Résection en bloc au laser à fibre de thulium vs résection transurétrale conventionnelle du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
14 février 2020 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sécurité et résultats oncologiques à court terme de la résection en bloc au laser à fibre thulium du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Les efforts en cours visent à surmonter les défis de la résection transurétrale conventionnelle de la tumeur de la vessie (TURBT) tels que le taux de récidive élevé, la difficulté d'interprétation pathologique et les complications, y compris les lésions de la paroi. Les avantages possibles peuvent avoir une résection en bloc de la tumeur de la vessie qui s'est précédemment avérée être une technique efficace et sûre. L'utilisation d'un nouveau laser à fibre de thulium peut également fournir une sécurité et une efficacité supplémentaires de la résection.
Objectif. Évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la résection en bloc de la fibre de thulium de la tumeur de la vessie (Tm-fibre-ERBT) par rapport à la TURBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La résection en bloc d'une tumeur de la vessie (ERBT) a été utilisée pour la première fois par Kawada T. et al. en 1997.
La technique a montré des résultats prometteurs en termes de sécurité et de stadification tumorale.
Le développement de la chirurgie au laser et l'émergence des lasers holmium (Ho:YAG) et plus tard thulium (Tm:YAG) dans les années 1990 ont permis l'ERBT au laser avec des études ultérieures démontrant une efficacité et une sécurité élevées des nouvelles techniques.
Ho:YAG et Tm:YAG ERBT présentent des avantages distincts par rapport à la TURBT conventionnelle, tels que l'absence totale du réflexe du nerf obturateur et, par conséquent, des risques moindres de perforation ou de saignement ainsi qu'une qualité supérieure des échantillons pour l'examen pathologique, en raison de l'absence de cautérisation effet.
Récemment, un nouveau type de laser thulium a été développé - qui permet de diminuer la profondeur de pénétration à moins de 0,15 mm, soit deux fois moins que celle du Tm:YAG.
Un autre avantage est la carbonisation réduite par rapport à Tm: YAG en raison d'une meilleure absorption d'eau de l'énergie laser.
Tous ces aspects font de Tm:YAG un outil précis qui peut améliorer la qualité de la résection résultant en une meilleure gestion.
Les données sur le laser ERBT du NMIBC avec Tm: YAG sont limitées et celles sur le laser à fibre Tm ERBT sont totalement absentes.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ERBT au laser à fibre Tm entraînerait une probabilité plus faible d'événements indésirables et une meilleure survie sans récidive par rapport à la TURBT conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Cancer primitif de la vessie Ta ou T1 (NMIBC)
Critère d'exclusion:
• Carcinome pur in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TURB
Une résection étape par étape d'une tumeur.
Tout d'abord, la tumeur visible est réséquée, puis la résection se poursuit jusqu'à la muqueuse apparemment normale sur le bord de la tumeur, puis la résection de la couche musculaire à la base de la tumeur est effectuée jusqu'à ce que des fibres musculaires normales soient visibles.
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Après cystoscopie et détermination de la topographie tumorale, une résection étape par étape d'une tumeur est effectuée.
Tout d'abord, la tumeur visible est réséquée, puis la résection se poursuit jusqu'à la muqueuse apparemment normale sur le bord de la tumeur, puis la résection de la couche musculaire à la base de la tumeur est effectuée jusqu'à ce que des fibres musculaires normales soient visibles.
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EXPÉRIMENTAL: Tm-fibre ERBT
Une incision circonférentielle autour de la tumeur est pratiquée dans la muqueuse vésicale visuellement intacte.
Après cela, l'incision est poursuivie plus profondément dans la couche musculaire.
Ensuite, le chirurgien réséque la base de la tumeur avec la couche musculaire en utilisant des tractions et des incisions des fibres musculaires.
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Après cystoscopie et détermination de la topographie tumorale, une incision circonférentielle autour de la tumeur est pratiquée dans la muqueuse vésicale visuellement intacte (à environ 10 mm des bords de la tumeur).
Il permet une évaluation morphologique précise de la marge chirurgicale.
Après cela, l'incision est poursuivie plus profondément dans la couche musculaire.
Après avoir identifié la couche, le chirurgien réséque la base de la tumeur avec la couche musculaire en utilisant des tractions et des incisions des fibres musculaires.
Faire des incisions dans la couche musculaire nécessite de la précision, une vessie pleine et un guidage adéquat avec des techniques de visualisation.
La traction peut être employée à l'aide de la pointe du résecteur ou de l'élément de travail.
Après résection complète de la tumeur, une hémostase locale a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive
Délai: 3 mois
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Absence de cancer sur le site de la résection précédente à l'examen histologique après re-biopsie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de détrusor dans l'échantillon
Délai: 1 jour après la chirurgie
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La présence de fibres musculaires dans les spécimens à l'examen histologique
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1 jour après la chirurgie
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Complications
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de complications postopératoires, leur gravité selon le score de Clavien-Dindo
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-ERBT-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .