Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie bij buikwonden - Klinische en economische perspectieven (ProNounCE)

26 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Profylactische gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie bij buikwonden - Klinische en economische perspectieven: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Deze studie evalueert of gespecialiseerde onderdrukverbanden het risico op wondinfecties na operaties verminderen in vergelijking met conservatieve verbanden, en of het ene onderdrukverband beter werkt dan het andere. De studie zal kijken naar patiënten die een open operatie aan hun darm hebben ondergaan en de wond aan het einde van de operatie is gesloten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) kunnen postoperatief tot 41% van de patiënten treffen. Ze gaan gepaard met aanzienlijke kosten voor gezondheidszorg en patiënten, en met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten.

Gespecialiseerde postoperatieve verbanden met negatieve druktherapie zijn beschikbaar, en de WHO beveelt het gebruik bij wonden met een hoog risico aan, rekening houdend met de beschikbare middelen. Er zijn echter geen verdere aanbevelingen beschikbaar.

Deze studie onderzoekt het aantal postoperatieve wondinfecties bij volwassen patiënten die een open buikoperatie aan de darm ondergaan, en vergelijkt het aantal wondinfecties bij deze patiënten in relatie tot drie verschillende soorten verband die na hun operatie worden gebruikt. De studie heeft tot doel vast te stellen of een van de verbanden die in de studie worden gebruikt, verband houdt met lagere postoperatieve wondinfectiepercentages, en de totale kosten van het gebruik van elk type verband te vergelijken, inclusief zowel directe gezondheidszorgkosten als maatschappelijke kosten. Ten slotte zal het de kwaliteit van leven van de deelnemers evalueren na een open buikoperatie, met name met betrekking tot hun wond.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nood-, trauma- of electieve besmette buikoperaties binnen algemene chirurgie en/of colorectale chirurgie
  • Buikwonden gesloten op het moment van de operatie en zullen naar verwachting vanzelf genezen
  • Patiënten die toestemming kunnen geven
  • Om complexe buikwonden met bestaande infectie op te nemen waarbij wonden gesloten zijn en naar verwachting zullen genezen door primaire intentie
  • Om graft- of flapplaatsen op te nemen als onderdeel van een algemene chirurgische ingreep
  • Patiënten die postoperatief vragenlijsten kunnen invullen, alleen of met hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Wonden waarbij geen geschikte afdichting kan worden verkregen
  • Wonden die open zijn gelaten en waarvan wordt verwacht dat ze genezen door secundaire intentie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of gevoelig zijn voor het gebruik van verbandmiddelen
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve verbanden
Gebruik van eenvoudige verbanden op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
Conservatieve verbanden die postoperatief op gesloten wonden moeten worden aangebracht, na open operaties aan de darm. Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.
Actieve vergelijker: Prevena-verband
Gebruik van Prevena(KCI)-verband op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
Prevena-verband voor postoperatieve, na open darmoperaties op gesloten wonden. Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.
Actieve vergelijker: ciVAC-verband
Gebruik van een VAC-verband (vacuümondersteunde sluiting) met gesloten incisie op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
VAC-verbanden met gesloten incisie om postoperatief op gesloten wonden te plaatsen, na open operaties aan de darm. Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Tot dag 90
Het optreden van postoperatieve wondinfecties en het tijdsbestek van optreden
Tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondbeoordelingen - klinische beoordeling van de aanwezigheid van wondcomplicaties en genezing
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Onafhankelijke blinde beoordeling van wonden op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up, via foto's van de wond, en correlatie met beoordeling door klinisch team
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Duur van het verblijf na de operatie
Tot 90 dagen
Aantal aanvullende interventies ontvangen door deelnemers als gevolg van de ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: In 30 dagen
Noodzaak van interventie of behandeling van postoperatieve wondinfectie (antibiotica, wondopening aan bed, operatieve of radiologische interventie)
In 30 dagen
Microscopie, kweek en gevoeligheid zijn de resultaten van uitstrijkjes van eventuele postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: In 30 dagen
Kweekresultaten bij POWI postoperatief (inclusief gevoeligheden)
In 30 dagen
Postoperatieve complicaties - andere
Tijdsspanne: In 30 dagen
Het optreden van andere postoperatieve complicaties
In 30 dagen
Aantal bijwerkingen van behandelingen voor postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: In 30 dagen
Bijwerkingen op gegeven antibiotica of op verbandgebruik
In 30 dagen
Wondverbanden - gebruik van
Tijdsspanne: Tot dag 30-40
Tijd tot stopzetting van verbanden, type en aantal gebruikte verbanden
Tot dag 30-40
Negentig dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot dag 90
Sterfte binnen 90 dagen
Tot dag 90
Heropnamepercentage van negentig dagen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Snelheid van heropname binnen 90 dagen
Tot dag 90
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot dag 90
Doodsoorzaak voor alle sterfgevallen binnen 90 dagen
Tot dag 90
Maatregelen kwaliteit van leven: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Generieke uitkomstmaten voor kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D5L-vragenlijst, beoordeeld op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up; individuele vragen, geen formele schaal
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Maatregelen voor kwaliteit van leven: vragenlijsten over de kwaliteit van leven van wonden
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Wondspecifieke kwaliteit van leven uitkomstmaten met behulp van vragenlijst over wondkwaliteit van leven, beoordeeld op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up; schalen - helemaal niet/een beetje/matig/vrij veel/zeer veel
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
Levenskwaliteit en economische maatregelen: Vragenlijst economische beoordeling
Tijdsspanne: Op dag 40
Beoordeling van de economische impact van de wond met behulp van een enkele economische vragenlijst die op dag 40 moet worden beoordeeld; geïndividualiseerde vragen die worden beoordeeld, geen formele schaal
Op dag 40
Follow-up op lange termijn - Hernia optreden
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 5 jaar
Ontwikkeling van littekenbreuk
Op 1, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Peters, Imperial College London
  • Studie stoel: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren