Profylaktisk sluten incision Negativt trycksårterapi på buksår - kliniska och ekonomiska perspektiv (ProNounCE)
26 september 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Profylaktisk sluten incision Negativt trycksårterapi på buksår - kliniska och ekonomiska perspektiv: en randomiserad multicenterprövning
Denna studie utvärderar om specialistförband med undertryck minskar risken för sårinfektioner efter operationer jämfört med konservativa förband, och om ett undertrycksförband fungerar bättre än ett annat.
Studien kommer att titta på patienter som har genomgått en öppen operation i tarmen och såret stängt i slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner på operationsstället (SSI) kan drabba upp till 41 % av patienterna postoperativt. De är förknippade med betydande vård- och patientkostnader, och ökad sjuklighet och dödlighet för patienter.
Specialiserade postoperativa förband med sårbehandling med negativt tryck är tillgängliga, och WHO rekommenderas för användning i högrisksår, med hänsyn till resurser. Det finns dock inga ytterligare rekommendationer.
Denna studie kommer att undersöka frekvensen av postoperativa sårinfektioner hos vuxna patienter som genomgår öppen bukkirurgi på tarmen, och jämföra frekvensen av sårinfektioner hos dessa patienter i förhållande till tre olika förbandstyper som används efter operationen. Studien syftar till att fastställa om något av förbanden som används i studien är associerat med lägre postoperativa sårinfektionsfrekvenser, och jämföra de totala kostnaderna för att använda varje förbandstyp, inklusive både direkta vårdkostnader och samhälleliga kostnader. Slutligen kommer det att utvärdera deltagarnas livskvalitetsresultat efter öppen bukkirurgi, specifikt relaterat till deras sår.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut, trauma eller elektiva kontaminerade bukoperationer inom allmän kirurgi och/eller kolorektalkirurgi
- Buksår stängdes vid operationstillfället och förväntas läka av primär avsikt
- Patienter som har kapacitet att samtycka
- Att inkludera komplexa buksår med befintlig infektion där sår har stängts och förväntas läka av primär avsikt
- Att inkludera transplantat- eller flikplatser som en del av ett allmänt kirurgiskt ingrepp
- Patienter som kan fylla i frågeformulär efter operationen, antingen ensamma eller med hjälp
Exklusions kriterier:
- Sår där en lämplig tätning inte kan erhållas
- Sår som lämnas öppna och förväntas läka av sekundär avsikt
- Patienter kända för att ha allergi eller känslighet mot förband som används
- Patienter som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativa förband
Användning av enkla förband på såret efter operation - ska placeras vid slutet av operationen
|
Konservativa förband som ska placeras på slutna sår efter operationen, efter öppna operationer på tarmen.
Ska bytas dag 7 eller tidigare om det är kliniskt indicerat.
|
|
Aktiv komparator: Prevena dressing
Användning av Prevena(KCI)-förband på såret efter operation - ska placeras vid slutet av operationen
|
Prevena förband ska placeras på slutna sår efter operationen, efter öppna operationer på tarmen.
Ska bytas dag 7 eller tidigare om det är kliniskt indicerat.
|
|
Aktiv komparator: ciVAC förband
Användning av slutet snitt VAC (vacuum assisted closure) förband på såret efter operation - ska placeras i slutet av operationen
|
Slutna snitt VAC-förband som ska placeras på slutna sår efter operation, efter öppna operationer på tarmen.
Ska bytas dag 7 eller tidigare om det är kliniskt indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Fram till dag 90
|
Förekomsten av infektioner på operationsstället vid det postoperativa såret och tidsramen för förekomsten
|
Fram till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårbedömningar - klinisk bedömning av förekomst av sårkomplikation och läkning
Tidsram: På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
Oberoende blind bedömning av sår dag 7 efter operationen, vid utskrivning och vid poliklinisk uppföljning, via tagna sårfotografier och korrelation med bedömning av kliniskt team
|
På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Vitets längd postoperativt
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal ytterligare ingrepp som deltagarna tagit emot på grund av utvecklingen av en infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Behov av intervention eller behandling för infektion på operationsstället (antibiotika, öppnande av sår vid sängkanten, operativ eller radiologisk intervention)
|
Inom 30 dagar
|
|
Mikroskopi, odling och känslighet resulterar från svabbprover av infektioner på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Odlingsresultat om SSI postoperativt (inklusive känslighet)
|
Inom 30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer - andra
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Förekomst av andra postoperativa komplikationer
|
Inom 30 dagar
|
|
Antal biverkningar på behandlingar för kirurgiska infektioner
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Biverkningar på antibiotika som ges eller vid användning av förband
|
Inom 30 dagar
|
|
Sårförband - användning av
Tidsram: Upp till dag 30-40
|
Dags till utsättande av förband, typ och antal använda förband
|
Upp till dag 30-40
|
|
Nittio dagars dödlighet
Tidsram: Fram till dag 90
|
Dödlighet inom 90 dagar
|
Fram till dag 90
|
|
Nittio dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 90
|
Frekvens för återinläggning inom 90 dagar
|
Fram till dag 90
|
|
Dödsorsak
Tidsram: Fram till dag 90
|
Dödsorsak för eventuella dödsfall inom 90 dagar
|
Fram till dag 90
|
|
Livskvalitetsmått: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L) frågeformulär
Tidsram: På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
Generiska livskvalitetsutfallsmått med hjälp av EQ5D5L frågeformulär bedömt dag 7 efter operationen, vid utskrivning och vid öppenvårdsuppföljning; individualiserade frågor, ingen formell skala
|
På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
|
Livskvalitetsmått: Frågeformulär för livskvalitet från sår
Tidsram: På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
Sårspecifika livskvalitetsutfallsmått med hjälp av frågeformuläret Wound Quality of Life bedömdes dag 7 efter operationen, vid utskrivning och vid öppenvårdsuppföljning; fjäll - inte alls/lite/måttligt/ganska mycket/väldigt mycket
|
På dag 7 (vid borttagning av förband), upp till dag 30 (vid utskrivning), dag 40 (vid poliklinisk uppföljning)
|
|
Livskvalitet och ekonomiska mått: Enkät om ekonomisk bedömning
Tidsram: På dag 40
|
Bedömning av ekonomiska konsekvenser av såret med hjälp av ett enda ekonomiskt frågeformulär som ska bedömas dag 40; individualiserade frågor som kommer att bedömas, ingen formell skala
|
På dag 40
|
|
Långtidsuppföljning - Bråckförekomst
Tidsram: Vid 1, 3 och 5 år
|
Utveckling av snittbråck
|
Vid 1, 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Peters, Imperial College London
- Studiestol: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19IC5400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .