Резекция единым блоком с помощью тулиевого волоконного лазера в сравнении с традиционной трансуретральной резекцией немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
14 февраля 2020 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Безопасность и краткосрочные онкологические результаты резекции единым блоком тулиевого волоконного лазера при неинвазивном раке мочевого пузыря
Текущие усилия направлены на преодоление проблем традиционной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), таких как высокая частота рецидивов, трудность патологоанатомической интерпретации и осложнения, включая повреждение стенки. Возможные преимущества может иметь резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком, которая ранее была показана как эффективная и безопасная методика. Использование нового тулиевого волоконного лазера также может обеспечить дополнительную безопасность и эффективность резекции.
Цель. Проспективная оценка безопасности и эффективности резекции опухоли мочевого пузыря единым блоком с Thulium-fiber (Tm-fiber-ERBT) по сравнению с TURBT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) впервые была применена Kawada T. et al. в 1997 году.
Метод показал многообещающие результаты с точки зрения безопасности и определения стадии опухоли.
Развитие лазерной хирургии и появление гольмиевого (Ho:YAG), а затем и тулиевого (Tm:YAG) лазеров в 1990-х годах сделали возможной лазерную ЭЛТ с последующими исследованиями, продемонстрировавшими высокую эффективность и безопасность новых методов.
Ho:YAG и Tm:YAG ERBT имеют явные преимущества перед обычной ТУР, такие как полное отсутствие рефлекса запирательного нерва и, следовательно, более низкий риск перфорации или кровотечения, а также более высокое качество образцов для патологического исследования из-за отсутствия прижигания. эффект.
Недавно был разработан новый тип тулиевого лазера, позволяющий уменьшить глубину проникновения менее 0,15 мм, что в два раза меньше, чем у Tm:YAG.
Еще одним преимуществом является меньшая карбонизация по сравнению с Tm:YAG из-за лучшего поглощения водой лазерной энергии.
Все эти аспекты делают Tm:YAG точным инструментом, который может улучшить качество резекции, что приведет к лучшему лечению.
Данные по лазерной ЭРЛТ НМИРМЖ с Tm:YAG ограничены, а по Тм-волоконной лазерной ЭРБТ вообще отсутствуют.
Исследователи предположили, что ERBT с Tm-волоконным лазером приведет к более низкой вероятности побочных эффектов и лучшей безрецидивной выживаемости по сравнению с традиционной TURBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Первичный рак мочевого пузыря Ta или T1 (NMIBC)
Критерий исключения:
• Чистая карцинома in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТУРБТ
Поэтапная резекция опухоли.
Сначала резецируют видимую опухоль, затем резекцию продолжают до внешне нормальной слизистой оболочки на границе опухоли, затем проводят резекцию мышечного слоя в основании опухоли до тех пор, пока не станут видны нормальные мышечные волокна.
|
После цистоскопии и определения топографии опухоли производят поэтапное удаление опухоли.
Сначала резецируют видимую опухоль, затем резекцию продолжают до внешне нормальной слизистой оболочки на границе опухоли, затем проводят резекцию мышечного слоя в основании опухоли до тех пор, пока не станут видны нормальные мышечные волокна.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Tm-волокно ERBT
Выполняют окружной разрез вокруг опухоли на визуально интактной слизистой оболочке мочевого пузыря.
После этого разрез продолжают вглубь мышечного слоя.
Затем хирург иссекает основание опухоли с мышечным слоем, используя тракции и разрезы мышечных волокон.
|
После цистоскопии и определения топографии опухоли производят окружной разрез вокруг опухоли в визуально интактной слизистой оболочке мочевого пузыря (примерно в 10 мм от краев опухоли).
Это позволяет провести точную морфологическую оценку хирургического края.
После этого разрез продолжают вглубь мышечного слоя.
Выявив слой, хирург иссекает основание опухоли с мышечным слоем, используя тракции и разрезы мышечных волокон.
Выполнение разрезов в мышечном слое требует точности, полного мочевого пузыря и адекватного руководства с помощью методов визуализации.
Тракцию можно производить с помощью кончика резектоскопа или рабочего элемента.
После полной резекции опухоли выполняли локальный гемостаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие рака в месте предыдущей резекции при гистологическом исследовании после повторной биопсии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие детрузора в образце
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Наличие мышечных волокон в препаратах при гистологическом исследовании
|
1 день после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 1 года
|
Частота послеоперационных осложнений, их тяжесть по шкале Clavien-Dindo
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-ERBT-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .