- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110483
Thulium-Faserlaser En-bloc-Resektion vs. konventionelle transurethrale Resektion bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Sicherheit und kurzfristige onkologische Ergebnisse des Thulium-Faserlasers En-bloc-Resektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Die laufenden Bemühungen zielen darauf ab, die Herausforderungen der konventionellen transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) zu überwinden, wie die hohe Rezidivrate, die Schwierigkeit der pathologischen Interpretation und Komplikationen, einschließlich Wandverletzungen. Mögliche Vorteile können die En-bloc-Resektion von Blasentumoren sein, die sich zuvor als wirksame und sichere Technik erwiesen hat. Die Verwendung eines neuartigen Thulium-Faserlasers kann auch für zusätzliche Sicherheit und Wirksamkeit der Resektion sorgen.
Zielsetzung. Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Thulium-Faser-en-bloc-Resektion von Blasentumoren (Tm-Faser-ERBT) im Vergleich zu TURBT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Primärer Ta- oder T1-Blasenkrebs (NMIBC)
Ausschlusskriterien:
• Reines Carcinoma in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Eine Schritt-für-Schritt-Resektion eines Tumors.
Zuerst wird ein sichtbarer Tumor reseziert, dann wird die Resektion bis zu der scheinbar normalen Schleimhaut an der Grenze des Tumors fortgesetzt, dann wird eine Resektion der Muskelschicht an der Basis des Tumors durchgeführt, bis normale Muskelfasern sichtbar sind.
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Nach Zystoskopie und Bestimmung der Tumortopographie erfolgt eine schrittweise Resektion eines Tumors.
Zuerst wird ein sichtbarer Tumor reseziert, dann wird die Resektion bis zu der scheinbar normalen Schleimhaut an der Grenze des Tumors fortgesetzt, dann wird eine Resektion der Muskelschicht an der Basis des Tumors durchgeführt, bis normale Muskelfasern sichtbar sind.
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EXPERIMENTAL: Tm-Faser ERBT
In die optisch intakte Blasenschleimhaut wird um den Tumor herum ein umlaufender Schnitt gesetzt.
Danach wird der Schnitt tiefer in die Muskelschicht fortgesetzt.
Dann reseziert der Chirurg die Basis des Tumors mit der Muskelschicht durch Zug und Schnitte der Muskelfasern.
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Nach Zystoskopie und Bestimmung der Tumortopographie wird in die optisch intakte Blasenschleimhaut eine umlaufende Inzision um den Tumor gelegt (ca. 10 mm von den Tumorrändern entfernt).
Es ermöglicht eine genaue morphologische Beurteilung des Operationsrandes.
Danach wird der Schnitt tiefer in die Muskelschicht fortgesetzt.
Nachdem die Schicht identifiziert wurde, reseziert der Chirurg die Basis des Tumors mit der Muskelschicht unter Verwendung von Zug und Schnitten der Muskelfasern.
Das Einschneiden in die Muskelschicht erfordert Präzision, eine volle Blase und eine angemessene Anleitung mit Visualisierungstechniken.
Zug kann mit Hilfe der Spitze des Resektoskops oder des Arbeitselements verwendet werden.
Nach kompletter Tumorresektion erfolgte eine lokale Hämostase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Fehlen von Krebs an der Stelle der vorherigen Resektion bei der histologischen Untersuchung nach erneuter Biopsie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Detrusor-Präsenz in der Probe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Das Vorhandensein von Muskelfasern in Proben bei der histologischen Untersuchung
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1 Tag nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Rate postoperativer Komplikationen, deren Schweregrad nach Clavien-Dindo-Score
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sechenov-ERBT-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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