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Thulium-Faserlaser En-bloc-Resektion vs. konventionelle transurethrale Resektion bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

14. Februar 2020 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sicherheit und kurzfristige onkologische Ergebnisse des Thulium-Faserlasers En-bloc-Resektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Die laufenden Bemühungen zielen darauf ab, die Herausforderungen der konventionellen transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) zu überwinden, wie die hohe Rezidivrate, die Schwierigkeit der pathologischen Interpretation und Komplikationen, einschließlich Wandverletzungen. Mögliche Vorteile können die En-bloc-Resektion von Blasentumoren sein, die sich zuvor als wirksame und sichere Technik erwiesen hat. Die Verwendung eines neuartigen Thulium-Faserlasers kann auch für zusätzliche Sicherheit und Wirksamkeit der Resektion sorgen.

Zielsetzung. Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Thulium-Faser-en-bloc-Resektion von Blasentumoren (Tm-Faser-ERBT) im Vergleich zu TURBT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die En-bloc-Resektion von Blasentumoren (ERBT) wurde erstmals von Kawada T. et al. in 1997. Die Technik zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Tumor-Staging. Die Entwicklung der Laserchirurgie und das Aufkommen des Holmium (Ho:YAG)- und später des Thulium (Tm:YAG)-Lasers in den 1990er Jahren ermöglichten die Laser-ERBT, wobei nachfolgende Studien die hohe Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Techniken demonstrierten. Ho:YAG und Tm:YAG ERBT haben deutliche Vorteile gegenüber der konventionellen TURBT, wie z. B. das vollständige Fehlen des Obturatornervenreflexes und damit ein geringeres Perforations- oder Blutungsrisiko sowie eine höhere Qualität der Proben für die pathologische Untersuchung aufgrund des Fehlens des Kauters Wirkung. Kürzlich wurde ein neuer Typ von Thuliumlaser entwickelt, der es ermöglicht, die Eindringtiefe auf weniger als 0,15 mm zu verringern, was zweimal geringer ist als die von Tm:YAG. Ein weiterer Vorteil ist die geringere Karbonisierung im Vergleich zu Tm:YAG aufgrund der besseren Wasserabsorption der Laserenergie. All diese Aspekte machen Tm:YAG zu einem präzisen Werkzeug, das die Resektionsqualität verbessern kann, was zu einem besseren Management führt. Daten zur Laser-ERBT von NMIBC mit Tm:YAG sind begrenzt und Daten zur Tm-Faserlaser-ERBT fehlen vollständig. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Tm-Faserlaser-ERBT im Vergleich zur herkömmlichen TURBT zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen und einem besseren rezidivfreien Überleben führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Primärer Ta- oder T1-Blasenkrebs (NMIBC)

Ausschlusskriterien:

• Reines Carcinoma in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Eine Schritt-für-Schritt-Resektion eines Tumors. Zuerst wird ein sichtbarer Tumor reseziert, dann wird die Resektion bis zu der scheinbar normalen Schleimhaut an der Grenze des Tumors fortgesetzt, dann wird eine Resektion der Muskelschicht an der Basis des Tumors durchgeführt, bis normale Muskelfasern sichtbar sind.
Nach Zystoskopie und Bestimmung der Tumortopographie erfolgt eine schrittweise Resektion eines Tumors. Zuerst wird ein sichtbarer Tumor reseziert, dann wird die Resektion bis zu der scheinbar normalen Schleimhaut an der Grenze des Tumors fortgesetzt, dann wird eine Resektion der Muskelschicht an der Basis des Tumors durchgeführt, bis normale Muskelfasern sichtbar sind.
EXPERIMENTAL: Tm-Faser ERBT
In die optisch intakte Blasenschleimhaut wird um den Tumor herum ein umlaufender Schnitt gesetzt. Danach wird der Schnitt tiefer in die Muskelschicht fortgesetzt. Dann reseziert der Chirurg die Basis des Tumors mit der Muskelschicht durch Zug und Schnitte der Muskelfasern.
Nach Zystoskopie und Bestimmung der Tumortopographie wird in die optisch intakte Blasenschleimhaut eine umlaufende Inzision um den Tumor gelegt (ca. 10 mm von den Tumorrändern entfernt). Es ermöglicht eine genaue morphologische Beurteilung des Operationsrandes. Danach wird der Schnitt tiefer in die Muskelschicht fortgesetzt. Nachdem die Schicht identifiziert wurde, reseziert der Chirurg die Basis des Tumors mit der Muskelschicht unter Verwendung von Zug und Schnitten der Muskelfasern. Das Einschneiden in die Muskelschicht erfordert Präzision, eine volle Blase und eine angemessene Anleitung mit Visualisierungstechniken. Zug kann mit Hilfe der Spitze des Resektoskops oder des Arbeitselements verwendet werden. Nach kompletter Tumorresektion erfolgte eine lokale Hämostase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen von Krebs an der Stelle der vorherigen Resektion bei der histologischen Untersuchung nach erneuter Biopsie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detrusor-Präsenz in der Probe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Das Vorhandensein von Muskelfasern in Proben bei der histologischen Untersuchung
1 Tag nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rate postoperativer Komplikationen, deren Schweregrad nach Clavien-Dindo-Score
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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