Traitement prophylactique des plaies par pression négative par incision fermée sur les plaies abdominales - Perspectives cliniques et économiques (ProNounCE)
26 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Thérapie prophylactique des plaies par pression négative par incision fermée sur les plaies abdominales - Perspectives cliniques et économiques : un essai randomisé multicentrique
Cette étude évalue si les pansements à pression négative spécialisés réduisent le risque d'infection des plaies après les opérations par rapport aux pansements conservateurs, et si un pansement à pression négative fonctionne mieux qu'un autre.
L'étude portera sur des patients qui ont subi une opération ouverte de l'intestin et dont la plaie s'est refermée à la fin de l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) peuvent toucher jusqu'à 41 % des patients en post-opératoire. Ils sont associés à des coûts importants pour les soins de santé et les patients, ainsi qu'à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients.
Des pansements postopératoires spécialisés avec traitement des plaies par pression négative sont disponibles, et l'OMS recommande leur utilisation dans les plaies à haut risque, en tenant compte des ressources. Cependant, aucune autre recommandation n'est disponible.
Cette étude explorera le taux d'infections postopératoires des plaies chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale ouverte sur l'intestin et comparera le taux d'infections des plaies chez ces patients par rapport à trois types de pansements différents utilisés après leur opération. L'étude vise à déterminer si l'un des pansements utilisés dans le cadre de l'étude est associé à des taux d'infection des plaies postopératoires plus faibles et à comparer les coûts globaux d'utilisation de chaque type de pansement, y compris les coûts de santé directs et les coûts sociétaux. Enfin, il évaluera la qualité de vie des participants après une chirurgie abdominale ouverte, en particulier en ce qui concerne leur plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Opérations abdominales contaminées d'urgence, traumatologiques ou électives dans le cadre de la chirurgie générale et/ou de la chirurgie colorectale
- Plaies abdominales fermées au moment de l'opération et censées cicatriser en première intention
- Patients ayant la capacité de consentir
- Pour inclure les plaies abdominales complexes avec une infection existante où les plaies ont été fermées et devraient guérir par première intention
- Pour inclure des sites de greffe ou de lambeau dans le cadre d'une intervention chirurgicale générale
- Patients capables de remplir des questionnaires postopératoires, seuls ou avec de l'aide
Critère d'exclusion:
- Plaies où un scellement approprié ne peut pas être obtenu
- Plaies laissées ouvertes et censées guérir par seconde intention
- Patients connus pour avoir une allergie ou une sensibilité aux pansements utilisés
- Patients qui n'ont pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pansements conservateurs
Utilisation de pansements simples sur la plaie en postopératoire - à placer en fin d'intervention
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Pansements conservateurs à placer sur les plaies fermées en post-opératoire, après des opérations ouvertes sur l'intestin.
A changer au jour 7 ou plus tôt si cliniquement indiqué.
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Comparateur actif: Pansement Prévena
Utilisation du pansement Prevena (KCI) sur la plaie après l'opération - à placer en fin d'opération
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Pansement Prevena à placer sur des plaies fermées après l'opération, après des opérations ouvertes sur l'intestin.
A changer au jour 7 ou plus tôt si cliniquement indiqué.
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Comparateur actif: pansement ciVAC
Utilisation d'un pansement VAC (fermeture assistée par vide) à incision fermée sur la plaie après l'opération - à placer en fin d'opération
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Pansements VAC à incision fermée à placer sur des plaies fermées après l'opération, après des opérations ouvertes sur l'intestin.
A changer au jour 7 ou plus tôt si cliniquement indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: Jusqu'au jour 90
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La survenue d'infections du site opératoire au niveau de la plaie postopératoire et le délai d'apparition
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Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations des plaies - évaluation clinique de la présence d'une complication de la plaie et de la cicatrisation
Délai: Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Évaluation indépendante à l'aveugle des plaies au jour 7 après l'opération, à la sortie et lors du suivi ambulatoire, via des photographies de plaies prises et corrélation avec l'évaluation par l'équipe clinique
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Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour post-opératoire
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Jusqu'à 90 jours
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Nombre d'interventions supplémentaires reçues par les participants en raison du développement d'une infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours
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Nécessité d'une intervention ou d'un traitement pour infection du site opératoire (antibiotiques, ouverture de plaie au chevet du patient, intervention opératoire ou radiologique)
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Dans les 30 jours
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Résultats de microscopie, de culture et de sensibilité à partir d'écouvillons de toute infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours
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Résultats de culture si ISO post-opératoire (dont sensibilités)
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Dans les 30 jours
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Complications post-opératoires - autres
Délai: Dans les 30 jours
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Apparition d'autres complications post-opératoires
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Dans les 30 jours
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Nombre de réactions indésirables aux traitements des infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours
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Réactions indésirables aux antibiotiques administrés ou à l'utilisation de pansements
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Dans les 30 jours
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Pansements - utilisation de
Délai: Jusqu'au jour 30-40
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Délai d'arrêt des pansements, type et nombre de pansements utilisés
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Jusqu'au jour 30-40
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: Jusqu'au jour 90
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Mortalité dans les 90 jours
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Jusqu'au jour 90
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: Jusqu'au jour 90
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Taux de réadmission dans les 90 jours
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Jusqu'au jour 90
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Cause de décès
Délai: Jusqu'au jour 90
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Cause de décès pour tout décès dans les 90 jours
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Jusqu'au jour 90
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Mesures de la qualité de vie : Questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ5D5L)
Délai: Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Mesures génériques des résultats de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ5D5L évalué au jour 7 après l'opération, à la sortie et lors du suivi ambulatoire ; questions individualisées, pas d'échelle formelle
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Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Mesures de la qualité de vie : questionnaires sur la qualité de vie des plaies
Délai: Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Mesures des résultats de la qualité de vie spécifiques à la plaie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la plaie évaluée au jour 7 après l'opération, à la sortie et lors du suivi ambulatoire ; échelles - pas du tout/un peu/modérément/assez/beaucoup
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Au jour 7 (au retrait du pansement), jusqu'au jour 30 (à la sortie), au jour 40 (au suivi ambulatoire)
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Qualité de vie et mesures économiques : Questionnaire d'évaluation économique
Délai: Au jour 40
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Évaluation de l'impact économique de la plaie à l'aide d'un questionnaire économique unique à évaluer au jour 40 ; questions individualisées qui seront évaluées, pas d'échelle formelle
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Au jour 40
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Suivi à long terme - apparition d'une hernie
Délai: A 1, 3 et 5 ans
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Développement d'une hernie incisionnelle
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A 1, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Peters, Imperial College London
- Chaise d'étude: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IC5400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .