Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiini versus aminoglykosidi, jota seuraa siprofloksasiini bubonic ruttoa varten (IMASOY)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Avoin, satunnaistettu, ei-alempi koe siprofloksasiinin tehosta ja turvallisuudesta aminoglykosidiin, jota seurasi siprofloksasiini buboniruton hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan siprofloksasiinimonoterapia (suun kautta, suonensisäisesti tai yhdistelmähoitona) 10 päivän ajan ei ole huonompi kuin aminoglykosidi (annettu päivinä 1-3), jota seuraa siprofloksasiini (annettu päivinä 4- 10) buboniruton hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

- arvioida anti-Y:n tasoa ja kinetiikkaa. pestis-vasta-aineet potilailta, jotka osallistuivat tutkimukseen (anti-F1 ELISA -tekniikat) päivällä D1, D11, D21, M3 potilailla, jotka ovat positiivisia päivänä 21, ja M12 potilailla, jotka ovat positiivisia kohdassa M3.

Kolmannen asteen tavoitteet ovat:

- arvioida anti-Y-tasojen tasoa ja kinetiikkaa. pestis-vasta-aineet ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden verenkierrossa oleva F1-antigeeni (buboni- ja keuhkorutto) (Luminex MagPix -tekniikat Multiplexilla, joka sisältää anti-F1- ja rLcrV-antigeeneja ja F1-antigeenin sieppausmultipleksi) potilaille D1, D11, D21, M3 positiivinen päivällä 21 ja M12 potilailla, jotka ovat positiivisia kohdassa M3.

Havainnollinen ei-vertaileva tutkimus keuhkoputosta

  • Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida tällä hetkellä suositellun keuhkoputon yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus - aminoglykosidi (streptomysiini tai gentamysiini) ja siprofloksasiinin yhdistelmähoito.
  • Buboniruttotutkimuksen toissijaiset ja tertiaariset tavoitteet koskevat myös keuhkoruttokohorttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöllisesti satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus siprofloksasiinista aminoglykosidiin ja siprofloksasiiniin verrattuna bubonarruttoa sairastavilla potilailla. Käytämme non-inferiority-mallia, koska paprikatuton kokonaisparannusaste ilman septikemiaa streptomysiinillä on noin 95 %. Tämän seurauksena paremmuuden osoittaminen olisi tarpeetonta ja epäkäytännöllistä, kun otetaan huomioon vaadittava otoskoko. Tavoitteemme on siksi osoittaa, että siprofloksasiini yksinään ei ole enempää kuin 15 % huonompi kuin aminoglykosidi, jota seuraa siprofloksasiini. (15 % on ei-alempi marginaali tutkimuksessamme). Rekrytoimme potilaita, joilla on kliinisesti epäilty paisurutto, mutta otoksemme koko perustuu aikomukseen hoitaa tartunnan saaneita potilaita, joiden otoskoko on 190, jossa tartunnan saaneeksi määritellään vahvistettu tai todennäköinen buboniruttotapaus. Tämän seurauksena potilaiden kokonaismäärä on yli 190. Arvioimme, että meidän on rekrytoitava noin 600 potilasta, joilla on bubonirutto, jotta otoskoko on 190 vahvistettua/todennäköistä buboniruttopotilasta. Vähentääksemme alivoiman riskiä ehdotamme kuitenkin rekrytointia kolmeksi kokonaiseksi kaudeksi vähintään 190 vahvistettua/todennäköistä tapausta varten. Jos saavutamme tavoitteen 190 vahvistetun/todennäköisen buboniruttotapauksen määrästä ennen viimeisen tartuntakauden loppua, jatkamme kuitenkin rekrytointia kauden loppuun asti, jotta voimme säilyttää tehonsa, jos hoitoontumisprosentti vaihtelee ja jotta voimme lisää tarkkuutta.

Rekrytoimme ja keräämme tietoja myös keuhkokuumetta sairastavista potilaista, jotka otetaan rinnakkaiseen havainnointikohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit satunnaistamiseksi buboniruton hoitotutkimukseen:

Paiserutto

  • Potilaat kaiken ikäisille JA
  • Äskettäin alkanut (< 10 päivää) kuume (korjaamaton kainalolämpötila ≥ 37,5 C) tai aiempi kuume JA
  • Yksi tai useampi bubo (herkkä imusolmukkeiden turvotus) JA
  • Oleskelu tai matkustaa ruton endeemiselle alueelle Madagaskarilla 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta JA
  • Potilaat, joiden terveydenhuoltohenkilöstö (lääkärit tai ensihoitajat) epäilee kliinisesti ruttoa

Buboniruton hoitokokeen poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia aminoglykosideille tai fluorokinoloneille
  • Tendiniitti
  • Myasthenia gravis
  • Teofylliinin tai varfariinin käyttö
  • Jo käsitelty paisu- tai keuhkoputtoon edeltävien 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana

Potilaiden sisällyttäminen keuhkoputon havainnointikohorttiin:

• Epäillyt, todennäköiset ja vahvistetut keuhkoputon tapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ciprofloxacin Arm

Aikuiset: siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä (tai 400 mg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä) 10 päivän ajan;

Lapset: Siprofloksasiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 500 mg/annosta) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta - enimmäisannos 400 mg) 10 päivän ajan.
Lääke: Siprofloksasiini

Aikuiset: siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä (tai 400 mg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä) 10 päivän ajan;

Lapset: Siprofloksasiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 500 mg/annosta) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta - enimmäisannos 400 mg) 10 päivän ajan.

Potilaat, jotka aloittavat suonensisäisen hoidon, voivat siirtyä oraaliseen antoon, kun he pystyvät nielemään tai kun hoitava lääkäri katsoo sen kliinisesti sopivaksi.
Muut: Ohjausvarsi

Aikuiset: streptomysiini 1 g kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (tai siprofloksasiini 400 mg kahdesti päivässä suonensisäisesti niille, jotka eivät voi ottaa sitä suun kautta) vielä 7 päivän ajan.

TAI

2,5 mg/kg IV gentamysiini kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (tai siprofloksasiini 400 mg kahdesti päivässä IV niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta) vielä 7 päivän ajan.

Lapset: streptomysiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 500 mg/annosta) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta – enimmäisannos 400 mg) 7 lisäpäivän ajan.

TAI

2,5 mg/kg IV gentamysiini kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 15 mg/kg (enintään 500 mg per annos) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta) vielä 7 päivän ajan.
Lääke: Siprofloksasiini

Aikuiset: siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä (tai 400 mg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä) 10 päivän ajan;

Lapset: Siprofloksasiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 500 mg/annosta) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta - enimmäisannos 400 mg) 10 päivän ajan.

Potilaat, jotka aloittavat suonensisäisen hoidon, voivat siirtyä oraaliseen antoon, kun he pystyvät nielemään tai kun hoitava lääkäri katsoo sen kliinisesti sopivaksi.

Lääke: Streptomysiini

Aikuiset: streptomysiini 1 g kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (tai siprofloksasiini 400 mg kahdesti päivässä suonensisäisesti niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta) vielä 7 päivän ajan.

Lapset: streptomysiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 500 mg/annosta) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta – enimmäisannos 400 mg) 7 lisäpäivän ajan.

Potilaat, jotka aloittavat suonensisäisen hoidon, voivat siirtyä oraaliseen antoon, kun he pystyvät nielemään tai kun hoitava lääkäri katsoo sen kliinisesti sopivaksi.

Lääke: Gentamysiini

Aikuiset: 2,5 mg/kg IV gentamysiini kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (tai siprofloksasiini 400 mg kahdesti päivässä IV niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta) vielä 7 päivän ajan.

Lapset: 2,5 mg/kg IV gentamysiini kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen siprofloksasiini 15 mg/kg (enintään 500 mg per annos) suun kautta (tai 10 mg/kg IV kahdesti päivässä niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta) vielä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on terapeuttinen vaste (arvioituna päivänä 11). Terapeuttinen vaste määritellään seuraavasti henkilöille, joilla on näkyvä bubo:
Aikaikkuna: 11 päivää
  • Elossa
  • Kuumeen korjaus (korjaamaton kainalolämpötila
  • ≥ 25 % bubokoon pieneneminen (jos kyseessä on useita buboja, suurin bubo) (mitattuna paksuilla ja/tai ultraäänellä)
  • Ei ole saanut vaihtoehtoista hoitoa ruttoon
  • Ei kliinistä päätöstä jatkaa rutto-antibioottien käyttöä päivän 10 jälkeen

Potilaille, joilla on pieniä punoksia, jotka ovat tuntuvia, mutta eivät mitattavissa:

  • Elossa
  • Kuumeen puuttuminen (korjaamaton kainalolämpötila
  • Bubo ei ole suurentunut (mitattuna jarrusatulalla ja/tai ultraäänellä)
  • Ei ole saanut vaihtoehtoista hoitoa ruttoon
  • Ei kliinistä päätöstä jatkaa rutto-antibioottien käyttöä päivän 10 jälkeen
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paiserutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kuumetta (korjaamaton kainalolämpötila
4 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on < 3 päivänä 4 (kipuasteikon kyselylomakkeilla)
4 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 11 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on < 3 päivänä 11 (kipuasteikon kyselylomakkeilla)
11 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Bubon koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivänä 4 (mitattu jarrusatulalla ja/tai ultraäänellä)
4 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 11 päivää
• Bubon koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivänä 11 (mitattu jarrusatulalla ja/tai ultraäänellä)
11 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 4. päivänä tai sitä ennen
4 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 11 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 11. päivänä tai sitä ennen
11 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 21 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 21. päivänä tai sitä ennen
21 päivää
Paiserutto
Aikaikkuna: 21 päivää
• Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat täysin tutkimushoitosuunnitelmaa.
21 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 11 päivää

Niiden potilaiden osuus, joilla oli terapeuttinen vaste 11. päivänä. Terapeuttinen vaste määritellään seuraavasti:

  • Elossa
  • Kuumeen korjaus (korjaamaton kainalolämpötila
  • Takypnean häviäminen (RR < 24 aikuisilla, mutta ikäkohtainen lapsilla)
11 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kuumetta (korjaamaton kainalolämpötila
4 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joiden takypnea hävisi (RR< 24 aikuisilla, mutta ikäkohtainen lapsilla) päivänä 4
4 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 4 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 4. päivänä tai sitä ennen
4 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 11 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 11. päivänä tai sitä ennen
11 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 21 päivää
• Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma 21. päivänä tai sitä ennen
21 päivää
Pneumooninen rutto
Aikaikkuna: 21 päivää
• Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat täysin tutkimushoitosuunnitelmaa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur de Madagascar
Hôpital Universitaire Joseph Raseta Befelatanana CHU d'Antananarivo
Foreign, Commonwealth and Development Office and Wellcome (216273.Z.19.Z)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter W Horby, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rutto, Bubonic

  • Brimrose Technology Corporation
    Institut Pasteur de Madagascar; Naval Health Research Center; Northern Arizona... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Yersinia Pestis Lateral Flow -immunomääritys verinäytteitä varten (SMARTPRT)
    Rutto | Rutto, Bubonic | Rutto, keuhkokuume | Yersinia Pestis -rutto | Yersinia Pestis; Bubo | Yersinia Pestis; Keuhkokuume | Yersinia Sepsis | Yersinia Pestis -infektio | Bubo; Yersinia Pestis | Bubonic; Rutto, iho | Pneumoninen rutto
    Yhdysvallat, Madagaskar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa