铥光纤激光整块切除术与传统经尿道非肌层浸润性膀胱癌切除术的比较
2020年2月14日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
铥光纤激光整块切除非肌层浸润性膀胱癌的安全性和短期肿瘤学结果
正在进行的努力旨在克服传统经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 的挑战，例如复发率高、病理解释困难以及包括壁损伤在内的并发症。 可能的优势可能是整块切除膀胱肿瘤，这在以前被证明是有效且安全的技术。 使用新型铥光纤激光器还可以提高切除的安全性和有效性。
客观的。 与 TURBT 相比，前瞻性评估铥纤维整块切除膀胱肿瘤 (Tm-fiber-ERBT) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Kawada T. 等人首先采用膀胱肿瘤整块切除术 (ERBT)。 1997年。
该技术在安全性和肿瘤分期方面显示出可喜的结果。
激光手术的发展以及 1990 年代钬 (Ho:YAG) 和后来的铥 (Tm:YAG) 激光器的出现使激光 ERBT 成为可能，随后的研究证明了新技术的高效性和安全性。
Ho:YAG 和 Tm:YAG ERBT 与传统的 TURBT 相比具有明显的优势，例如完全没有闭孔神经反射，因此穿孔或出血的风险较低，并且由于没有烧灼，用于病理检查的标本质量更高影响。
最近，开发了一种新型铥激光器——它可以将穿透深度降低到 0.15 毫米以下，比 Tm:YAG 的穿透深度小两倍。
另一个优点是与 Tm:YAG 相比，由于更好的激光能量水吸收，碳化减少。
所有这些方面使 Tm:YAG 成为一种精确的工具，可以提高切除质量，从而实现更好的管理。
使用 Tm:YAG 的 NMIBC 激光 ERBT 的数据有限，而关于 Tm 光纤激光 ERBT 的数据则完全不存在。
研究人员假设，与传统的 TURBT 相比，Tm 光纤激光 ERBT 会导致不良事件发生率更低，无复发生存期更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 原发性 Ta 或 T1 膀胱癌 (NMIBC)
排除标准：
• 纯原位癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：涡轮增压器
逐步切除肿瘤。
首先切除肉眼可见的肿瘤，继而切除肿瘤边缘明显正常的粘膜，再切除肿瘤基底部的肌层，直至可见正常肌纤维。
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在膀胱镜检查和确定肿瘤地形图后，逐步切除肿瘤。
首先切除肉眼可见的肿瘤，继而切除肿瘤边缘明显正常的粘膜，再切除肿瘤基底部的肌层，直至可见正常肌纤维。
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实验性的：TM-纤维ERBT
在视觉上完整的膀胱粘膜中围绕肿瘤做一个环形切口。
之后，切口继续深入到肌肉层。
然后，外科医生使用肌肉纤维的牵引和切口来切除带有肌肉层的肿瘤底部。
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在膀胱镜检查和确定肿瘤地形图后，在视觉上完整的膀胱粘膜（距肿瘤边缘约 10 毫米）处围绕肿瘤做一个圆周切口。
它允许对手术切缘进行准确的形态学评估。
之后，切口继续深入到肌肉层。
确定了该层后，外科医生使用肌肉纤维的牵引和切口来切除带有肌肉层的肿瘤底部。
在肌肉层做切口需要精确、充盈的膀胱和可视化技术的充分指导。
可以在电切镜或工作元件的尖端的帮助下使用牵引力。
完全切除肿瘤后，进行局部止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存率
大体时间：3个月
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重新活检后的组织学检查显示先前切除部位没有癌症
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本中存在逼尿肌
大体时间：手术后1天
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组织学研究标本中肌纤维的存在
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手术后1天
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并发症
大体时间：长达 1 年
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术后并发症的发生率，根据 Clavien-Dindo 评分的严重程度
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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