Resekcja en-bloc laserem światłowodowym Thulium a konwencjonalna resekcja przezcewkowa nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bezpieczeństwo i krótkoterminowe wyniki onkologiczne resekcji en-bloc laserem światłowodowym Thulium w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego
Trwające wysiłki mają na celu przezwyciężenie wyzwań związanych z konwencjonalną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT), takich jak wysoki odsetek nawrotów, trudności w interpretacji patologicznej i powikłania, w tym uszkodzenie ściany. Ewentualne korzyści może przynieść resekcja en bloc guza pęcherza moczowego, która wcześniej okazała się skuteczną i bezpieczną techniką. Dodatkowe bezpieczeństwo i skuteczność resekcji może zapewnić zastosowanie nowatorskiego lasera światłowodowego.
Cel. Celem prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności resekcji guza pęcherza moczowego en bloc włóknami Thulium (Tm-fiber-ERBT) w porównaniu z TURBT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja en bloc guza pęcherza moczowego (ERBT) została po raz pierwszy zastosowana przez Kawada T. i in. w 1997.
Technika ta przyniosła obiecujące wyniki pod względem bezpieczeństwa i stopnia zaawansowania nowotworu.
Rozwój chirurgii laserowej i pojawienie się laserów holmowych (Ho:YAG), a później tulowych (Tm:YAG) w latach 90-tych umożliwiły laser ERBT, a kolejne badania wykazały wysoką skuteczność i bezpieczeństwo nowych technik.
Ho:YAG i Tm:YAG ERBT mają wyraźne zalety w porównaniu z konwencjonalnym TURBT, takie jak całkowity brak odruchu nerwu zasłonowego, a co za tym idzie, mniejsze ryzyko perforacji lub krwawienia, a także wyższa jakość próbek do badań patologicznych ze względu na brak kauteryzacji efekt.
Ostatnio opracowano nowy typ lasera tuliowego - pozwalający na zmniejszenie głębokości penetracji poniżej 0,15 mm, czyli dwa razy mniej niż Tm:YAG.
Kolejną zaletą jest zmniejszona karbonizacja w porównaniu z Tm:YAG dzięki lepszej absorpcji wody przez energię lasera.
Wszystkie te aspekty sprawiają, że Tm:YAG jest precyzyjnym narzędziem, które może poprawić jakość resekcji, a tym samym lepsze zarządzanie.
Dane dotyczące lasera ERBT NMIBC z Tm:YAG są ograniczone, a dla lasera światłowodowego Tm ERBT jest całkowicie nieobecny.
Badacze postawili hipotezę, że ERBT laserem światłowodowym Tm spowoduje mniejsze prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych i lepsze przeżycie wolne od nawrotów w porównaniu z konwencjonalną TURBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pierwotny rak pęcherza Ta lub T1 (NMIBC)
Kryteria wyłączenia:
• Czysty rak in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Resekcja guza krok po kroku.
Najpierw usuwa się widoczny guz, następnie kontynuuje się resekcję do pozornie prawidłowej błony śluzowej na granicy guza, po czym wykonuje się resekcję warstwy mięśniowej u podstawy guza, aż do uwidocznienia prawidłowych włókien mięśniowych.
|
Po cystoskopii i ustaleniu topografii guza przeprowadza się etapową resekcję guza.
Najpierw usuwa się widoczny guz, następnie kontynuuje się resekcję do pozornie prawidłowej błony śluzowej na granicy guza, po czym wykonuje się resekcję warstwy mięśniowej u podstawy guza, aż do uwidocznienia prawidłowych włókien mięśniowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Światłowód Tm ERBT
W wizualnie nienaruszonej błonie śluzowej pęcherza wykonuje się obwodowe nacięcie wokół guza.
Następnie nacięcie jest kontynuowane w głąb warstwy mięśniowej.
Następnie chirurg wycina podstawę guza wraz z warstwą mięśniową za pomocą trakcji i nacięć włókien mięśniowych.
|
Po cystoskopii i ustaleniu topografii guza wykonuje się obwodowe nacięcie wokół guza w wizualnie nienaruszonej błonie śluzowej pęcherza moczowego (około 10 mm od brzegów guza).
Pozwala na dokładną ocenę morfologiczną marginesu chirurgicznego.
Następnie nacięcie jest kontynuowane w głąb warstwy mięśniowej.
Po zidentyfikowaniu warstwy chirurg dokonuje resekcji podstawy guza wraz z warstwą mięśniową za pomocą trakcji i nacięć włókien mięśniowych.
Wykonywanie nacięć w warstwie mięśniowej wymaga precyzji, pełnego pęcherza moczowego oraz odpowiedniego prowadzenia technikami wizualizacji.
Trakcję można zastosować za pomocą końcówki resektoskopu lub elementu roboczego.
Po całkowitej resekcji guza wykonano miejscową hemostazę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak raka w miejscu poprzedniej resekcji w badaniu histologicznym po powtórnej biopsji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wypieracza w próbce
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Obecność włókien mięśniowych w próbkach w badaniu histologicznym
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, ich nasilenie według skali Claviena-Dindo
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sechenov-ERBT-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .