Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk lukket snit negativt tryksårterapi på mavesår - kliniske og økonomiske perspektiver (ProNounCE)

26. september 2023 opdateret af: Imperial College London

Profylaktisk lukket snit negativt tryksårterapi på abdominale sår - kliniske og økonomiske perspektiver: et randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse vurderer, om specialiserede undertryksforbindinger reducerer risikoen for sårinfektioner efter operationer sammenlignet med konservative forbindinger, og om en undertryksforbinding virker bedre end en anden. Undersøgelsen vil se på patienter, der har haft en åben operation i deres tarm og såret lukket ved operationens afslutning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på operationsstedet (SSI) kan påvirke op til 41 % af patienterne postoperativt. De er forbundet med betydelige sundheds- og patientomkostninger og øget sygelighed og dødelighed hos patienter.

Der er specialistpostoperative forbindinger med sårbehandling med negativt tryk, og WHO anbefales til brug i højrisikosår under hensyntagen til ressourcer. Der er dog ingen yderligere anbefalinger.

Denne undersøgelse vil undersøge frekvensen af ​​postoperative sårinfektioner hos voksne patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi på tarmen, og sammenligne frekvensen af ​​sårinfektioner hos disse patienter i forhold til tre forskellige bandagetyper, der anvendes efter deres operation. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om nogen af ​​de bandager, der anvendes i undersøgelsen, er forbundet med lavere postoperative sårinfektionsrater, og sammenligne de samlede omkostninger ved at bruge hver bandagetype, herunder både direkte sundhedsomkostninger og samfundsmæssige omkostninger. Endelig vil den evaluere deltagerens livskvalitetsresultater efter åben abdominal kirurgi, specifikt relateret til deres sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, traumer eller elektive kontaminerede abdominale operationer inden for generel kirurgi og/eller kolorektal kirurgi
  • Abdominale sår lukkede på operationstidspunktet og forventes at hele efter primær hensigt
  • Patienter, der har kapacitet til at give samtykke
  • At inkludere komplekse abdominale sår med eksisterende infektion, hvor sår er blevet lukket og forventes at hele af primær hensigt
  • At inkludere graft- eller klapsteder som en del af den generelle kirurgiske procedure
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer efter operationen, enten alene eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Sår, hvor en passende forsegling ikke kan opnås
  • Sår efterladt åbne og forventes at hele ved sekundær hensigt
  • Patienter, der vides at have allergi eller følsomhed over for bandager, der bliver brugt
  • Patienter, der mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservative dressinger
Anvendelse af simple forbindinger på såret efter operationen - placeres ved operationens afslutning
Andet: Sårforbindinger: Konservative forbindinger
Konservative forbindinger skal placeres på lukkede sår postoperativt efter åbne operationer på tarmen. Skal ændres på dag 7 eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret.
Aktiv komparator: Prevena dressing
Anvendelse af Prevena(KCI) bandage på såret efter operationen - placeres ved operationens afslutning
Andet: Sårforbindinger: Prevena bandager
Prevena bandage skal placeres på lukkede sår postoperativt efter åbne operationer på tarmen. Skal ændres på dag 7 eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret.
Aktiv komparator: ciVAC dressing
Anvendelse af lukket incision VAC (vakuum assisteret lukning) bandage på såret postoperativt - skal placeres ved operationens afslutning
Andet: Sårforbindinger: ciVAC-bandager
Lukket snit VAC-bandager, der skal placeres på lukkede sår postoperativt efter åbne operationer på tarmen. Skal ændres på dag 7 eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Op til dag 90
Forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet ved det postoperative sår og tidsramme for forekomsten
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvurderinger - klinisk vurdering af tilstedeværelse af sårkomplikation og heling
Tidsramme: På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Uafhængig blind vurdering af sår på dag 7 postoperativt, ved udskrivelse og ved ambulant opfølgning, via taget sårfotografier og sammenhæng med vurdering af klinisk team
På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Opholdets længde postoperativt
Op til 90 dage
Antal yderligere interventioner modtaget af deltagere på grund af udvikling af en kirurgisk infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage
Behov for intervention eller behandling for infektion på operationsstedet (antibiotika, åbning af sår ved sengen, operativ eller radiologisk intervention)
Inden for 30 dage
Mikroskopi, dyrkning og følsomhed resultater fra podninger af enhver kirurgisk infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage
Dyrkningsresultater, hvis SSI postoperativt (inklusive sensitiviteter)
Inden for 30 dage
Postoperative komplikationer - andre
Tidsramme: Inden for 30 dage
Forekomst af andre postoperative komplikationer
Inden for 30 dage
Antal bivirkninger ved behandlinger for infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Bivirkninger på antibiotika givet eller brug af bandager
Inden for 30 dage
Sårforbindinger - brug af
Tidsramme: Op til dag 30-40
Tid til seponering af forbindinger, type og antal anvendte forbindinger
Op til dag 30-40
Halvfems dages dødelighed
Tidsramme: Op til dag 90
Dødelighed inden for 90 dage
Op til dag 90
Halvfems dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til dag 90
Frekvens for genindlæggelse inden for 90 dage
Op til dag 90
Dødsårsag
Tidsramme: Op til dag 90
Dødsårsag for enhver dødelighed inden for 90 dage
Op til dag 90
Mål for livskvalitet: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) spørgeskema
Tidsramme: På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Generiske mål for livskvalitetsresultat ved hjælp af EQ5D5L spørgeskema vurderet på dag 7 efter operationen, ved udskrivelse og ved ambulant opfølgning; individualiserede spørgsmål, ingen formel skala
På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Livskvalitetsmål: Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet
Tidsramme: På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Mål for sårspecifikke livskvalitetsresultater ved hjælp af spørgeskemaet om livskvalitet vurderet på dag 7 efter operationen, ved udskrivelse og ved ambulant opfølgning; skalaer - slet ikke/lidt/moderat/ret meget/meget
På dag 7 (ved fjernelse af forbinding), op til dag 30 (ved udskrivelse), dag 40 (ved ambulant opfølgning)
Livskvalitet og økonomiske mål: Spørgeskema til økonomisk vurdering
Tidsramme: På dag 40
Vurdering af økonomiske konsekvenser af sår ved hjælp af enkelt økonomisk spørgeskema, der skal vurderes på dag 40; individualiserede spørgsmål, der vil blive vurderet, ingen formel skala
På dag 40
Langtidsopfølgning - Brokforekomst
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Udvikling af incisionsbrok
1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Peters, Imperial College London
  • Studiestol: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19IC5400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Sårforbindinger: Konservative forbindinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner