Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa su ferite addominali - Prospettive cliniche ed economiche (ProNounCE)
26 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa su ferite addominali - Prospettive cliniche ed economiche: uno studio multicentrico randomizzato
Questo studio valuta se le medicazioni specialistiche a pressione negativa riducono il rischio di infezioni della ferita dopo le operazioni rispetto alle medicazioni conservative e se una medicazione a pressione negativa funziona meglio di un'altra.
Lo studio esaminerà i pazienti che hanno subito un'operazione aperta sull'intestino e la ferita chiusa alla fine dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) possono interessare fino al 41% dei pazienti dopo l'intervento. Sono associati a costi sanitari e per i pazienti significativi e all'aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti.
Sono disponibili medicazioni specialistiche postoperatorie con terapia a pressione negativa delle ferite e l'OMS ne raccomanda l'uso in ferite ad alto rischio, tenendo conto delle risorse. Tuttavia non sono disponibili ulteriori raccomandazioni.
Questo studio esplorerà il tasso di infezioni della ferita postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale aperta sull'intestino e confronterà il tasso di infezioni della ferita in questi pazienti in relazione a tre diversi tipi di medicazione utilizzati dopo la loro operazione. Lo studio mira a determinare se una qualsiasi delle medicazioni utilizzate all'interno dello studio è associata a tassi di infezione della ferita post-operatoria inferiori e confrontare i costi complessivi dell'utilizzo di ciascun tipo di medicazione, inclusi sia i costi sanitari diretti che i costi sociali. Infine, valuterà i risultati della qualità della vita del partecipante dopo la chirurgia addominale aperta, in particolare in relazione alla ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi d'urgenza, traumi o addominali contaminati elettivi nell'ambito della chirurgia generale e/o della chirurgia colorettale
- Ferite addominali chiuse al momento dell'intervento e destinate a guarire per prima intenzione
- Pazienti che hanno la capacità di acconsentire
- Includere ferite addominali complesse con infezione esistente in cui le ferite sono state chiuse e dovrebbero guarire per prima intenzione
- Per includere siti di innesto o lembo come parte della procedura chirurgica generale
- Pazienti che sono in grado di completare i questionari dopo l'intervento, da soli o con l'assistenza
Criteri di esclusione:
- Ferite in cui non è possibile ottenere un sigillo appropriato
- Ferite lasciate aperte e destinate a guarire per seconda intenzione
- Pazienti noti per avere allergia o sensibilità alle medicazioni utilizzate
- Pazienti privi della capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Medicazioni conservatrici
Utilizzo di semplici medicazioni sulla ferita nel post operatorio, da applicare al termine dell'intervento
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Medicazioni conservative da applicare su ferite chiuse post operatorie, dopo operazioni aperte sull'intestino.
Da modificare al giorno 7 o prima se clinicamente indicato.
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Comparatore attivo: Medicazione preventiva
Utilizzo della medicazione Prevena (KCI) sulla ferita nel post operatorio - da posizionare al termine dell'intervento
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Medicazione Prevena da applicare su ferite chiuse post operatorie, dopo operazioni aperte sull'intestino.
Da modificare al giorno 7 o prima se clinicamente indicato.
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Comparatore attivo: medicazione ciVAC
Utilizzo di una medicazione VAC (chiusura assistita da vuoto) per incisione chiusa sulla ferita nel post operatorio, da posizionare al termine dell'operazione
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Medicazioni VAC a incisione chiusa da applicare su ferite chiuse postoperatorie, dopo operazioni aperte sull'intestino.
Da modificare al giorno 7 o prima se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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L'insorgenza di infezioni del sito chirurgico nella ferita postoperatoria e il periodo di insorgenza
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Fino al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della ferita - valutazione clinica della presenza di complicanze e guarigione della ferita
Lasso di tempo: Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
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Valutazione cieca indipendente delle ferite al giorno 7 dopo l'intervento, alla dimissione e al follow-up ambulatoriale, tramite fotografie della ferita scattate e correlazione con la valutazione del team clinico
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Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Durata del soggiorno post-operatorio
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Fino a 90 giorni
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Numero di interventi aggiuntivi ricevuti dai partecipanti a causa dello sviluppo di un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Necessità di intervento o trattamento per infezione del sito chirurgico (antibiotici, apertura della ferita al letto del paziente, intervento chirurgico o radiologico)
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Entro 30 giorni
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La microscopia, la coltura e la sensibilità risultano dai tamponi di eventuali infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Risultati della coltura in caso di SSI post-operatoria (incluse le sensibilità)
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Entro 30 giorni
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Complicanze postoperatorie - altro
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Insorgenza di altre complicanze post-operatorie
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Entro 30 giorni
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Numero di reazioni avverse ai trattamenti per le infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Reazioni avverse agli antibiotici somministrati o all'uso di medicazioni
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Entro 30 giorni
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Medicazioni per ferite - uso di
Lasso di tempo: Fino al giorno 30-40
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Tempo di sospensione delle medicazioni, tipo e numero di medicazioni utilizzate
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Fino al giorno 30-40
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Tasso di mortalità a novanta giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Mortalità entro 90 giorni
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Fino al giorno 90
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Tasso di riammissione a novanta giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Tasso di riammissione entro 90 giorni
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Fino al giorno 90
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Causa di morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Causa di morte per eventuali decessi entro 90 giorni
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Fino al giorno 90
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Misurazioni della qualità della vita: questionario EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L).
Lasso di tempo: Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
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Misure generiche di esito sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ5D5L valutato al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione e al follow-up ambulatoriale; domande individualizzate, nessuna scala formale
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Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
|
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Misurazioni della qualità della vita: questionari sulla qualità della vita delle ferite
Lasso di tempo: Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
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Misurazione dell'esito della qualità della vita specifica della ferita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della ferita valutato al giorno 7 dopo l'intervento, alla dimissione e al follow-up ambulatoriale; scale - per niente/poco/moderatamente/abbastanza/molto
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Al giorno 7 (alla rimozione della medicazione), fino al giorno 30 (alla dimissione), al giorno 40 (al follow-up ambulatoriale)
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Qualità della vita e misure economiche: questionario di valutazione economica
Lasso di tempo: Al giorno 40
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Valutazione dell'impatto economico della ferita utilizzando un unico questionario economico da valutare al giorno 40; domande individualizzate che saranno valutate, nessuna scala formale
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Al giorno 40
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Follow-up a lungo termine - Insorgenza di ernia
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni
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Sviluppo di ernia incisionale
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A 1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Peters, Imperial College London
- Cattedra di studio: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19IC5400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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