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Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt bei Bauchwunden - Klinische und ökonomische Perspektiven (ProNounCE)

26. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt bei Bauchwunden - Klinische und wirtschaftliche Perspektiven: Eine multizentrische randomisierte Studie

Diese Studie untersucht, ob spezielle Unterdruckverbände das Risiko von Wundinfektionen nach Operationen im Vergleich zu konservativen Verbänden verringern und ob ein Unterdruckverband besser wirkt als ein anderer. Die Studie wird sich mit Patienten befassen, die eine offene Darmoperation hatten und deren Wunde am Ende der Operation geschlossen wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Wundinfektionen (SSI) können bis zu 41 % der Patienten postoperativ betreffen. Sie sind mit erheblichen Gesundheits- und Patientenkosten sowie einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden.

Spezielle postoperative Verbände mit Unterdruck-Wundtherapie sind verfügbar und werden von der WHO unter Berücksichtigung der Ressourcen zur Verwendung bei Wunden mit hohem Risiko empfohlen. Es liegen jedoch keine weiteren Empfehlungen vor.

Diese Studie untersucht die Rate postoperativer Wundinfektionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation am Darm unterziehen, und vergleicht die Rate von Wundinfektionen bei diesen Patienten in Bezug auf drei verschiedene Verbandstypen, die nach ihrer Operation verwendet werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob einer der in der Studie verwendeten Verbände mit niedrigeren postoperativen Wundinfektionsraten verbunden ist, und die Gesamtkosten der Verwendung jedes Verbandstyps zu vergleichen, einschließlich sowohl direkter Gesundheitskosten als auch gesellschaftlicher Kosten. Schließlich wird die Lebensqualität der Teilnehmer nach einer offenen Bauchoperation bewertet, insbesondere in Bezug auf ihre Wunde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfall-, Trauma- oder elektive kontaminierte Bauchoperationen im Rahmen der allgemeinen Chirurgie und/oder kolorektalen Chirurgie
  • Bauchwunden, die zum Zeitpunkt der Operation geschlossen sind und von denen erwartet wird, dass sie primär heilen
  • Einwilligungsfähige Patienten
  • Dazu gehören komplexe abdominale Wunden mit bestehender Infektion, bei denen Wunden geschlossen wurden und von denen erwartet wird, dass sie primär heilen
  • Zum Einschließen von Transplantat- oder Lappenstellen als Teil eines allgemeinen chirurgischen Eingriffs
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen nach der Operation allein oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Wunden, bei denen kein geeigneter Verschluss erreicht werden kann
  • Wunden, die offen gelassen werden und von denen erwartet wird, dass sie durch sekundäre Absicht heilen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder empfindlich auf die verwendeten Verbände reagieren
  • Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Verbände
Verwendung einfacher Verbände auf der Wunde nach der Operation – zum Anbringen am Ende der Operation
Sonstiges: Wundauflagen: Konservative Wundauflagen
Konservativer Wundverband zum postoperativen Anlegen geschlossener Wunden, nach offenen Darmoperationen. Wechsel an Tag 7 oder früher, falls klinisch indiziert.
Aktiver Komparator: Prevena-Dressing
Verwendung des Prevena(KCI)-Verbandes auf der Wunde nach der Operation – zum Anbringen am Ende der Operation
Sonstiges: Wundauflagen: Prevena-Verbände
Prevena-Verband zum postoperativen Anlegen geschlossener Wunden nach offenen Darmoperationen. Wechsel an Tag 7 oder früher, falls klinisch indiziert.
Aktiver Komparator: ciVAC-Verband
Verwendung eines VAC-Verbandes (Vakuum-Assisted-Closure) mit geschlossener Inzision auf der Wunde nach der Operation – zum Anbringen am Ende der Operation
Sonstiges: Wundauflagen: ciVAC-Verbände
VAC-Verbände mit geschlossener Inzision zum postoperativen Aufbringen auf geschlossene Wunden nach offenen Operationen am Darm. Wechsel an Tag 7 oder früher, falls klinisch indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 90
Das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen und der Zeitrahmen des Auftretens
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbeurteilung – klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Wundkomplikationen und Wundheilung
Zeitfenster: Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Unabhängige Blindbeurteilung der Wunden am 7. Tag nach der Operation, bei der Entlassung und bei der ambulanten Nachsorge anhand von Wundfotos und Korrelation mit der Beurteilung durch das klinische Team
Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer nach der Operation
Bis zu 90 Tage
Anzahl der zusätzlichen Interventionen, die Teilnehmer aufgrund der Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Notwendigkeit eines Eingriffs oder einer Behandlung einer postoperativen Wundinfektion (Antibiotika, Wundöffnung am Krankenbett, operativer oder radiologischer Eingriff)
Innerhalb von 30 Tagen
Mikroskopie-, Kultur- und Sensitivitätsergebnisse von Abstrichen aller postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Kulturergebnisse bei SSI postoperativ (einschließlich Empfindlichkeiten)
Innerhalb von 30 Tagen
Postoperative Komplikationen - Sonstiges
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Auftreten anderer postoperativer Komplikationen
Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Nebenwirkungen bei Behandlungen von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Nebenwirkungen auf verabreichte Antibiotika oder auf die Verwendung von Verbänden
Innerhalb von 30 Tagen
Wundauflagen - Verwendung von
Zeitfenster: Bis Tag 30-40
Zeit bis zum Absetzen der Verbände, Art und Anzahl der verwendeten Verbände
Bis Tag 30-40
Sterblichkeitsrate von neunzig Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Bis Tag 90
Neunzig-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bis Tag 90
Wiederaufnahmerate innerhalb von 90 Tagen
Bis Tag 90
Todesursache
Zeitfenster: Bis Tag 90
Todesursache für Todesfälle innerhalb von 90 Tagen
Bis Tag 90
Lebensqualitätsmessungen: Fragebogen EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L).
Zeitfenster: Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Allgemeine Lebensqualitäts-Ergebnismessungen unter Verwendung des EQ5D5L-Fragebogens, bewertet am 7. Tag nach der Operation, bei der Entlassung und bei der ambulanten Nachsorge; individualisierte Fragen, keine formale Skala
Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Lebensqualitätsmessungen: Fragebögen zur Lebensqualität von Wunden
Zeitfenster: Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Wundspezifische Lebensqualitäts-Ergebnismessungen unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Wunde, bewertet am Tag 7 nach der Operation, bei der Entlassung und bei der ambulanten Nachsorge; Waage - überhaupt nicht/wenig/mäßig/ziemlich/sehr viel
Tag 7 (bei Entfernung des Verbands), bis Tag 30 (bei Entlassung), Tag 40 (bei ambulanter Nachsorge)
Lebensqualität und wirtschaftliche Maßnahmen: Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung
Zeitfenster: Am Tag 40
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Wunde unter Verwendung eines einzelnen ökonomischen Fragebogens, der an Tag 40 bewertet wird; individuelle Fragen, die bewertet werden, keine formale Skala
Am Tag 40
Langfristige Nachsorge - Auftreten von Hernien
Zeitfenster: Mit 1, 3 und 5 Jahren
Entwicklung einer Narbenhernie
Mit 1, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Peters, Imperial College London
  • Studienstuhl: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19IC5400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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