Profilaktikus zárt metszéses negatív nyomású sebterápia hasi sebeken – Klinikai és gazdasági szempontok (ProNounCE)
2023. szeptember 26. frissítette: Imperial College London
Profilaktikus zárt metszéses negatív nyomású sebterápia hasi sebeken – Klinikai és gazdasági perspektívák: Többközpontú, randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a speciális negatív nyomású kötszerek csökkentik-e a műtétek utáni sebfertőzések kockázatát a konzervatív kötszerekhez képest, és hogy az egyik negatív nyomású kötszer jobban működik-e, mint a másik.
A vizsgálat során olyan betegeket vizsgálnak, akiknél nyílt műtéten estek át a bélrendszerükön, és a seb a műtét végén bezárult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzései (SSI) a betegek akár 41%-át érinthetik a műtét után. Ezek jelentős egészségügyi és betegköltségekkel, valamint a betegek megnövekedett morbiditásával és mortalitásával járnak.
Rendelkezésre állnak a negatív nyomású sebterápiával kiegészített speciális posztoperatív kötszerek, és a WHO az erőforrások figyelembe vételével a nagy kockázatú sebeknél javasolja a használatát. További ajánlások azonban nem állnak rendelkezésre.
Ez a tanulmány feltárja a posztoperatív sebfertőzések arányát a nyitott hasi műtéten átesett felnőtt betegeknél, és összehasonlítja a sebfertőzések arányát ezeknél a betegeknél a műtét után használt három különböző kötszertípushoz viszonyítva. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a vizsgálatban használt kötszerek közül bármelyik összefügg-e alacsonyabb posztoperatív sebfertőzési aránnyal, és összehasonlítja az egyes kötszertípusok használatának általános költségeit, beleértve a közvetlen egészségügyi költségeket és a társadalmi költségeket is. Végül értékelni fogja a résztvevők életminőségének eredményeit nyílt hasi műtét után, különös tekintettel a sebére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi, traumás vagy elektív szennyezett hasi műtétek az általános sebészeten és/vagy a vastag- és végbélsebészeten belül
- A hasi sebek a műtét során bezárultak, és elsődleges szándékkal várhatóan gyógyulnak
- Betegek, akik képesek beleegyezni
- A meglévő fertőzéssel járó összetett hasi sebek bevonása, ahol a sebeket bezárták és az elsődleges szándék szerint várhatóan gyógyulnak
- A graft vagy a lebeny helyek az általános sebészeti beavatkozás részeként
- Azok a betegek, akik képesek a kérdőívek kitöltésére, akár egyedül, akár segítséggel operatívan posztolnak
Kizárási kritériumok:
- Olyan sebek, ahol nem lehet megfelelő pecsétet szerezni
- Nyitva hagyott és másodlagos szándékkal gyógyuló sebek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy érzékenyek a használt kötszerre
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kötszerek
Egyszerű kötszerek használata a sebre műtét után – a műtét végén kell felhelyezni
|
Műtét után, nyílt bélműtétek után zárt sebekre konzervatív kötszer.
Klinikailag indokolt esetben a 7. napon vagy korábban kell változtatni.
|
|
Aktív összehasonlító: Prevena kötszer
Prevena(KCI) kötszer használata a sebre műtét után – a műtét végén kell felhelyezni
|
Prevena kötszer a zárt sebekre műtét után, nyílt bélműtétek után.
Klinikailag indokolt esetben a 7. napon vagy korábban kell változtatni.
|
|
Aktív összehasonlító: ciVAC kötszer
Zárt bemetszésű VAC (vákuum-asszisztált zárás) kötszer használata a sebre műtét után – a műtét végén kell felhelyezni
|
Zárt metszésű VAC kötszerek, amelyeket műtét után, nyitott bélműtétek után zárt sebekre kell felhelyezni.
Klinikailag indokolt esetben a 7. napon vagy korábban kell változtatni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 90 napig
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása a posztoperatív sebben és az előfordulás időtartama
|
90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfelmérés – a sebszövődmények jelenlétének és gyógyulásának klinikai értékelése
Időkeret: 7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
A sebek független vak értékelése a műtét utáni 7. napon, a kibocsátáskor és a járóbeteg-utánkövetéskor, a sebfotók készítése és a klinikai csoport értékelésével való összefüggés alapján
|
7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 90 nap
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama
|
Akár 90 nap
|
|
A résztvevők által kapott további beavatkozások száma a műtéti hely fertőzése miatt
Időkeret: 30 napon belül
|
Beavatkozás vagy kezelés szükségessége sebészeti fertőzés miatt (antibiotikum, sebfelnyitás az ágy mellett, műtéti vagy radiológiai beavatkozás)
|
30 napon belül
|
|
A mikroszkópiát, a tenyésztést és az érzékenységet a sebészeti hely fertőzéseiből származó tamponok eredményei
Időkeret: 30 napon belül
|
Tenyésztési eredmények, ha SSI posztoperatív (beleértve az érzékenységet)
|
30 napon belül
|
|
Műtét utáni szövődmények - egyéb
Időkeret: 30 napon belül
|
Egyéb posztoperatív szövődmények előfordulása
|
30 napon belül
|
|
A műtéti hely fertőzéseinek kezelésével kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: 30 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók adott antibiotikumokra vagy kötszerek használatára
|
30 napon belül
|
|
Sebtapaszok - használata
Időkeret: 30-40 napig
|
A kötszerek leállításáig eltelt idő, a felhasznált kötszerek típusa és száma
|
30-40 napig
|
|
Kilencven napos halálozási arány
Időkeret: 90 napig
|
Elhullás 90 napon belül
|
90 napig
|
|
Kilencven napos visszafogadási arány
Időkeret: 90 napig
|
A visszafogadás aránya 90 napon belül
|
90 napig
|
|
Halálok
Időkeret: 90 napig
|
A 90 napon belüli elhalálozások halálának oka
|
90 napig
|
|
Életminőség mérések: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) kérdőív
Időkeret: 7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
Az EQ5D5L kérdőív segítségével végzett általános életminőség-kifejezés mérések a műtét utáni 7. napon, a hazabocsátáskor és a járóbeteg-utánkövetéskor; egyénre szabott kérdések, nincs formális skála
|
7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
|
Életminőség mérések: Sebéletminőség kérdőívek
Időkeret: 7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
A sebspecifikus életminőség kimenetelének mérése a sebéletminőség kérdőív segítségével, a műtét utáni 7. napon, a hazabocsátáskor és a járóbeteg-utánkövetés során; mérleg - egyáltalán nem/kicsit/mérsékelten/elég sokat/nagyon
|
7. napon (a kötszer eltávolításakor), 30. napig (elbocsátáskor), 40. napon (ambuláns követéskor)
|
|
Életminőség és gazdasági intézkedések: Gazdasági értékelő kérdőív
Időkeret: A 40. napon
|
A seb gazdasági hatásának értékelése egyetlen gazdasági kérdőív segítségével, amelyet a 40. napon kell értékelni; egyénre szabott kérdések, amelyeket értékelni fognak, nincs formális skála
|
A 40. napon
|
|
Hosszú távú követés - Sérv előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
Incisionalis hernia kialakulása
|
1, 3 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Peters, Imperial College London
- Tanulmányi szék: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19IC5400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .