Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa mediante incisión cerrada en heridas abdominales: perspectivas clínicas y económicas (ProNounCE)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Terapia profiláctica de presión negativa con incisión cerrada en heridas abdominales: perspectivas clínicas y económicas: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Este estudio evalúa si los apósitos de presión negativa especializados reducen el riesgo de infecciones de la herida después de las operaciones en comparación con los apósitos conservadores, y si un apósito de presión negativa funciona mejor que otro.
El estudio observará a los pacientes que han tenido una operación abierta en el intestino y la herida se cerró al final de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) pueden afectar hasta al 41 % de los pacientes después de la operación. Están asociados con costos significativos de atención médica y de los pacientes, y con una mayor morbilidad y mortalidad de los pacientes.
Están disponibles apósitos posoperatorios especializados con tratamiento de heridas con presión negativa, y la OMS recomienda su uso en heridas de alto riesgo, teniendo en cuenta los recursos. Sin embargo, no hay más recomendaciones disponibles.
Este estudio explorará la tasa de infecciones de heridas posoperatorias en pacientes adultos que se someten a cirugía abdominal abierta en el intestino y comparará la tasa de infecciones de heridas en estos pacientes en relación con tres tipos diferentes de apósitos utilizados después de su operación. El estudio tiene como objetivo determinar si alguno de los apósitos utilizados en el estudio está asociado con tasas más bajas de infección de heridas postoperatorias y comparar los costos generales del uso de cada tipo de apósito, incluidos los costos directos de atención médica y los costos sociales. Finalmente, evaluará los resultados de la calidad de vida del participante después de la cirugía abdominal abierta, específicamente en relación con su herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operaciones abdominales contaminadas de emergencia, traumáticas o electivas dentro de la cirugía general y/o cirugía colorrectal
- Heridas abdominales cerradas en el momento de la operación y que se espera que cicatricen por primera intención
- Pacientes que tienen capacidad para consentir
- Para incluir heridas abdominales complejas con infección existente donde las heridas se han cerrado y se espera que cicatricen por primera intención
- Para incluir sitios de injerto o colgajo como parte del procedimiento quirúrgico general
- Pacientes que pueden completar cuestionarios después de la operación, ya sea solos o con asistencia.
Criterio de exclusión:
- Heridas en las que no se puede obtener un sellado adecuado
- Heridas dejadas abiertas y que se espera que cicatricen por segunda intención
- Pacientes que se sabe que tienen alergia o sensibilidad a los apósitos que se utilizan
- Pacientes que carecen de la capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apósitos conservadores
Uso de apósitos simples en la herida después de la operación, que se colocarán al final de la operación.
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Apósitos conservadores para colocar en heridas cerradas en el postoperatorio, después de operaciones abiertas en el intestino.
Debe cambiarse el día 7 o antes si está clínicamente indicado.
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Comparador activo: Aderezo preventa
Uso del apósito Prevena (KCI) en la herida después de la operación; se colocará al final de la operación
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Apósito de prevena para ser colocado en heridas cerradas post operatorias, después de operaciones abiertas en el intestino.
Debe cambiarse el día 7 o antes si está clínicamente indicado.
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Comparador activo: apósito ciVAC
Uso de un apósito para incisión cerrada VAC (cierre asistido por vacío) en la herida después de la operación; se colocará al final de la operación
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Apósitos VAC de incisión cerrada para colocar en heridas cerradas después de la operación, después de operaciones abiertas en el intestino.
Debe cambiarse el día 7 o antes si está clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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La ocurrencia de infecciones del sitio quirúrgico en la herida postoperatoria y el tiempo de ocurrencia
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Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de heridas: evaluación clínica de la presencia de complicaciones y cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Evaluación ciega independiente de las heridas en el día 7 después de la operación, al alta y en el seguimiento ambulatorio, a través de fotografías tomadas de la herida y correlación con la evaluación por parte del equipo clínico
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En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Duración de la estancia postoperatoria
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Hasta 90 días
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Número de intervenciones adicionales recibidas por los participantes debido al desarrollo de una infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
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Necesidad de intervención o tratamiento para la infección del sitio quirúrgico (antibióticos, apertura de la herida al lado de la cama, intervención quirúrgica o radiológica)
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En 30 días
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Resultados de microscopía, cultivo y sensibilidad de hisopos de cualquier infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
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Resultados de cultivo si SSI postoperatorio (incluyendo sensibilidades)
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En 30 días
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Complicaciones postoperatorias - otras
Periodo de tiempo: En 30 días
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Ocurrencia de otras complicaciones postoperatorias.
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En 30 días
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Número de reacciones adversas a tratamientos para Infecciones del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: En 30 días
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Reacciones adversas a los antibióticos administrados o al uso de apósitos
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En 30 días
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Apósitos para heridas - uso de
Periodo de tiempo: Hasta el día 30-40
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Tiempo hasta la interrupción de los apósitos, tipo y número de apósitos utilizados
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Hasta el día 30-40
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Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Mortalidad dentro de los 90 días
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Hasta el día 90
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Tasa de reingreso a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tasa de readmisión dentro de los 90 días
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Hasta el día 90
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Causa de muerte para cualquier mortalidad dentro de los 90 días
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Hasta el día 90
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Medidas de calidad de vida: cuestionario EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Medidas de resultado genéricas de calidad de vida utilizando el cuestionario EQ5D5L evaluado en el día 7 después de la operación, al alta y en el seguimiento ambulatorio; preguntas individualizadas, sin escala formal
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En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Medidas de calidad de vida: Cuestionarios de calidad de vida de heridas
Periodo de tiempo: En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Medidas de resultado de calidad de vida específicas de la herida mediante el cuestionario Wound Quality of Life evaluado el día 7 después de la operación, al alta y en el seguimiento ambulatorio; escalas - nada/un poco/moderadamente/bastante/mucho
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En el día 7 (al retirar el apósito), hasta el día 30 (al alta), el día 40 (en el seguimiento ambulatorio)
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Calidad de vida y medidas económicas: Cuestionario de valoración económica
Periodo de tiempo: En el día 40
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Evaluación del impacto económico de la herida utilizando un cuestionario económico único que se evaluará en el día 40; preguntas individualizadas que serán evaluadas, sin escala formal
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En el día 40
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Seguimiento a largo plazo - Aparición de hernia
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 5 años
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Desarrollo de hernia incisional.
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A 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Peters, Imperial College London
- Silla de estudio: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19IC5400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .