腹部伤口预防性闭合切口负压伤口治疗——临床和经济观点 (ProNounCE)
2023年9月26日 更新者：Imperial College London
腹部伤口预防性闭合切口负压伤口治疗——临床和经济观点：一项多中心随机试验
这项研究评估了与保守敷料相比，专业负压敷料是否可以降低手术后伤口感染的风险，以及一种负压敷料是否比另一种效果更好。
该研究将着眼于对肠道进行开放手术且伤口在手术结束时闭合的患者。
研究概览
详细说明
手术部位感染 (SSI) 可影响多达 41% 的术后患者。 它们与显着的医疗保健和患者成本相关，并增加了患者的发病率和死亡率。
可以使用负压伤口治疗的专业术后敷料，WHO 确实建议在高风险伤口中使用，同时考虑到资源。 但是，没有进一步的建议可用。
本研究将探讨接受开腹肠道手术的成年患者的术后伤口感染率，并比较这些患者术后使用的三种不同敷料类型的伤口感染率。 该研究旨在确定研究中使用的任何敷料是否与较低的术后伤口感染率相关，并比较使用每种敷料类型的总成本，包括直接医疗成本和社会成本。 最后，它将评估参与者在开腹手术后的生活质量结果，特别是与他们的伤口有关的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 普外科和/或结直肠手术中的紧急、外伤或择期污染腹部手术
- 腹部伤口在手术时闭合，预计通过主要意图愈合
- 有同意能力的患者
- 包括具有现有感染的复杂腹部伤口，其中伤口已经闭合并预期通过主要意图愈合
- 将移植物或皮瓣部位作为一般外科手术的一部分
- 术后能够单独或在协助下完成问卷调查的患者
排除标准：
- 无法获得适当密封的伤口
- 伤口敞开并有望通过二次意图愈合
- 已知对所用敷料过敏或敏感的患者
- 缺乏同意能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：保守敷料
手术后在伤口上使用简单的敷料 - 手术结束时放置
|
在对肠道进行开放性手术后，在手术后将保守敷料放置在闭合伤口上。
如果有临床指征，将在第 7 天或更早时间更换。
|
|
有源比较器：普雷维纳敷料
手术后伤口上使用 Prevena(KCI) 敷料 - 手术结束时放置
|
Prevena 敷料在肠道开放手术后放置在闭合伤口上。
如果有临床指征，将在第 7 天或更早时间更换。
|
|
有源比较器：ciVAC敷料
术后在伤口上使用闭合切口 VAC（真空辅助闭合）敷料 - 手术结束时放置
|
封闭式切口 VAC 敷料在肠道开放手术后放置在封闭式伤口上。
如果有临床指征，将在第 7 天或更早时间更换。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：截至第 90 天
|
术后伤口手术部位感染的发生率和发生时间
|
截至第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口评估 - 伤口并发症和愈合情况的临床评估
大体时间：第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
在术后第 7 天、出院时和门诊随访时，通过拍摄的伤口照片以及与临床团队评估的相关性对伤口进行独立盲目评估
|
第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
|
停留时间
大体时间：长达 90 天
|
术后住院时间
|
长达 90 天
|
|
参与者因发生手术部位感染而接受的额外干预措施的数量
大体时间：30天内
|
手术部位感染需要干预或治疗（抗生素、床旁切开伤口、手术或放射干预）
|
30天内
|
|
任何手术部位感染的拭子的显微镜检查、培养和敏感性结果
大体时间：30天内
|
术后 SSI 的培养结果（包括敏感性）
|
30天内
|
|
术后并发症 - 其他
大体时间：30天内
|
其他术后并发症的发生
|
30天内
|
|
手术部位感染治疗不良反应的数量
大体时间：30天内
|
对抗生素或敷料使用的不良反应
|
30天内
|
|
伤口敷料——使用
大体时间：直到第 30-40 天
|
停止使用敷料的时间、使用的敷料类型和数量
|
直到第 30-40 天
|
|
九十天死亡率
大体时间：截至第 90 天
|
90 天内死亡率
|
截至第 90 天
|
|
九十天再入院率
大体时间：截至第 90 天
|
90 天内再入院率
|
截至第 90 天
|
|
死亡原因
大体时间：截至第 90 天
|
90 天内任何死亡事件的死因
|
截至第 90 天
|
|
生活质量测量：EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) 问卷
大体时间：第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
在术后第 7 天、出院时和门诊随访时使用 EQ5D5L 问卷评估的一般生活质量结果测量；个性化问题，没有正式的规模
|
第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
|
生活质量措施：伤口生活质量问卷
大体时间：第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
在术后第 7 天、出院时和门诊随访时使用伤口生活质量问卷评估伤口特定生活质量结果测量；量表 - 完全没有/有一点/适度/相当多/非常多
|
第 7 天（去除敷料时）、第 30 天（出院时）、第 40 天（门诊随访时）
|
|
生活质量和经济措施：经济评估问卷
大体时间：第 40 天
|
在第 40 天使用单一经济问卷评估伤口的经济影响；将被评估的个性化问题，没有正式的规模
|
第 40 天
|
|
长期随访 - 疝气发生
大体时间：在 1、3 和 5 岁时
|
切口疝的发生
|
在 1、3 和 5 岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Peters、Imperial College London
- 学习椅：Carolynne Vaizey、St Mark's Hospital and Academic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2021年6月1日
研究完成 (估计的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.