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비근육 침윤성 방광암의 툴륨 섬유 레이저 일괄 절제술과 기존 경요도 절제술 비교

2020년 2월 14일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

비근침윤성 방광암에서 툴륨 섬유 레이저 일괄 절제술의 안전성 및 단기 종양학적 결과

지속적인 노력은 높은 재발률, 병리학적 해석의 어려움 및 방광벽 손상을 포함한 합병증과 같은 기존 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)의 문제를 극복하는 것을 목표로 합니다. 가능한 장점은 이전에 효과적이고 안전한 기술로 입증된 방광 종양의 일괄 절제가 있을 수 있습니다. 새로운 툴륨 섬유 레이저를 사용하면 절제술의 추가적인 안전성과 효능을 제공할 수도 있습니다.

목적. TURBT와 비교하여 방광 종양의 툴륨 섬유 일괄 절제술(Tm-섬유-ERBT)의 안전성과 효능을 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광 종양의 일괄 절제술(ERBT)은 Kawada T. et al.에 의해 처음 사용되었습니다. 1997년. 이 기술은 안전성과 종양 병기 결정 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 1990년대에 레이저 수술의 발달과 홀뮴(Ho:YAG) 및 후기 툴륨(Tm:YAG) 레이저의 출현으로 레이저 ERBT가 가능해졌으며 후속 연구에서 새로운 기술의 높은 효능과 안전성을 입증했습니다. Ho:YAG 및 Tm:YAG ERBT는 폐색 신경 반사가 완전히 없어 천공이나 출혈의 위험이 낮고 소작이 없기 때문에 병리학적 검사를 위한 고품질 표본과 같은 기존 TURBT에 비해 뚜렷한 이점이 있습니다. 효과. 최근 새로운 유형의 툴륨 레이저가 개발되어 침투 깊이를 Tm:YAG보다 2배 적은 0.15mm 미만으로 줄일 수 있습니다. 또 다른 장점은 레이저 에너지의 더 나은 수분 흡수로 인해 Tm:YAG에 비해 탄화가 감소한다는 것입니다. 이러한 모든 측면에서 Tm:YAG는 절제 품질을 개선하여 관리를 개선할 수 있는 정확한 도구가 됩니다. Tm:YAG를 사용한 NMIBC의 레이저 ERBT에 대한 데이터는 제한적이며 Tm-광섬유 레이저 ERBT에 대한 데이터는 전혀 없습니다. 연구자들은 Tm-광섬유 레이저 ERBT가 기존의 TURBT에 비해 부작용 가능성이 낮고 무재발 생존율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 원발성 Ta 또는 T1 방광암(NMIBC)

제외 기준:

• 순수 제자리 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
종양의 단계별 절제. 먼저 육안으로 보이는 종양을 절제한 다음 종양의 경계에 있는 겉으로 보기에 정상적인 점막까지 절제를 계속하는 것보다 종양 기저부의 근육층을 절제하여 정상적인 근육 섬유가 보일 때까지 절제하는 것입니다.
절차: 비근육 침윤성 방광암의 경요도 절제술
방광경 검사 및 종양 지형을 결정한 후 종양의 단계별 절제가 이루어집니다. 먼저 육안으로 보이는 종양을 절제한 다음 종양의 경계에 있는 겉으로 보기에 정상적인 점막까지 절제를 계속하는 것보다 종양 기저부의 근육층을 절제하여 정상적인 근육 섬유가 보일 때까지 절제하는 것입니다.
실험적: Tm 섬유 ERBT
육안으로 온전한 방광 점막에 종양 주변을 절개합니다. 그 후 절개는 근육층 깊숙이 계속됩니다. 외과의는 근육 섬유의 견인 및 절개를 사용하여 근육층으로 종양의 기저부를 절제합니다.
절차: 비근침윤성 방광암의 툴륨 섬유 레이저 일괄 절제술
방광경 검사 및 종양 지형을 결정한 후 시각적으로 손상되지 않은 방광 점막(종양 가장자리에서 약 10mm)에 종양 주변을 원주로 절개합니다. 수술 마진의 정확한 형태학적 평가가 가능합니다. 그 후 절개는 근육층 깊숙이 계속됩니다. 층을 확인한 후 외과의는 근육 섬유의 견인 및 절개를 사용하여 근육층으로 종양의 기저부를 절제합니다. 근육층을 절개하려면 정밀함, 완전한 방광 및 시각화 기술을 통한 적절한 안내가 필요합니다. 견인은 절제경 끝이나 작업 요소를 사용하여 사용할 수 있습니다. 종양을 완전히 절제한 후 국소 지혈을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율
기간: 3 개월
재생검 후 조직학적 검사에서 이전 절제 부위에 암의 부재
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본의 배뇨근 존재
기간: 수술 후 1일
조직학적 조사에서 표본의 근육 섬유의 존재
수술 후 1일
합병증
기간: 최대 1년
Clavien-Dindo 점수에 따른 수술 후 합병증 비율, 중증도
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sechenov-ERBT-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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