Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická uzavřená incizní terapie negativním tlakem na břišní rány – klinické a ekonomické perspektivy (ProNounCE)

26. září 2023 aktualizováno: Imperial College London

Profylaktická uzavřená incizní terapie negativním tlakem na rány na břiše – klinické a ekonomické perspektivy: multicentrická randomizovaná studie

Tato studie hodnotí, zda speciální podtlakové obvazy snižují riziko infekcí ran po operacích ve srovnání s konzervativními obvazy a zda jeden podtlakový obvaz funguje lépe než druhý. Studie se zaměří na pacienty, kteří podstoupili otevřenou operaci střeva a na konci operace byla rána uzavřena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) mohou po operaci postihnout až 41 % pacientů. Jsou spojeny se značnými náklady na zdravotní péči a pacienty a se zvýšenou morbiditou a mortalitou pacientů.

K dispozici jsou specializované pooperační obvazy s podtlakovou terapií ran a WHO doporučuje použití u vysoce rizikových ran s ohledem na zdroje. Nejsou však k dispozici žádná další doporučení.

Tato studie prozkoumá míru pooperačních infekcí ran u dospělých pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci na střevě a porovná míru infekcí ran u těchto pacientů ve vztahu ke třem různým typům obvazů používaných po operaci. Cílem studie je zjistit, zda některý z obvazů používaných v rámci studie souvisí s nižší mírou infekce pooperační rány, a porovnat celkové náklady na použití každého typu obvazu, včetně přímých nákladů na zdravotní péči a společenských nákladů. Nakonec zhodnotí výsledky kvality života účastníků po otevřené operaci břicha, konkrétně ve vztahu k jejich ráně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urgentní, traumatické nebo elektivní kontaminované břišní operace v rámci všeobecné chirurgie a/nebo kolorektální chirurgie
  • Břišní rány uzavřeny v době operace a očekává se, že se zahojí primárním záměrem
  • Pacienti, kteří mají schopnost souhlasit
  • Zahrnout složité břišní rány s existující infekcí, kde byly rány uzavřeny a očekává se, že se zhojí primárním záměrem
  • Zahrnout místa štěpu nebo chlopně jako součást obecného chirurgického zákroku
  • Pacienti, kteří jsou schopni po operaci vyplňovat dotazníky sami nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Rány, kde nelze získat odpovídající těsnění
  • Rány zůstaly otevřené a očekává se, že se zahojí sekundárním záměrem
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii nebo citlivost na používané obvazy
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní obvazy
Použití jednoduchých obvazů na ránu po operaci – přiloží se na konci operace
Jiný: Obvazy na rány: Konzervativní obvazy
Konzervativní krytí na uzavřené rány po operaci, po otevřených operacích na střevě. Změnit 7. den nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Obvaz Prevena
Použití krytí Prevena (KCI) na ránu po operaci – umístí se na konci operace
Jiný: Obvazy na rány: Obvazy Prevena
Obvaz Prevena se přikládá na uzavřené rány po operaci, po otevřených operacích na střevě. Změnit 7. den nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: ciVAC obvaz
Použití obvazu s uzavřenou incizí VAC (vakuem asistované uzavření) na ránu po operaci – umístí se na konci operace
Jiný: Obvazy na rány: obvazy ciVAC
Obvazy VAC s uzavřenou incizí, které se mají umístit na uzavřené rány po operaci, po otevřených operacích na střevě. Změnit 7. den nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt infekcí v místě operace v pooperační ráně a časový rámec výskytu
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ran - klinické hodnocení přítomnosti komplikací rány a hojení
Časové okno: 7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Nezávislé slepé hodnocení ran 7. den po operaci, při propuštění a při ambulantním sledování pomocí pořízených fotografií ran a korelace s hodnocením klinickým týmem
7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu po operaci
Až 90 dní
Počet dalších intervencí, které účastníci obdrželi kvůli rozvoji infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů
Potřeba intervence nebo léčby infekce v místě chirurgického zákroku (antibiotika, otevření rány u lůžka, operační nebo radiologický zákrok)
Do 30 dnů
Mikroskopie, kultivace a citlivost jsou výsledkem výtěrů jakýchkoli infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů
Výsledky kultivace v případě SSI po operaci (včetně citlivosti)
Do 30 dnů
Pooperační komplikace - jiné
Časové okno: Do 30 dnů
Výskyt dalších pooperačních komplikací
Do 30 dnů
Počet nežádoucích reakcí na léčbu infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů
Nežádoucí reakce na podaná antibiotika nebo použití obvazů
Do 30 dnů
Obvazy na rány - použití
Časové okno: Do dne 30-40
Doba do vysazení obvazů, typ a počet použitých obvazů
Do dne 30-40
Devadesátidenní úmrtnost
Časové okno: Až do dne 90
Úmrtnost do 90 dnů
Až do dne 90
Devadesátidenní míra zpětného přijímání
Časové okno: Až do dne 90
Míra zpětného převzetí do 90 dnů
Až do dne 90
Příčina smrti
Časové okno: Až do dne 90
Příčina smrti pro jakoukoli úmrtnost do 90 dnů
Až do dne 90
Měření kvality života: dotazník EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L).
Časové okno: 7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Obecná měření výsledků kvality života pomocí dotazníku EQ5D5L hodnoceného 7. den po operaci, při propuštění a při ambulantní kontrole; individualizované otázky, žádná formální stupnice
7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Měření kvality života: Dotazníky kvality života pro rány
Časové okno: 7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Měření výsledku specifické kvality života pro ránu pomocí dotazníku kvality života pro ránu hodnoceného 7. den po operaci, při propuštění a při ambulantní kontrole; váhy - vůbec ne/málo/středně/dost hodně/hodně
7. den (po odstranění obvazu), do 30. dne (při propuštění), 40. den (při ambulantní kontrole)
Kvalita života a ekonomická opatření: Ekonomický hodnotící dotazník
Časové okno: V den 40
Posouzení ekonomického dopadu rány pomocí jediného ekonomického dotazníku, který bude vyhodnocen 40. den; individualizované otázky, které budou hodnoceny, žádná formální stupnice
V den 40
Dlouhodobé sledování - výskyt kýly
Časové okno: V 1, 3 a 5 letech
Vývoj incizní kýly
V 1, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Peters, Imperial College London
  • Studijní židle: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19IC5400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Obvazy na rány: Konzervativní obvazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit