Profilaktyczna terapia ran jamy brzusznej z podciśnieniowym nacięciem zamkniętym — perspektywa kliniczna i ekonomiczna (ProNounCE)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Profilaktyczna terapia zamkniętych nacięć podciśnieniowych na ranach brzucha — perspektywa kliniczna i ekonomiczna: wieloośrodkowe randomizowane badanie
W badaniu tym oceniano, czy specjalistyczne opatrunki podciśnieniowe zmniejszają ryzyko infekcji rany pooperacyjnej w porównaniu z opatrunkami zachowawczymi oraz czy jeden opatrunek podciśnieniowy działa lepiej niż inny.
Badanie obejmie pacjentów, którzy przeszli otwartą operację jelita, a rana została zamknięta pod koniec operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) mogą dotyczyć nawet 41% pacjentów po operacji. Wiążą się one ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej i pacjentami oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów.
Dostępne są specjalistyczne opatrunki pooperacyjne z podciśnieniową terapią ran, a WHO zaleca ich stosowanie w ranach wysokiego ryzyka, biorąc pod uwagę zasoby. Jednak dalsze zalecenia nie są dostępne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej na jelicie oraz porównanie częstości zakażeń ran u tych pacjentów w odniesieniu do trzech różnych rodzajów opatrunków stosowanych po ich operacjach. Badanie ma na celu ustalenie, czy którykolwiek z opatrunków zastosowanych w ramach badania wiąże się z niższymi wskaźnikami infekcji ran pooperacyjnych, oraz porównanie ogólnych kosztów stosowania każdego rodzaju opatrunku, w tym zarówno bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej, jak i kosztów społecznych. Na koniec oceni wyniki jakości życia uczestników po otwartej operacji jamy brzusznej, w szczególności w odniesieniu do ich rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Awaryjne, urazowe lub planowe operacje jamy brzusznej w ramach chirurgii ogólnej i/lub chirurgii jelita grubego
- Rany brzucha zamknięte w czasie operacji i oczekuje się, że zagoją się zgodnie z pierwotną intencją
- Pacjenci, którzy mają zdolność do wyrażenia zgody
- Aby uwzględnić złożone rany brzucha z istniejącą infekcją, gdzie rany zostały zamknięte i oczekuje się, że zagoją się zgodnie z pierwotnym zamiarem
- Włączenie miejsc przeszczepu lub płata jako części ogólnej procedury chirurgicznej
- Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze pooperacyjne, samodzielnie lub z pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Rany, w których nie można uzyskać odpowiedniego uszczelnienia
- Rany pozostawione otwarte i oczekuje się, że zagoją się przez drugorzędną intencję
- Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na stosowane opatrunki
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opatrunki konserwatywne
Stosowanie prostych opatrunków na ranę pooperacyjną - do założenia na koniec operacji
|
Opatrunki konserwujące do zakładania na rany zamknięte pooperacyjnie, po operacjach otwartych jelita.
Należy zmienić w dniu 7 lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek Prevena
Stosowanie opatrunku Prevena(KCI) na ranę pooperacyjną – do założenia po zakończeniu operacji
|
Opatrunek Prevena do zakładania na zamknięte rany pooperacyjne, po operacjach otwartych na jelitach.
Należy zmienić w dniu 7 lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
|
|
Aktywny komparator: opatrunek ciVAC
Stosowanie opatrunku VAC (zamykanie wspomagane próżniowo) na ranę pooperacyjną z zamkniętym nacięciem – do założenia na koniec operacji
|
Zamknięte nacięcie Opatrunki VAC do zakładania na zamknięte rany pooperacyjne, po operacjach otwartych na jelicie.
Należy zmienić w dniu 7 lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Występowanie zakażeń miejsca operowanego w ranie pooperacyjnej i ramy czasowe występowania
|
Do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany - kliniczna ocena obecności powikłań i gojenia się rany
Ramy czasowe: W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
Niezależna ślepa ocena ran w 7. dniu po operacji, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej, na podstawie wykonanych zdjęć rany i korelacji z oceną przeprowadzoną przez zespół kliniczny
|
W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Długość pobytu pooperacyjnego
|
Do 90 dni
|
|
Liczba dodatkowych interwencji uzyskanych przez uczestników w związku z rozwojem zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Konieczność interwencji lub leczenia zakażenia miejsca operowanego (antybiotyki, otwieranie rany przy łóżku chorego, interwencja operacyjna lub radiologiczna)
|
W ciągu 30 dni
|
|
Wynik badania mikroskopowego, posiewu i wrażliwości wymazów z miejsca zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Wyniki hodowli, jeśli ZMO pooperacyjne (w tym nadwrażliwości)
|
W ciągu 30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne – inne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Występowanie innych powikłań pooperacyjnych
|
W ciągu 30 dni
|
|
Liczba reakcji niepożądanych na leczenie zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Niepożądane reakcje na podane antybiotyki lub stosowanie opatrunków
|
W ciągu 30 dni
|
|
Opatrunki na rany - zastosowanie
Ramy czasowe: Do dnia 30-40
|
Czas do zaprzestania stosowania opatrunków, rodzaj i liczba zastosowanych opatrunków
|
Do dnia 30-40
|
|
Dziewięćdziesięciodniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni
|
Do dnia 90
|
|
Dziewięćdziesięciodniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 90 dni
|
Do dnia 90
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Przyczyna śmierci dla wszelkich ofiar śmiertelnych w ciągu 90 dni
|
Do dnia 90
|
|
Miary jakości życia: kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L).
Ramy czasowe: W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
Ogólne pomiary wyników jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ5D5L oceniane w 7 dniu po operacji, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej; pytania zindywidualizowane, brak formalnej skali
|
W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
|
Mierniki jakości życia: Kwestionariusze jakości życia rany
Ramy czasowe: W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
Pomiary jakości życia związane z raną za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Ran ocenianego 7 dnia po operacji, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej; w skali – wcale/trochę/średnio/dość dużo/bardzo
|
W 7 dobie (po zdjęciu opatrunku), do 30 dobie (w dniu wypisu), w 40 dobie (podczas kontroli ambulatoryjnej)
|
|
Jakość życia i mierniki ekonomiczne: Kwestionariusz oceny ekonomicznej
Ramy czasowe: W dniu 40
|
Ocena ekonomicznego wpływu rany za pomocą pojedynczego kwestionariusza ekonomicznego do oceny w dniu 40; zindywidualizowane pytania, które będą oceniane, brak formalnej skali
|
W dniu 40
|
|
Długoterminowa obserwacja - wystąpienie przepukliny
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 5 lat
|
Rozwój przepukliny pooperacyjnej
|
W wieku 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Peters, Imperial College London
- Krzesło do nauki: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19IC5400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .