Thulium Fiber Laser En-block resektion vs konventionell transuretral resektion av icke-muskelinvasiv blåscancer
14 februari 2020 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Säkerhet och kortsiktiga onkologiska resultat av Thulium Fiber Laser En-block resektion av icke-muskelinvasiv blåscancer
Pågående ansträngningar syftar till att övervinna utmaningarna med konventionell transuretral resektion av blåstumör (TURBT) såsom den höga återfallsfrekvensen, svårigheter med patologisk tolkning och komplikationer inklusive väggskada. Möjliga fördelar kan ha en bloc resektion av blåstumör som tidigare visat sig vara effektiv och säker teknik. Användning av ny thuliumfiberlaser kan också ge ytterligare säkerhet och effektivitet för resektionen.
Mål. För att prospektivt bedöma säkerheten och effekten av Thulium-fiber en bloc resektion av blåstumör (Tm-fiber-ERBT) jämfört med TURBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En bloc resektion av blåstumör (ERBT) användes först av Kawada T. et al. år 1997.
Tekniken visade lovande resultat när det gäller säkerhet och tumörstadieindelning.
Utveckling av laserkirurgi och uppkomsten av holmium (Ho:YAG) och senare thulium (Tm:YAG) lasrar på 1990-talet möjliggjorde laser ERBT med efterföljande studier som visar hög effektivitet och säkerhet hos de nya teknikerna.
Ho:YAG och Tm:YAG ERBT har tydliga fördelar jämfört med konventionell TURBT, såsom den fullständiga frånvaron av obturatornerverflexen och därmed lägre risk för perforering eller blödning samt prover av högre kvalitet för patologisk undersökning, på grund av avsaknad av kauteriet effekt.
Nyligen utvecklades en ny typ av thuliumlaser - som gör det möjligt att minska penetrationsdjupet med mindre än 0,15 mm, vilket är två gånger mindre än det för Tm:YAG.
En annan fördel är den minskade förkolningen jämfört med Tm:YAG på grund av bättre vattenabsorption av laserenergi.
Alla dessa aspekter gör Tm:YAG till ett exakt verktyg som kan förbättra resektionskvaliteten vilket resulterar i bättre hantering.
Data om laser ERBT från NMIBC med Tm:YAG är begränsad och data på Tm-fiberlaser ERBT saknas helt.
Utredarna antog att Tm-fiberlaser ERBT skulle resultera i en lägre sannolikhet för biverkningar och bättre överlevnad utan återfall jämfört med konventionell TURBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Primär Ta eller T1 blåscancer (NMIBC)
Exklusions kriterier:
• Rent karcinom in situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
En steg-för-steg-resektion av en tumör.
Först resekeras synlig tumör, sedan fortsätter resektionen till den till synes normala slemhinnan på tumörens gräns, sedan resektion av muskelskiktet vid tumörens bas görs tills normala muskelfibrer är synliga.
|
Efter cystoskopi och bestämning av tumörtopografi görs en steg-för-steg-resektion av en tumör.
Först resekeras synlig tumör, sedan fortsätter resektionen till den till synes normala slemhinnan på tumörens gräns, sedan resektion av muskelskiktet vid tumörens bas görs tills normala muskelfibrer är synliga.
|
|
EXPERIMENTELL: Tm-fiber ERBT
Ett periferiellt snitt runt tumören görs i den visuellt intakta blåslemhinnan.
Därefter fortsätter snittet djupare in i muskelskiktet.
Sedan resekerar kirurgen basen av tumören med muskelskiktet med hjälp av dragkraft och snitt i muskelfibrerna.
|
Efter cystoskopi och bestämning av tumörtopografi görs ett periferiellt snitt runt tumören i den visuellt intakta blåslemhinnan (ca 10 mm från tumörens kanter).
Det möjliggör noggrann morfologisk utvärdering av den kirurgiska marginalen.
Därefter fortsätter snittet djupare in i muskelskiktet.
Efter att ha identifierat skiktet, resekterar kirurgen basen av tumören med muskelskiktet med hjälp av dragkraft och snitt i muskelfibrerna.
Att göra snitt i muskelskiktet kräver precision, full blåsa och adekvat vägledning med visualiseringstekniker.
Dragkraft kan användas med hjälp av spetsen på resektoskopet eller arbetselementet.
Efter fullständig tumörresektion utfördes lokal hemostas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 3 månader
|
Frånvaro av cancer på platsen för tidigare resektion vid histologisk undersökning efter ny biopsi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detrusor förekomst i provet
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Närvaron av muskelfibrer i prover vid histologisk undersökning
|
1 dag efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
|
Frekvensen av postoperativa komplikationer, deras svårighetsgrad enligt Clavien-Dindo poäng
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sechenov-ERBT-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .