Thulium Fiber Laser En-Bloc reseksjon vs konvensjonell transuretral reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft
14. februar 2020 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sikkerhet og kortsiktige onkologiske resultater av Thulium Fiber Laser En-bloc reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pågående innsats tar sikte på å overvinne utfordringene med konvensjonell transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT), slik som høy tilbakefallsrate, vanskeligheter med patologisk tolkning og komplikasjoner inkludert veggskade. Mulige fordeler kan ha en bloc reseksjon av blæresvulst som tidligere ble vist å være effektiv og sikker teknikk. Bruk av ny thuliumfiberlaser kan også gi ekstra sikkerhet og effektivitet ved reseksjonen.
Objektiv. For å prospektivt vurdere sikkerheten og effekten av Thulium-fiber en bloc reseksjon av blæretumor (Tm-fiber-ERBT) sammenlignet med TURBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) ble først brukt av Kawada T. et al. i 1997.
Teknikken viste lovende resultater når det gjelder sikkerhet og tumorstadie.
Utvikling av laserkirurgi og fremveksten av holmium (Ho:YAG) og senere thulium (Tm:YAG) lasere på 1990-tallet muliggjorde laser ERBT med påfølgende studier som demonstrerte høy effektivitet og sikkerhet til de nye teknikkene.
Ho:YAG og Tm:YAG ERBT har klare fordeler i forhold til konvensjonell TURBT, slik som fullstendig fravær av obturatornerverefleksen og dermed lavere risiko for perforering eller blødning, samt prøver av høyere kvalitet for patologisk undersøkelse, på grunn av mangel på kauterium effekt.
Nylig ble en ny type thuliumlaser utviklet - som gjør det mulig å redusere penetrasjonsdybden med mindre enn 0,15 mm, som er to ganger mindre enn Tm:YAG.
En annen fordel er den reduserte karboniseringen sammenlignet med Tm:YAG på grunn av bedre vannabsorpsjon av laserenergi.
Alle disse aspektene gjør Tm:YAG til et presist verktøy som kan forbedre reseksjonskvaliteten og resultere i bedre styring.
Data om laser ERBT fra NMIBC med Tm:YAG er begrenset, og data på Tm-fiberlaser ERBT er helt fraværende.
Etterforskerne antok at Tm-fiberlaser ERBT ville resultere i lavere sannsynlighet for uønskede hendelser og bedre gjentaksfri overlevelse sammenlignet med konvensjonell TURBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Primær Ta eller T1 blærekreft (NMIBC)
Ekskluderingskriterier:
• Rent karsinom in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
En trinnvis reseksjon av en svulst.
Først reseksjoneres synlig svulst, deretter fortsetter reseksjonen til den tilsynelatende normale slimhinnen på grensen til svulsten, og reseksjon av muskellaget i bunnen av svulsten utføres inntil normale muskelfibre er synlige.
|
Etter cystoskopi og bestemmelse av tumortopografi, gjøres en trinnvis reseksjon av en svulst.
Først reseksjoneres synlig svulst, deretter fortsetter reseksjonen til den tilsynelatende normale slimhinnen på grensen til svulsten, og reseksjon av muskellaget i bunnen av svulsten utføres inntil normale muskelfibre er synlige.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tm-fiber ERBT
Et periferisk snitt rundt svulsten lages i den visuelt intakte blæreslimhinnen.
Etter det fortsettes snittet dypere inn i muskellaget.
Enn kirurgen resekterer bunnen av svulsten med muskellaget ved hjelp av trekkraft og snitt av muskelfibrene.
|
Etter cystoskopi og bestemmelse av tumortopografi gjøres et periferisk snitt rundt svulsten i den visuelt intakte blæreslimhinnen (ca. 10 mm fra svulstens kanter).
Det muliggjør nøyaktig morfologisk evaluering av den kirurgiske marginen.
Etter det fortsettes snittet dypere inn i muskellaget.
Etter å ha identifisert laget, fjerner kirurgen bunnen av svulsten med det muskulære laget ved hjelp av trekkraft og snitt i muskelfibrene.
Å lage snitt i muskellaget krever presisjon, full blære og tilstrekkelig veiledning med visualiseringsteknikker.
Trekk kan brukes ved hjelp av spissen av resektoskopet eller arbeidselementet.
Etter fullstendig tumorreseksjon ble det utført lokal hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær av kreft på stedet for tidligere reseksjon ved histologisk undersøkelse etter re-biopsi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detrusor tilstedeværelse i prøven
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av muskelfibre i prøver ved histologisk undersøkelse
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner, deres alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-score
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-ERBT-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .