腹部創傷に対する予防的閉鎖切開陰圧創傷療法 - 臨床的および経済的展望 (ProNounCE)
2023年9月26日 更新者：Imperial College London
腹部創傷に対する予防的閉鎖切開陰圧創傷療法 - 臨床的および経済的展望：多施設無作為化試験
この研究では、特殊な陰圧包帯が保守的な包帯と比較して手術後の創傷感染のリスクを軽減するかどうか、およびある陰圧包帯が別の包帯よりも優れているかどうかを評価します。
この研究では、腸の開放手術を受け、手術の最後に傷が閉じた患者を調べます。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染症 (SSI) は、手術後に最大 41% の患者に影響を与える可能性があります。 それらは、かなりの医療費と患者の費用、および患者の罹患率と死亡率の増加に関連しています。
陰圧創傷療法を備えた専門の術後ドレッシングが利用可能であり、WHO は、リソースを考慮して、リスクの高い創傷での使用を推奨しています。 ただし、これ以上の推奨事項はありません。
この研究では、腸の開腹手術を受ける成人患者の術後創感染率を調査し、これらの患者の創感染率を、手術後に使用される 3 つの異なる包帯タイプと比較します。 この研究の目的は、研究で使用された包帯のいずれかが術後の創傷感染率の低下に関連しているかどうかを判断し、直接的な医療費と社会的コストの両方を含む、各包帯タイプを使用する全体的なコストを比較することです。 最後に、開腹手術後の参加者の生活の質、特に傷に関連する結果を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般外科および/または結腸直腸外科における緊急、外傷または選択的汚染腹部手術
- 腹部の傷は手術時に閉じており、主な意図によって治癒することが期待されています
- 同意能力のある患者
- 創傷が閉鎖され、主な意図によって治癒が期待される、既存の感染を伴う複雑な腹部創傷を含める
- 一般的な外科的処置の一部として移植部位または皮弁部位を含める
- アンケートに記入できる患者は、一人で、または支援を受けて、手術後に
除外基準:
- 適切なシールが得られない傷
- 傷が開いたままで、二次的な意図によって治癒することが期待される
- 使用している包帯にアレルギーまたは過敏症があることがわかっている患者
- 同意能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的な包帯
術後の傷に簡単な包帯を使用 - 手術の最後に装着します
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保存的な包帯は、腸の開腹手術後、手術後に閉じた傷に配置されます。
臨床的に必要な場合は、7 日目以降に交換する。
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アクティブコンパレータ：プレベナドレッシング
術後の創傷に対する Prevena(KCI) 包帯の使用 - 手術の最後に配置されます
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プレベナ包帯は、腸の開腹手術後、手術後に閉鎖創に配置されます。
臨床的に必要な場合は、7 日目以降に交換する。
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アクティブコンパレータ：ciVACドレッシング
術後の創傷に対する閉鎖切開 VAC (真空補助閉鎖) ドレッシングの使用 - 手術の最後に配置されます。
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閉鎖切開 VAC 包帯は、腸の開放手術後、手術後に閉鎖創に配置されます。
臨床的に必要な場合は、7 日目以降に交換する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：90日目まで
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術後創傷における手術部位感染の発生および発生の時間枠
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90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷評価 - 創傷合併症および治癒の存在の臨床評価
時間枠：7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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手術後 7 日目、退院時、および外来フォローアップ時の創傷の独立したブラインド評価、撮影した創傷写真、および臨床チームによる評価との相関
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7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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滞在日数
時間枠：最大90日
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術後滞在期間
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最大90日
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手術部位感染症の発症により参加者が受けた追加の介入の数
時間枠：30日以内
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手術部位感染に対する介入または治療の必要性（抗生物質、ベッドサイドでの傷の切開、手術または放射線治療）
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30日以内
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顕微鏡検査、培養、および感度は、手術部位感染のスワブから得られます
時間枠：30日以内
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SSI術後の培養結果（過敏症を含む）
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30日以内
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術後合併症 - その他
時間枠：30日以内
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その他の術後合併症の発生
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30日以内
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手術部位感染症の治療に対する副作用の数
時間枠：30日以内
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与えられた抗生物質または包帯の使用に対する有害反応
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30日以内
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創傷被覆材 - の使用
時間枠：30～40日目まで
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ドレッシングの中止時期、使用したドレッシングの種類と数
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30～40日目まで
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90日死亡率
時間枠：90日目まで
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90日以内の死亡率
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90日目まで
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90日再入院率
時間枠：90日目まで
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90日以内の再入院率
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90日目まで
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死因
時間枠：90日目まで
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90日以内の死亡者の死因
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90日目まで
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生活の質の測定: EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ5D5L) アンケート
時間枠：7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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術後7日目、退院時、および外来フォローアップ時に評価されたEQ5D5Lアンケートを使用した一般的な生活の質の結果測定。個別の質問、正式なスケールなし
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7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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生活の質の測定: 創傷生活の質の質問票
時間枠：7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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手術後7日目、退院時、および外来フォローアップ時に評価された創傷QOLアンケートを使用した、創傷固有のQOL結果測定。スケール - まったくない/少し/適度に/かなり多い/非常に多い
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7日目（包帯除去時）～30日目（退院時）、40日目（外来経過観察時）
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生活の質と経済対策：経済評価アンケート
時間枠：40日目
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40日目に評価される単一の経済質問票を使用した創傷の経済的影響の評価;評価される個別の質問、正式なスケールなし
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40日目
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長期フォローアップ - ヘルニア発生
時間枠：1歳、3歳、5歳
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切開ヘルニアの発症
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1歳、3歳、5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Peters、Imperial College London
- スタディチェア：Carolynne Vaizey、St Mark's Hospital and Academic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2021年6月1日
研究の完了 (推定)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。