Terapia Profilática de Feridas por Incisão Fechada por Pressão Negativa em Feridas Abdominais - Perspectivas Clínicas e Econômicas (ProNounCE)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Terapia Profilática de Feridas por Incisão Fechada por Pressão Negativa em Feridas Abdominais - Perspectivas Clínicas e Econômicas: Um Estudo Randomizado Multicêntrico
Este estudo avalia se curativos de pressão negativa especializados reduzem o risco de infecções de feridas após operações quando comparados a curativos conservadores, e se um curativo de pressão negativa funciona melhor que outro.
O estudo analisará pacientes que tiveram uma operação aberta no intestino e a ferida foi fechada no final da operação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) podem afetar até 41% dos pacientes no pós-operatório. Eles estão associados a custos significativos de saúde e paciente, e aumento da morbidade e mortalidade do paciente.
Curativos pós-operatórios especializados com terapia de feridas por pressão negativa estão disponíveis, e a OMS recomenda seu uso em feridas de alto risco, levando em consideração os recursos. No entanto, não há mais recomendações disponíveis.
Este estudo explorará a taxa de infecções de feridas pós-operatórias em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal aberta no intestino e comparará a taxa de infecções de feridas nesses pacientes em relação a três tipos diferentes de curativos usados após a operação. O estudo tem como objetivo determinar se algum dos curativos usados no estudo está associado a taxas mais baixas de infecção de feridas pós-operatórias e comparar os custos gerais do uso de cada tipo de curativo, incluindo custos diretos de saúde e custos sociais. Por fim, avaliará os resultados da qualidade de vida dos participantes após cirurgia abdominal aberta, especificamente em relação à sua ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Operações abdominais contaminadas de emergência, trauma ou eletivas em cirurgia geral e/ou cirurgia colorretal
- Feridas abdominais fechadas no momento da operação e com expectativa de cicatrização por primeira intenção
- Doentes com capacidade para consentir
- Para incluir feridas abdominais complexas com infecção existente, onde as feridas foram fechadas e espera-se que cicatrizem por intenção primária
- Para incluir locais de enxerto ou retalho como parte do procedimento cirúrgico geral
- Pacientes que são capazes de preencher questionários no pós-operatório, sozinhos ou com assistência
Critério de exclusão:
- Feridas em que não é possível obter uma vedação adequada
- Feridas deixadas abertas e com expectativa de cicatrização por segunda intenção
- Pacientes conhecidos por terem alergia ou sensibilidade aos curativos sendo usados
- Pacientes que não têm capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curativos conservadores
Uso de curativos simples na ferida no pós-operatório - para serem colocados no final da operação
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Curativos conservadores para serem colocados em feridas fechadas no pós-operatório, após operações abertas no intestino.
Deve ser trocado no dia 7 ou antes, se clinicamente indicado.
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Comparador Ativo: Curativo Prevena
Uso de curativo Prevena (KCI) na ferida no pós-operatório - para ser colocado no final da operação
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Curativo Prevena para ser colocado em feridas fechadas no pós-operatório, após operações abertas no intestino.
Deve ser trocado no dia 7 ou antes, se clinicamente indicado.
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Comparador Ativo: curativo ciVAC
Uso de curativo VAC (fechamento assistido por vácuo) de incisão fechada na ferida no pós-operatório - a ser colocado no final da operação
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Curativos VAC de incisão fechada para serem colocados em feridas fechadas no pós-operatório, após operações abertas no intestino.
Deve ser trocado no dia 7 ou antes, se clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Até o dia 90
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A ocorrência de infecções de sítio cirúrgico na ferida pós-operatória e o tempo de ocorrência
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Até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de feridas - avaliação clínica da presença de complicação e cicatrização da ferida
Prazo: No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Avaliação cega independente das feridas no 7º dia pós-operatório, na alta e no acompanhamento ambulatorial, por meio de fotografias tiradas das feridas e correlação com a avaliação da equipe clínica
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No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias
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Tempo de permanência no pós-operatório
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Até 90 dias
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Número de intervenções adicionais recebidas pelos participantes devido ao desenvolvimento de uma infecção do local cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias
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Necessidade de intervenção ou tratamento para infecção de sítio cirúrgico (antibióticos, abertura de ferida à beira do leito, intervenção operatória ou radiológica)
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Dentro de 30 dias
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Resultados de microscopia, cultura e sensibilidade de zaragatoas de qualquer Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias
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Resultados da cultura se pós-operatório de ISC (incluindo sensibilidades)
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Dentro de 30 dias
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Complicações pós-operatórias - outras
Prazo: Dentro de 30 dias
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Ocorrência de outras complicações pós-operatórias
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Dentro de 30 dias
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Número de reações adversas a tratamentos para infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias
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Reações adversas aos antibióticos administrados ou ao uso de curativos
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Dentro de 30 dias
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Curativos - uso de
Prazo: Até dia 30-40
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Tempo até a descontinuação dos curativos, tipo e número de curativos usados
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Até dia 30-40
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Taxa de mortalidade em noventa dias
Prazo: Até o dia 90
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Mortalidade em 90 dias
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Até o dia 90
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Taxa de readmissão em noventa dias
Prazo: Até o dia 90
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Taxa de readmissão em 90 dias
|
Até o dia 90
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Causa da morte
Prazo: Até o dia 90
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Causa da morte para qualquer mortalidade dentro de 90 dias
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Até o dia 90
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Medidas de qualidade de vida: questionário EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L)
Prazo: No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Medidas genéricas de resultados de qualidade de vida usando o questionário EQ5D5L avaliados no 7º dia pós-operatório, na alta e no acompanhamento ambulatorial; perguntas individualizadas, sem escala formal
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No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Medidas de qualidade de vida: questionários de qualidade de vida de feridas
Prazo: No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Medidas de resultado de qualidade de vida específicas para feridas usando o questionário Wound Quality of Life avaliado no dia 7 pós-operatório, na alta e no acompanhamento ambulatorial; escalas - nada/um pouco/moderadamente/bastante/muito
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No dia 7 (na retirada do curativo), até o dia 30 (na alta), dia 40 (no acompanhamento ambulatorial)
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Qualidade de vida e medidas econômicas: Questionário de avaliação econômica
Prazo: No dia 40
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Avaliação do impacto econômico da ferida usando um único questionário econômico a ser avaliado no dia 40; questões individualizadas que serão avaliadas, sem escala formal
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No dia 40
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Acompanhamento a longo prazo - Ocorrência de hérnia
Prazo: Aos 1, 3 e 5 anos
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Desenvolvimento de hérnia incisional
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Aos 1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Peters, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19IC5400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .