Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja en-bloc laserem światłowodowym Thulium a konwencjonalna resekcja przezcewkowa nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bezpieczeństwo i krótkoterminowe wyniki onkologiczne resekcji en-bloc laserem światłowodowym Thulium w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

Trwające wysiłki mają na celu przezwyciężenie wyzwań związanych z konwencjonalną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT), takich jak wysoki odsetek nawrotów, trudności w interpretacji patologicznej i powikłania, w tym uszkodzenie ściany. Ewentualne korzyści może przynieść resekcja en bloc guza pęcherza moczowego, która wcześniej okazała się skuteczną i bezpieczną techniką. Dodatkowe bezpieczeństwo i skuteczność resekcji może zapewnić zastosowanie nowatorskiego lasera światłowodowego.

Cel. Celem prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności resekcji guza pęcherza moczowego en bloc włóknami Thulium (Tm-fiber-ERBT) w porównaniu z TURBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja en bloc guza pęcherza moczowego (ERBT) została po raz pierwszy zastosowana przez Kawada T. i in. w 1997. Technika ta przyniosła obiecujące wyniki pod względem bezpieczeństwa i stopnia zaawansowania nowotworu. Rozwój chirurgii laserowej i pojawienie się laserów holmowych (Ho:YAG), a później tulowych (Tm:YAG) w latach 90-tych umożliwiły laser ERBT, a kolejne badania wykazały wysoką skuteczność i bezpieczeństwo nowych technik. Ho:YAG i Tm:YAG ERBT mają wyraźne zalety w porównaniu z konwencjonalnym TURBT, takie jak całkowity brak odruchu nerwu zasłonowego, a co za tym idzie, mniejsze ryzyko perforacji lub krwawienia, a także wyższa jakość próbek do badań patologicznych ze względu na brak kauteryzacji efekt. Ostatnio opracowano nowy typ lasera tuliowego - pozwalający na zmniejszenie głębokości penetracji poniżej 0,15 mm, czyli dwa razy mniej niż Tm:YAG. Kolejną zaletą jest zmniejszona karbonizacja w porównaniu z Tm:YAG dzięki lepszej absorpcji wody przez energię lasera. Wszystkie te aspekty sprawiają, że Tm:YAG jest precyzyjnym narzędziem, które może poprawić jakość resekcji, a tym samym lepsze zarządzanie. Dane dotyczące lasera ERBT NMIBC z Tm:YAG są ograniczone, a dla lasera światłowodowego Tm ERBT jest całkowicie nieobecny. Badacze postawili hipotezę, że ERBT laserem światłowodowym Tm spowoduje mniejsze prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych i lepsze przeżycie wolne od nawrotów w porównaniu z konwencjonalną TURBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pierwotny rak pęcherza Ta lub T1 (NMIBC)

Kryteria wyłączenia:

• Czysty rak in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Resekcja guza krok po kroku. Najpierw usuwa się widoczny guz, następnie kontynuuje się resekcję do pozornie prawidłowej błony śluzowej na granicy guza, po czym wykonuje się resekcję warstwy mięśniowej u podstawy guza, aż do uwidocznienia prawidłowych włókien mięśniowych.
Procedura: Przezcewkowa resekcja nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Po cystoskopii i ustaleniu topografii guza przeprowadza się etapową resekcję guza. Najpierw usuwa się widoczny guz, następnie kontynuuje się resekcję do pozornie prawidłowej błony śluzowej na granicy guza, po czym wykonuje się resekcję warstwy mięśniowej u podstawy guza, aż do uwidocznienia prawidłowych włókien mięśniowych.
EKSPERYMENTALNY: Światłowód Tm ERBT
W wizualnie nienaruszonej błonie śluzowej pęcherza wykonuje się obwodowe nacięcie wokół guza. Następnie nacięcie jest kontynuowane w głąb warstwy mięśniowej. Następnie chirurg wycina podstawę guza wraz z warstwą mięśniową za pomocą trakcji i nacięć włókien mięśniowych.
Procedura: Resekcja en-bloc nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą lasera światłowodowego Thulium
Po cystoskopii i ustaleniu topografii guza wykonuje się obwodowe nacięcie wokół guza w wizualnie nienaruszonej błonie śluzowej pęcherza moczowego (około 10 mm od brzegów guza). Pozwala na dokładną ocenę morfologiczną marginesu chirurgicznego. Następnie nacięcie jest kontynuowane w głąb warstwy mięśniowej. Po zidentyfikowaniu warstwy chirurg dokonuje resekcji podstawy guza wraz z warstwą mięśniową za pomocą trakcji i nacięć włókien mięśniowych. Wykonywanie nacięć w warstwie mięśniowej wymaga precyzji, pełnego pęcherza moczowego oraz odpowiedniego prowadzenia technikami wizualizacji. Trakcję można zastosować za pomocą końcówki resektoskopu lub elementu roboczego. Po całkowitej resekcji guza wykonano miejscową hemostazę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak raka w miejscu poprzedniej resekcji w badaniu histologicznym po powtórnej biopsji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wypieracza w próbce
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Obecność włókien mięśniowych w próbkach w badaniu histologicznym
1 dzień po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstość powikłań pooperacyjnych, ich nasilenie według skali Claviena-Dindo
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sechenov-ERBT-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj