Профилактическая закрытая инцизионная терапия ран брюшной полости отрицательным давлением - клинико-экономические перспективы (ProNounCE)
26 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London
Профилактическая закрытая терапия ран с отрицательным давлением при ранах живота - клинические и экономические перспективы: многоцентровое рандомизированное исследование
В этом исследовании оценивается, снижают ли специальные повязки с отрицательным давлением риск раневых инфекций после операций по сравнению с консервативными повязками, и работает ли одна повязка с отрицательным давлением лучше, чем другая.
В исследовании будут рассмотрены пациенты, перенесшие открытую операцию на кишечнике, и рана закрылась в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) могут поражать до 41% пациентов после операции. Они связаны со значительными затратами на здравоохранение и пациентов, а также с увеличением заболеваемости и смертности пациентов.
Доступны специальные послеоперационные повязки с терапией ран отрицательным давлением, которые ВОЗ рекомендует использовать при ранах высокого риска с учетом имеющихся ресурсов. Однако дальнейших рекомендаций нет.
В этом исследовании будет изучена частота послеоперационных раневых инфекций у взрослых пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию на кишечнике, и сравнится частота раневых инфекций у этих пациентов в зависимости от трех различных типов повязок, используемых после операции. Исследование направлено на то, чтобы определить, связаны ли какие-либо из повязок, использованных в исследовании, с более низким уровнем инфицирования послеоперационной раны, и сравнить общие затраты на использование каждого типа повязок, включая как прямые расходы на здравоохранение, так и социальные расходы. Наконец, он оценит качество жизни участников после открытой операции на брюшной полости, особенно в отношении их раны.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Экстренные, травматические или плановые операции на зараженной брюшной полости в рамках общей хирургии и/или колоректальной хирургии
- Раны на животе закрылись во время операции и, как ожидается, заживут первичным натяжением.
- Пациенты, способные дать согласие
- Включить сложные абдоминальные раны с существующей инфекцией, когда раны были ушиты и ожидается, что они заживут первичным натяжением.
- Включение участков трансплантата или лоскута в общую хирургическую процедуру
- Пациенты, способные заполнять анкеты после операции самостоятельно или с посторонней помощью
Критерий исключения:
- Раны, на которые невозможно наложить соответствующую пломбу
- Раны оставлены открытыми и ожидается, что они заживут вторичным натяжением.
- Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к используемым повязкам
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативные повязки
Использование простых повязок на рану после операции – накладывается в конце операции.
|
Консервативные повязки накладывают на закрытые раны в послеоперационном периоде, после открытых операций на кишечнике.
Менять на 7-й день или раньше, если есть клинические показания.
|
|
Активный компаратор: Превена повязка
Использование повязки Prevena (KCI) на послеоперационной ране - накладывается в конце операции.
|
Повязка Превена накладывается на закрытые послеоперационные раны, после открытых операций на кишечнике.
Менять на 7-й день или раньше, если есть клинические показания.
|
|
Активный компаратор: повязка ciVAC
Использование закрытой повязки VAC (вакуумное закрытие) на рану после операции - накладывается в конце операции.
|
Повязки VAC с закрытым разрезом накладывают на закрытые послеоперационные раны, после открытых операций на кишечнике.
Менять на 7-й день или раньше, если есть клинические показания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Возникновение инфекций области хирургического вмешательства в послеоперационной ране и сроки возникновения
|
До 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые оценки - клиническая оценка наличия раневых осложнений и заживления
Временное ограничение: На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
Независимая слепая оценка ран на 7-й день после операции, при выписке и при амбулаторном наблюдении с помощью фотографий ран и корреляции с оценкой клинической бригады.
|
На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней
|
Продолжительность пребывания после операции
|
До 90 дней
|
|
Количество дополнительных вмешательств, полученных участниками в связи с развитием инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Необходимость вмешательства или лечения инфекции в области хирургического вмешательства (антибиотики, вскрытие раны у постели больного, оперативное или рентгенологическое вмешательство)
|
В течение 30 дней
|
|
Результаты микроскопии, посева и чувствительности мазков с любых инфекций в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Результаты посева при послеоперационной ИОХВ (включая чувствительность)
|
В течение 30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения - другое
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Возникновение других послеоперационных осложнений
|
В течение 30 дней
|
|
Количество побочных реакций на лечение инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Побочные реакции на антибиотики или на использование повязок
|
В течение 30 дней
|
|
Перевязочные материалы для ран – использование
Временное ограничение: До 30-40 дня
|
Время до прекращения повязок, тип и количество использованных повязок
|
До 30-40 дня
|
|
Девяностодневная смертность
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Смертность в течение 90 дней
|
До 90-го дня
|
|
Частота реадмиссии за девяносто дней
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Скорость реадмиссии в течение 90 дней
|
До 90-го дня
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Причина смерти для любых смертей в течение 90 дней
|
До 90-го дня
|
|
Показатели качества жизни: анкета EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D5L)
Временное ограничение: На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
Общие показатели качества жизни с использованием опросника EQ5D5L, оцениваемые на 7-й день после операции, при выписке и при амбулаторном наблюдении; индивидуальные вопросы, без формальной шкалы
|
На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
|
Показатели качества жизни: опросники качества жизни при ранениях
Временное ограничение: На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
Показатели качества жизни, специфичные для раны, с использованием опросника качества жизни раны, оцениваемого на 7-й день после операции, при выписке и при амбулаторном наблюдении; весы - совсем нет/немного/умеренно/довольно много/очень сильно
|
На 7-й день (при снятии повязки), до 30-го дня (при выписке), на 40-й день (при амбулаторном наблюдении)
|
|
Качество жизни и экономические показатели: Анкета экономической оценки
Временное ограничение: В день 40
|
Оценка экономических последствий раны с использованием единого экономического опросника, который будет оцениваться на 40-й день; индивидуальные вопросы, которые будут оцениваться, нет формальной шкалы
|
В день 40
|
|
Долгосрочное наблюдение - Возникновение грыжи
Временное ограничение: В 1, 3 и 5 лет
|
Развитие послеоперационной грыжи
|
В 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Peters, Imperial College London
- Учебный стул: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19IC5400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .