Resección en bloque con láser de fibra de tulio frente a resección transuretral convencional del cáncer de vejiga sin invasión muscular
14 de febrero de 2020 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Seguridad y resultados oncológicos a corto plazo de la resección en bloque con láser de fibra de tulio del cáncer de vejiga sin invasión muscular
Los esfuerzos en curso tienen como objetivo superar los desafíos de la resección transuretral convencional del tumor de vejiga (TURBT), como la alta tasa de recurrencia, la dificultad de la interpretación patológica y las complicaciones, incluida la lesión de la pared. Las posibles ventajas pueden tener la resección en bloque del tumor vesical, que previamente demostró ser una técnica eficaz y segura. El uso de un nuevo láser de fibra de tulio también puede proporcionar seguridad y eficacia adicionales a la resección.
Objetivo. Evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de la resección en bloque de fibra de tulio del tumor de vejiga (Tm-fiber-ERBT) en comparación con la TURBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resección en bloque del tumor vesical (ERBT) fue empleada por primera vez por Kawada T. et al. en 1997.
La técnica mostró resultados prometedores en términos de seguridad y estadificación del tumor.
El desarrollo de la cirugía con láser y la aparición de los láseres de holmio (Ho:YAG) y posterior tulio (Tm:YAG) en la década de 1990 permitió la ERBT láser con estudios posteriores que demostraron la alta eficacia y seguridad de las nuevas técnicas.
Ho:YAG y Tm:YAG ERBT tienen claras ventajas sobre la TURBT convencional, como la ausencia total del reflejo del nervio obturador y, por lo tanto, menores riesgos de perforación o sangrado, así como especímenes de mayor calidad para el examen patológico, debido a la falta de cauterización. efecto.
Recientemente, se desarrolló un nuevo tipo de láser de tulio que permite disminuir la profundidad de penetración a menos de 0,15 mm, que es dos veces menor que la de Tm:YAG.
Otra ventaja es la menor carbonización en comparación con Tm:YAG debido a una mejor absorción de agua de la energía láser.
Todos estos aspectos hacen de Tm:YAG una herramienta precisa que puede mejorar la calidad de la resección, lo que redunda en un mejor manejo.
Los datos sobre ERBT láser de NMIBC con Tm:YAG son limitados y los de ERBT láser de fibra Tm están ausentes por completo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ERBT con láser de fibra de Tm daría como resultado una menor probabilidad de eventos adversos y una mejor supervivencia sin recurrencia en comparación con la TURBT convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cáncer de vejiga primario Ta o T1 (NMIBC)
Criterio de exclusión:
• Carcinoma puro in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TURBO
Una resección paso a paso de un tumor.
En primer lugar, se reseca el tumor visible, luego se continúa con la resección de la mucosa aparentemente normal en el borde del tumor, luego se realiza la resección de la capa muscular en la base del tumor hasta que las fibras musculares normales son visibles.
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Después de la cistoscopia y de determinar la topografía del tumor, se realiza una resección paso a paso del tumor.
En primer lugar, se reseca el tumor visible, luego se continúa con la resección de la mucosa aparentemente normal en el borde del tumor, luego se realiza la resección de la capa muscular en la base del tumor hasta que las fibras musculares normales son visibles.
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EXPERIMENTAL: ERBT de fibra Tm
Se hace una incisión circunferencial alrededor del tumor en la mucosa vesical visualmente intacta.
Después de eso, la incisión continúa más profundamente en la capa muscular.
Luego el cirujano reseca la base del tumor con la capa muscular mediante tracción e incisiones de las fibras musculares.
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Después de la cistoscopia y de determinar la topografía del tumor, se realiza una incisión circunferencial alrededor del tumor en la mucosa vesical visualmente intacta (aproximadamente a 10 mm de los bordes del tumor).
Permite una evaluación morfológica precisa del margen quirúrgico.
Después de eso, la incisión continúa más profundamente en la capa muscular.
Una vez identificada la capa, el cirujano reseca la base del tumor con la capa muscular mediante tracción e incisiones de las fibras musculares.
La realización de incisiones en la capa muscular requiere precisión, vejiga llena y una adecuada orientación con técnicas de visualización.
Puede emplearse la tracción con la ayuda de la punta del resectoscopio o del elemento de trabajo.
Después de la resección completa del tumor, se realizó hemostasia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ausencia de cáncer en el sitio de resección previa en el examen histológico después de una nueva biopsia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de detrusor en el espécimen
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La presencia de fibras musculares en especímenes en investigación histológica.
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1 día después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de complicaciones posoperatorias, su gravedad según la puntuación de Clavien-Dindo
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-ERBT-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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