非筋層浸潤性膀胱癌のツリウムファイバーレーザー一括切除と従来の経尿道切除との比較
2020年2月14日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
非筋層浸潤性膀胱がんのツリウムファイバーレーザー一括切除の安全性と短期腫瘍学的転帰
進行中の努力は、高い再発率、病理学的解釈の難しさ、壁損傷を含む合併症など、従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) の課題を克服することを目的としています。 考えられる利点は、効果的で安全な技術であることが以前に示された膀胱腫瘍の一括切除である可能性があります。 新しいツリウム ファイバー レーザーの使用も、切除の安全性と有効性を高める可能性があります。
目的。 TURBTと比較して、膀胱腫瘍のツリウムファイバー一括切除（TmファイバーERBT）の安全性と有効性を前向きに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
膀胱腫瘍の一括切除（ERBT）は、Kawada T.らによって最初に採用されました。 1997年。
この技術は、安全性と腫瘍の病期分類に関して有望な結果を示しました。
1990 年代にレーザー手術が開発され、ホルミウム (Ho:YAG) レーザーとその後のツリウム (Tm:YAG) レーザーが出現したことで、レーザー ERBT が可能になり、その後の研究で新しい技術の高い有効性と安全性が実証されました。
Ho:YAG および Tm:YAG ERBT は、閉鎖神経反射が完全に欠如しているため、穿孔や出血のリスクが低く、焼灼がないため病理検査用の標本の品質が高いなど、従来の TURBT に比べて明確な利点があります。効果。
最近、新しいタイプのツリウム レーザーが開発されました。これにより、侵入深さを Tm:YAG の 2 分の 1 である 0.15 mm 未満にすることができます。
もう1つの利点は、レーザーエネルギーの水吸収が優れているため、Tm:YAGと比較して炭化が減少することです。
これらすべての側面により、Tm:YAG は切除の質を改善し、より良い管理をもたらす正確なツールになります。
Tm:YAG を使用した NMIBC のレーザー ERBT に関するデータは限られており、Tm ファイバー レーザー ERBT に関するデータはまったくありません。
研究者らは、Tm ファイバーレーザー ERBT は、従来の TURBT と比較して、有害事象の可能性が低く、無再発生存率が高いという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 原発性 Ta または T1 膀胱がん (NMIBC)
除外基準:
• 純粋な上皮内がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ターン
腫瘍の段階的な切除。
最初に、目に見える腫瘍が切除され、次に腫瘍の境界にある一見正常な粘膜まで切除が続き、正常な筋線維が見えるまで腫瘍の基部の筋層の切除が行われます。
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膀胱鏡検査と腫瘍の形態の決定の後、腫瘍の段階的な切除が行われます。
最初に、目に見える腫瘍が切除され、次に腫瘍の境界にある一見正常な粘膜まで切除が続き、正常な筋線維が見えるまで腫瘍の基部の筋層の切除が行われます。
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実験的：TmファイバーERBT
視覚的に無傷の膀胱粘膜で、腫瘍の周囲を切開します。
その後、筋肉層の奥深くまで切開を続けます。
外科医は、牽引と筋線維の切開を使用して、腫瘍の基部を筋層とともに切除します。
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膀胱鏡検査および腫瘍のトポグラフィーの決定後、視覚的に無傷の膀胱粘膜 (腫瘍の端から約 10 mm) に腫瘍の周囲を切開します。
これにより、手術断端の正確な形態学的評価が可能になります。
その後、筋肉層の奥深くまで切開を続けます。
層を特定したら、外科医は、牽引と筋線維の切開を使用して、筋層とともに腫瘍の基部を切除します。
筋肉層を切開するには、正確さ、完全な膀胱、視覚化技術による適切なガイダンスが必要です。
引っ張りは、切除鏡または作業要素の先端を利用して行うことができます。
腫瘍の完全切除後、局所止血を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：3ヶ月
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-再生検後の組織学的検査で、以前の切除部位に癌が存在しない
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本における排尿筋の存在
時間枠：手術後1日
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組織学的調査における標本中の筋線維の存在
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手術後1日
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合併症
時間枠：最長1年
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Clavien-Dindo スコアによる術後合併症の発生率、その重症度
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。