 的患者比例（使用疼痛量表问卷）
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11天
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腺鼠疫
大体时间：4天
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• 第 4 天淋巴结肿块大小的平均百分比变化（使用测径器和/或超声波测量）
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4天
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腺鼠疫
大体时间：11天
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• 第 11 天淋巴结肿块大小的平均百分比变化（使用测径器和/或超声波测量）
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11天
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腺鼠疫
大体时间：4天
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• 在第 4 天或之前经历严重不良事件的患者比例
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4天
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腺鼠疫
大体时间：11天
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• 在第 11 天或之前经历严重不良事件的患者比例
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11天
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腺鼠疫
大体时间：21天
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• 在第 21 天或之前经历严重不良事件的患者比例
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21天
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腺鼠疫
大体时间：21天
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• 完全遵守研究治疗计划的患者比例。
|
21天
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肺鼠疫
大体时间：11天
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在第 11 天有治疗反应的患者比例。 治疗反应定义如下：
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11天
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肺鼠疫
大体时间：4天
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• 不发烧的患者比例（未经校正的腋窝温度
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4天
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肺鼠疫
大体时间：4天
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• 第 4 天呼吸急促缓解（成人 RR < 24，但儿童年龄特定）的患者比例
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4天
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肺鼠疫
大体时间：4天
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• 在第 4 天或之前经历严重不良事件的患者比例
|
4天
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肺鼠疫
大体时间：11天
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• 在第 11 天或之前经历严重不良事件的患者比例
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11天
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肺鼠疫
大体时间：21天
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• 在第 21 天或之前经历严重不良事件的患者比例
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21天
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肺鼠疫
大体时间：21天
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• 完全遵守研究治疗计划的患者比例。
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21天
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对于具有可见腹股沟淋巴结炎的受试者，治疗反应定义如下：
大体时间：11天
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11天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter W Horby, MD、University of Oxford
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 45-18
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 共享时间框架
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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