- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110353
Profylactische gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie bij buikwonden - Klinische en economische perspectieven (ProNounCE)
Profylactische gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie bij buikwonden - Klinische en economische perspectieven: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) kunnen postoperatief tot 41% van de patiënten treffen. Ze gaan gepaard met aanzienlijke kosten voor gezondheidszorg en patiënten, en met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten.
Gespecialiseerde postoperatieve verbanden met negatieve druktherapie zijn beschikbaar, en de WHO beveelt het gebruik bij wonden met een hoog risico aan, rekening houdend met de beschikbare middelen. Er zijn echter geen verdere aanbevelingen beschikbaar.
Deze studie onderzoekt het aantal postoperatieve wondinfecties bij volwassen patiënten die een open buikoperatie aan de darm ondergaan, en vergelijkt het aantal wondinfecties bij deze patiënten in relatie tot drie verschillende soorten verband die na hun operatie worden gebruikt. De studie heeft tot doel vast te stellen of een van de verbanden die in de studie worden gebruikt, verband houdt met lagere postoperatieve wondinfectiepercentages, en de totale kosten van het gebruik van elk type verband te vergelijken, inclusief zowel directe gezondheidszorgkosten als maatschappelijke kosten. Ten slotte zal het de kwaliteit van leven van de deelnemers evalueren na een open buikoperatie, met name met betrekking tot hun wond.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nood-, trauma- of electieve besmette buikoperaties binnen algemene chirurgie en/of colorectale chirurgie
- Buikwonden gesloten op het moment van de operatie en zullen naar verwachting vanzelf genezen
- Patiënten die toestemming kunnen geven
- Om complexe buikwonden met bestaande infectie op te nemen waarbij wonden gesloten zijn en naar verwachting zullen genezen door primaire intentie
- Om graft- of flapplaatsen op te nemen als onderdeel van een algemene chirurgische ingreep
- Patiënten die postoperatief vragenlijsten kunnen invullen, alleen of met hulp
Uitsluitingscriteria:
- Wonden waarbij geen geschikte afdichting kan worden verkregen
- Wonden die open zijn gelaten en waarvan wordt verwacht dat ze genezen door secundaire intentie
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of gevoelig zijn voor het gebruik van verbandmiddelen
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve verbanden
Gebruik van eenvoudige verbanden op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
|
Conservatieve verbanden die postoperatief op gesloten wonden moeten worden aangebracht, na open operaties aan de darm.
Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Prevena-verband
Gebruik van Prevena(KCI)-verband op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
|
Prevena-verband voor postoperatieve, na open darmoperaties op gesloten wonden.
Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: ciVAC-verband
Gebruik van een VAC-verband (vacuümondersteunde sluiting) met gesloten incisie op de wond na de operatie - aan te brengen aan het einde van de operatie
|
VAC-verbanden met gesloten incisie om postoperatief op gesloten wonden te plaatsen, na open operaties aan de darm.
Vervangen op dag 7 of eerder indien klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Het optreden van postoperatieve wondinfecties en het tijdsbestek van optreden
|
Tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondbeoordelingen - klinische beoordeling van de aanwezigheid van wondcomplicaties en genezing
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
Onafhankelijke blinde beoordeling van wonden op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up, via foto's van de wond, en correlatie met beoordeling door klinisch team
|
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Duur van het verblijf na de operatie
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal aanvullende interventies ontvangen door deelnemers als gevolg van de ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Noodzaak van interventie of behandeling van postoperatieve wondinfectie (antibiotica, wondopening aan bed, operatieve of radiologische interventie)
|
In 30 dagen
|
|
Microscopie, kweek en gevoeligheid zijn de resultaten van uitstrijkjes van eventuele postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Kweekresultaten bij POWI postoperatief (inclusief gevoeligheden)
|
In 30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties - andere
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Het optreden van andere postoperatieve complicaties
|
In 30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen van behandelingen voor postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Bijwerkingen op gegeven antibiotica of op verbandgebruik
|
In 30 dagen
|
|
Wondverbanden - gebruik van
Tijdsspanne: Tot dag 30-40
|
Tijd tot stopzetting van verbanden, type en aantal gebruikte verbanden
|
Tot dag 30-40
|
|
Negentig dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Sterfte binnen 90 dagen
|
Tot dag 90
|
|
Heropnamepercentage van negentig dagen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Snelheid van heropname binnen 90 dagen
|
Tot dag 90
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Doodsoorzaak voor alle sterfgevallen binnen 90 dagen
|
Tot dag 90
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
Generieke uitkomstmaten voor kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D5L-vragenlijst, beoordeeld op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up; individuele vragen, geen formele schaal
|
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: vragenlijsten over de kwaliteit van leven van wonden
Tijdsspanne: Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
Wondspecifieke kwaliteit van leven uitkomstmaten met behulp van vragenlijst over wondkwaliteit van leven, beoordeeld op dag 7 postoperatief, bij ontslag en bij poliklinische follow-up; schalen - helemaal niet/een beetje/matig/vrij veel/zeer veel
|
Op dag 7 (bij het verwijderen van het verband), tot en met dag 30 (bij ontslag), dag 40 (bij poliklinische controle)
|
|
Levenskwaliteit en economische maatregelen: Vragenlijst economische beoordeling
Tijdsspanne: Op dag 40
|
Beoordeling van de economische impact van de wond met behulp van een enkele economische vragenlijst die op dag 40 moet worden beoordeeld; geïndividualiseerde vragen die worden beoordeeld, geen formele schaal
|
Op dag 40
|
|
Follow-up op lange termijn - Hernia optreden
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 5 jaar
|
Ontwikkeling van littekenbreuk
|
Op 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Peters, Imperial College London
- Studie stoel: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19IC5400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .