Thulium Fiber Laser En-bloc -resektio vs. ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän perinteinen transuretraalinen resektio
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän Thulium Fiber Laser En-bloc -resektion turvallisuus ja lyhyen aikavälin onkologiset seuraukset
Jatkuvalla ponnistelulla pyritään voittamaan virtsarakon kasvaimen (TURBT) tavanomaisen transuretraalisen resektion haasteet, kuten korkea uusiutumisaste, patologisen tulkinnan vaikeus ja komplikaatiot, mukaan lukien seinävauriot. Mahdollisia etuja voi olla virtsarakon kasvaimen kokonaisresektio, joka on aiemmin osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi tekniikaksi. Uuden tuliumkuitulaserin käyttö voi myös tarjota lisäturvallisuutta ja tehokkuutta resektioon.
Tavoite. Tulevaisuudessa arvioida virtsarakon kasvaimen Thulium-fiber en bloc -resektio (Tm-fiber-ERBT) turvallisuutta ja tehokkuutta TURBT:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvaimen en bloc -resektiota (ERBT) käytti ensimmäisen kerran Kawada T. et ai. vuonna 1997.
Tekniikka osoitti lupaavia tuloksia turvallisuuden ja kasvainvaiheen suhteen.
Laserkirurgian kehitys ja holmium- (Ho:YAG) ja myöhemmin tuliumlasereiden (Tm:YAG) ilmaantuminen 1990-luvulla mahdollisti laser-ERBT:n, ja myöhemmät tutkimukset osoittivat uusien tekniikoiden korkean tehokkuuden ja turvallisuuden.
Ho:YAG:lla ja Tm:YAG ERBT:llä on selkeitä etuja verrattuna tavanomaiseen TURBT:iin, kuten sulkuhermorefleksin täydellinen puuttuminen ja siten pienempi rei'itys- tai verenvuodon riski sekä laadukkaammat näytteet patologiseen tutkimukseen, johtuen kauterin puutteesta. vaikutus.
Äskettäin kehitettiin uudenlainen tuliumlaser, jonka avulla tunkeutumissyvyyttä voidaan pienentää alle 0,15 mm, mikä on kaksi kertaa vähemmän kuin Tm:YAG:lla.
Toinen etu on vähentynyt hiiltymä verrattuna Tm:YAG:iin laserenergian paremman veden imeytymisen ansiosta.
Kaikki nämä näkökohdat tekevät Tm:YAG:sta tarkan työkalun, joka voi parantaa resektion laatua, mikä johtaa parempaan hallintaan.
Tiedot NMIBC:n laser-ERBT:stä Tm:YAG:lla ovat rajalliset ja Tm-kuitulaserin ERBT:t puuttuvat kokonaan.
Tutkijat olettivat, että Tm-kuitulaser ERBT johtaisi pienempään haittatapahtumien todennäköisyyteen ja parempaan uusiutumattomaan eloonjäämiseen verrattuna perinteiseen TURBT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Primaarinen Ta- tai T1-virtsarakon syöpä (NMIBC)
Poissulkemiskriteerit:
• Puhdas karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Kasvaimen vaiheittainen resektio.
Ensin leikataan näkyvä kasvain, sitten leikkaus jatkuu näennäisesti normaalille limakalvolle kasvaimen rajalla, jonka jälkeen suoritetaan kasvaimen pohjan lihaskerroksen resektio, kunnes normaalit lihassäikeet ovat näkyvissä.
|
Kystoskopian ja kasvaimen topografian määrittämisen jälkeen tuumori leikataan vaiheittain.
Ensin leikataan näkyvä kasvain, sitten leikkaus jatkuu näennäisesti normaalille limakalvolle kasvaimen rajalla, jonka jälkeen suoritetaan kasvaimen pohjan lihaskerroksen resektio, kunnes normaalit lihassäikeet ovat näkyvissä.
|
|
KOKEELLISTA: Tm-kuitu ERBT
Kehämäinen viilto kasvaimen ympärille tehdään visuaalisesti ehjälle virtsarakon limakalvolle.
Tämän jälkeen viiltoa jatketaan syvemmälle lihaskerrokseen.
Sitten kirurgi resektio kasvaimen pohjan lihaskerroksella käyttämällä vetoa ja lihaskuitujen viiltoja.
|
Kystoskopian ja kasvaimen topografian määrittämisen jälkeen kasvaimen ympärille tehdään ympärysviilto visuaalisesti ehjälle virtsarakon limakalvolle (noin 10 mm kasvaimen reunoista).
Se mahdollistaa kirurgisen marginaalin tarkan morfologisen arvioinnin.
Tämän jälkeen viiltoa jatketaan syvemmälle lihaskerrokseen.
Tunnistettuaan kerroksen kirurgi resektio kasvaimen pohjan lihaskerroksella käyttämällä vetoa ja viiltoja lihaskuituihin.
Viiltojen tekeminen lihaskerrokseen vaatii tarkkuutta, täyttä rakkoa ja riittävää ohjausta visualisointitekniikoilla.
Vetoa voidaan käyttää resektoskoopin tai työelementin kärjen avulla.
Täydellisen kasvaimen resektion jälkeen suoritettiin paikallinen hemostaasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syövän puuttuminen edellisen resektion kohdasta histologisessa tutkimuksessa uudelleen biopsian jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detrusorin läsnäolo näytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Lihaskuitujen esiintyminen näytteissä histologisessa tutkimuksessa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, niiden vakavuus Clavien-Dindon pistemäärän mukaan
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-ERBT-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .