Ennaltaehkäisevä suljetun viillon negatiivinen paineen aiheuttama haavahoito vatsahaavojen hoidossa – kliiniset ja taloudelliset näkökulmat (ProNounCE)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Ennaltaehkäisevä suljetun viillon negatiivinen paineen aiheuttama haavahoito vatsahaavojen hoidossa – Kliiniset ja taloudelliset näkökulmat: Satunnaistettu monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentävätkö erikoispainesidokset leikkausten jälkeisten haavainfektioiden riskiä konservatiivisiin sidoksiin verrattuna ja toimivatko alipainesidokset paremmin kuin toiset.
Tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joille on tehty avoleikkaus suolistoon ja haava suljettu leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI) voivat vaikuttaa jopa 41 %:iin potilaista leikkauksen jälkeen. Ne liittyvät merkittäviin terveydenhuolto- ja potilaskustannuksiin sekä potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Erikoisleikkaussidoksia, joissa on negatiivinen painehaavahoito, on saatavilla, ja WHO suosittelee käytettäväksi korkeariskisissä haavoissa resurssit huomioiden. Muita suosituksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden määrää aikuisilla potilailla, joille tehdään avovatsan suolileikkaus, ja verrataan näiden potilaiden haavainfektioiden määrää suhteessa kolmeen eri sidostyyppiin, joita käytetään leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, liittyykö jokin tutkimuksessa käytetyistä sidoksista pienempään leikkauksen jälkeiseen haavainfektioon, ja vertailla kunkin sidostyypin käytön kokonaiskustannuksia, mukaan lukien sekä välittömät terveydenhuollon kustannukset että yhteiskunnalliset kustannukset. Lopuksi se arvioi osallistujan elämänlaadun tulokset avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, erityisesti liittyen haavaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireelliset, traumat tai elektiiviset kontaminoituneet vatsan leikkaukset yleiskirurgiassa ja/tai paksusuolenkirurgiassa
- Vatsahaavat sulkeutuivat leikkauksen aikana ja niiden odotetaan paranevan ensisijaisesti
- Potilaat, joilla on kyky suostua
- Sisältää monimutkaiset vatsan haavat, joissa on olemassa oleva infektio, kun haavat on suljettu ja joiden odotetaan paranevan ensisijaisesti
- Siirrännäisten tai läppäkohtien sisällyttäminen yleiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeita postoperatiivisesti joko yksin tai avustamana
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat, joihin ei saada sopivaa sinettiä
- Avoimeksi jätetyt haavat, joiden odotetaan paranevan toissijaisella tarkoituksella
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa tai yliherkkyyttä käytettäville sidoksille
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiiviset sidokset
Yksinkertaisten sidosten käyttö haavassa leikkauksen jälkeen - kiinnitetään leikkauksen päätyttyä
|
Konservatiiviset sidokset kiinnitettäviin haavoihin leikkauksen jälkeen, suolen avoleikkausten jälkeen.
Muutetaan 7. päivänä tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
|
Active Comparator: Prevena sidos
Prevena(KCI)-sidoksen käyttö haavassa leikkauksen jälkeen - kiinnitetään leikkauksen päätyttyä
|
Prevena-sidos asetetaan suljettuihin haavoihin leikkauksen jälkeen, suolen avoleikkausten jälkeen.
Muutetaan 7. päivänä tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
|
Active Comparator: ciVAC-sidos
Suljetun viillon VAC (tyhjiöavusteisen sulkemisen) sidoksen käyttö haavassa leikkauksen jälkeen - kiinnitetään leikkauksen päätyttyä
|
Suljetun viillon VAC-sidokset kiinnitettäväksi suljettuihin haavoihin leikkauksen jälkeen, suolen avoleikkausten jälkeen.
Muutetaan 7. päivänä tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Leikkauskohdan infektioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisessä haavassa ja esiintymisaikataulu
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan arvioinnit - kliininen arvio haavan komplikaatiosta ja paranemisesta
Aikaikkuna: Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
Riippumaton sokea arvio haavoista 7 päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja avohoidossa haavavalokuvien avulla ja korrelaatio kliinisen ryhmän arvioinnin kanssa
|
Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää
|
|
Osallistujien saamien lisätoimenpiteiden määrä kirurgisen paikan infektion kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Intervention tai hoidon tarve leikkauskohdan infektion vuoksi (antibiootit, haavan avautuminen sängyn vieressä, leikkaus tai radiologinen interventio)
|
30 päivän sisällä
|
|
Mikroskooppi, viljely ja herkkyys ovat peräisin minkä tahansa kirurgisen alueen infektiosta otettuista vanupuikoista
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Viljelytulokset, jos SSI on postoperatiivinen (mukaan lukien herkkyys)
|
30 päivän sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - muut
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Muiden postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
|
30 päivän sisällä
|
|
Haitallisten reaktioiden määrä leikkausalueen infektioiden hoidoissa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Antibioottien tai sidosten käytön haittavaikutukset
|
30 päivän sisällä
|
|
Haavasidokset - käyttö
Aikaikkuna: 30-40 päivään asti
|
Aika sidosten lopettamiseen, käytettyjen sidosten tyyppi ja lukumäärä
|
30-40 päivään asti
|
|
Yhdeksänkymmenen päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
|
Päivään 90 asti
|
|
Yhdeksänkymmenen päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Takaisinottoaste 90 päivän sisällä
|
Päivään 90 asti
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kuolinsyy 90 päivän sisällä tapahtuneille kuolleille
|
Päivään 90 asti
|
|
Elämänlaatumittaukset: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
Yleiset elämänlaadun tulosmittaukset käyttämällä EQ5D5L-kyselylomaketta, joka arvioitiin päivänä 7 leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja avohoidossa; yksilöllisiä kysymyksiä, ei muodollista asteikkoa
|
Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
|
Elämänlaatumittaukset: Haavan elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
Haavakohtaiset elämänlaatumittaukset käyttämällä haavan elämänlaatukyselyä, joka arvioitiin päivänä 7 leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja avohoidossa; asteikot - ei ollenkaan/vähän/kohtalaisen/melko paljon/erittäin paljon
|
Päivänä 7 (sidoksen poiston yhteydessä), päivään 30 asti (poistuttaessa), päivänä 40 (avohoidossa)
|
|
Elämänlaatu ja taloudelliset mittarit: Taloudellinen arviointikysely
Aikaikkuna: Päivänä 40
|
Haavan taloudellisen vaikutuksen arviointi yhdellä taloudellisella kyselylomakkeella, joka arvioidaan 40. päivänä; yksilöllisiä kysymyksiä, jotka arvioidaan, ei muodollista asteikkoa
|
Päivänä 40
|
|
Pitkäaikainen seuranta - Tyrän esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Incisionaalisen tyrän kehitys
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Peters, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19IC5400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .