Profylaktisk lukket snitt negativt trykksårterapi på magesår - kliniske og økonomiske perspektiver (ProNounCE)
26. september 2023 oppdatert av: Imperial College London
Profylaktisk lukket snitt negativt trykksårterapi på buksår - kliniske og økonomiske perspektiver: en randomisert multisenterforsøk
Denne studien vurderer om spesialistforbindinger med undertrykk reduserer risikoen for sårinfeksjoner etter operasjoner sammenlignet med konservative bandasjer, og om en undertrykksforbinding fungerer bedre enn en annen.
Studien skal se på pasienter som har hatt en åpen operasjon i tarmen og såret lukket ved slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) kan påvirke opptil 41 % av pasientene postoperativt. De er forbundet med betydelige helsetjenester og pasientkostnader, og økt pasientsykelighet og dødelighet.
Spesialiserte postoperative bandasjer med sårbehandling med negativt trykk er tilgjengelig, og WHO anbefales for bruk i høyrisikosår, tatt i betraktning ressurser. Det er imidlertid ingen ytterligere anbefalinger tilgjengelig.
Denne studien vil utforske frekvensen av postoperative sårinfeksjoner hos voksne pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi på tarmen, og sammenligne frekvensen av sårinfeksjoner hos disse pasientene i forhold til tre forskjellige bandasjetyper brukt etter operasjonen. Studien tar sikte på å finne ut om noen av bandasjene som brukes i studien er assosiert med lavere postoperative sårinfeksjonsrater, og sammenligne de totale kostnadene ved bruk av hver bandasjetype, inkludert både direkte helsekostnader og samfunnskostnader. Til slutt vil den evaluere deltakerens livskvalitetsresultater etter åpen abdominal kirurgi, spesielt knyttet til deres sår.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nød-, traumer eller elektive kontaminerte abdominale operasjoner innen generell kirurgi og/eller kolorektal kirurgi
- Magesår lukket ved operasjonstidspunktet og forventes å gro etter primær intensjon
- Pasienter som har kapasitet til å samtykke
- Å inkludere komplekse magesår med eksisterende infeksjon der sår har blitt lukket og forventet å gro etter primær intensjon
- Å inkludere graft- eller klaffsteder som en del av generell kirurgisk prosedyre
- Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer postoperativt, enten alene eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Sår der en passende forsegling ikke kan oppnås
- Sår som står åpne og forventes å gro etter sekundær intensjon
- Pasienter kjent for å ha allergi eller følsomhet overfor bandasjer som brukes
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservative dressinger
Bruk av enkle bandasjer på såret postoperativt - legges ved avsluttet operasjon
|
Konservative bandasjer som skal legges på lukkede sår postoperativt, etter åpne operasjoner på tarmen.
Skal endres på dag 7 eller tidligere hvis det er klinisk indisert.
|
|
Aktiv komparator: Prevena dressing
Bruk av Prevena(KCI)-bandasje på såret postoperativt - plasseres ved slutten av operasjonen
|
Prevena-bandasje skal legges på lukkede sår postoperativt, etter åpne operasjoner på tarmen.
Skal endres på dag 7 eller tidligere hvis det er klinisk indisert.
|
|
Aktiv komparator: ciVAC dressing
Bruk av lukket snitt VAC (vakuumassistert lukking) bandasje på såret postoperativt - skal plasseres ved slutten av operasjonen
|
VAC-bandasjer med lukket snitt som skal plasseres på lukkede sår postoperativt, etter åpne operasjoner på tarmen.
Skal endres på dag 7 eller tidligere hvis det er klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ved det postoperative såret og tidsrammen for forekomsten
|
Frem til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurderinger - klinisk vurdering av tilstedeværelse av sårkomplikasjon og tilheling
Tidsramme: På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
Uavhengig blindvurdering av sår på dag 7 postoperativt, ved utskrivning og ved poliklinisk oppfølging, via tatt sårfotografier, og korrelasjon med vurdering av klinisk team
|
På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Lengde på liggetid postoperativt
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall ekstra intervensjoner mottatt av deltakerne på grunn av utviklingen av en kirurgisk infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Behov for intervensjon eller behandling for infeksjon på operasjonsstedet (antibiotika, åpning av sår ved sengen, operativ eller radiologisk intervensjon)
|
Innen 30 dager
|
|
Mikroskopi, dyrking og sensitivitet er resultatet av vattpinner av alle kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Kulturresultater hvis SSI postoperativt (inkludert sensitiviteter)
|
Innen 30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner - andre
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner
|
Innen 30 dager
|
|
Antall bivirkninger på behandlinger for kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Bivirkninger på antibiotika gitt eller bandasjebruk
|
Innen 30 dager
|
|
Sårbandasjer - bruk av
Tidsramme: Opp til dag 30-40
|
Tid til seponering av bandasjer, type og antall bandasjer brukt
|
Opp til dag 30-40
|
|
Nitti dagers dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Dødelighet innen 90 dager
|
Frem til dag 90
|
|
Nitti dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Frekvens for gjeninnleggelse innen 90 dager
|
Frem til dag 90
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Dødsårsak for eventuelle dødeligheter innen 90 dager
|
Frem til dag 90
|
|
Livskvalitetsmål: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) spørreskjema
Tidsramme: På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
Generiske livskvalitetsmål ved bruk av EQ5D5L spørreskjema vurdert på dag 7 postoperativt, ved utskrivning og ved poliklinisk oppfølging; individualiserte spørsmål, ingen formell skala
|
På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
|
Livskvalitetsmål: Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
Sårspesifikke livskvalitetsmål ved bruk av Wound Quality of Life-spørreskjema vurdert på dag 7 postoperativt, ved utskrivning og ved poliklinisk oppfølging; skalaer - ikke i det hele tatt/litt/moderat/ganske mye/veldig mye
|
På dag 7 (ved fjerning av bandasje), opp til dag 30 (ved utskrivning), dag 40 (ved poliklinisk oppfølging)
|
|
Livskvalitet og økonomiske tiltak: Spørreskjema for økonomisk vurdering
Tidsramme: På dag 40
|
Vurdering av økonomiske konsekvenser av sår ved hjelp av enkelt økonomisk spørreskjema som skal vurderes på dag 40; individualiserte spørsmål som vil bli vurdert, ingen formell skala
|
På dag 40
|
|
Langtidsoppfølging - Brokkforekomst
Tidsramme: Ved 1, 3 og 5 år
|
Utvikling av snittbrokk
|
Ved 1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Peters, Imperial College London
- Studiestol: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19IC5400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .