Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thulium Fiber Laser En-bloc reszekció vs hagyományos transzuretrális nem izom-invazív hólyagrák reszekció

2020. február 14. frissítette: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A nem izom-invazív hólyagrák thúliumszálas lézeres en-bloc reszekciójának biztonságossága és rövid távú onkológiai következményei

A folyamatos erőfeszítések célja a hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciójának (TURBT) leküzdése, mint például a magas kiújulási arány, a patológiás értelmezés nehézsége és a szövődmények, beleértve a falsérülést. Lehetséges előnye lehet a hólyagdaganat en bloc reszekciója, amely korábban hatékony és biztonságos technikának bizonyult. Az újszerű túliumszálas lézer alkalmazása a reszekció további biztonságát és hatékonyságát is nyújthatja.

Célkitűzés. Prospektívan értékelni a thúliumszálas en bloc hólyagdaganat (Tm-rost-ERBT) biztonságosságát és hatékonyságát a TURBT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagtumor en bloc reszekcióját (ERBT) először Kawada T. és munkatársai alkalmazták. 1997-ben. A technika ígéretes eredményeket mutatott a biztonság és a tumor stádium meghatározása tekintetében. A lézeres sebészet fejlődése, valamint a holmium (Ho:YAG) és később a thulium (Tm:YAG) lézerek megjelenése az 1990-es években lehetővé tette a lézeres ERBT-t, majd ezt követően tanulmányok bizonyították az új technikák nagy hatékonyságát és biztonságát. A Ho:YAG és a Tm:YAG ERBT határozott előnyökkel rendelkezik a hagyományos TURBT-hez képest, mint például az elzáró idegreflex teljes hiánya, és ezáltal kisebb a perforáció vagy a vérzés kockázata, valamint jobb minőségű minták a patológiás vizsgálathoz a kauter hiánya miatt. hatás. A közelmúltban kifejlesztettek egy új típusú thulium lézert, amely lehetővé teszi a behatolási mélység 0,15 mm alá csökkentését, ami kétszer kisebb, mint a Tm:YAG. Egy másik előny a Tm:YAG-hoz képest csökkentett karbonizáció a lézerenergia jobb vízelnyelése miatt. Mindezek a szempontok teszik a Tm:YAG-ot precíz eszközzé, amely javíthatja a reszekció minőségét, ami jobb kezelést eredményez. A Tm:YAG-val rendelkező NMIBC lézeres ERBT-jére vonatkozó adatok korlátozottak, a Tm-szálas lézer ERBT-jére vonatkozó adatok pedig teljesen hiányoznak. A kutatók azt feltételezték, hogy a Tm-szálas lézeres ERBT a nemkívánatos események valószínűségét és jobb kiújulásmentes túlélést eredményez, mint a hagyományos TURBT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Elsődleges Ta vagy T1 hólyagrák (NMIBC)

Kizárási kritériumok:

• Tiszta carcinoma in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
A daganat lépésről lépésre történő eltávolítása. Először a látható daganatot reszekálják, majd a reszekció folytatódik a látszólag normális nyálkahártyára a daganat határán, majd a daganat tövében lévő izomréteg reszekcióját addig végezzük, amíg a normális izomrostok láthatóvá nem válnak.
Eljárás: Nem izom-invazív hólyagrák transzuretrális reszekciója
A cisztoszkópia és a daganat topográfiájának meghatározása után a daganat lépésről lépésre történő reszekciója történik. Először a látható daganatot reszekálják, majd a reszekció folytatódik a látszólag normális nyálkahártyára a daganat határán, majd a daganat tövében lévő izomréteg reszekcióját addig végezzük, amíg a normális izomrostok láthatóvá nem válnak.
KÍSÉRLETI: Tm-szálas ERBT
A daganat körül kerületi bemetszést végeznek a vizuálisan ép hólyag nyálkahártyájában. Ezt követően a metszést mélyebben az izomrétegben folytatjuk. Ezután a sebész a daganat alapját az izomréteggel reszekálja az izomrostok vontatásával és bemetszésével.
Eljárás: Nem izom-invazív hólyagrák thúliumszálas lézeres en-bloc reszekciója
A cisztoszkópia és a daganat topográfiájának meghatározása után a daganat körül a vizuálisan ép hólyag nyálkahártyájában (körülbelül 10 mm-re a daganat széleitől) körbemetszés történik. Lehetővé teszi a műtéti szél pontos morfológiai értékelését. Ezt követően a metszést mélyebben az izomrétegben folytatjuk. A réteg azonosítása után a sebész az izomrostok vontatásával és bemetszésével reszekálja a daganat alapját az izomréteggel. Az izomréteg bemetszése pontosságot, teljes hólyagot és megfelelő vezetést igényel vizualizációs technikákkal. A vontatást a reszekoszkóp hegye vagy a munkaelem segítségével lehet alkalmazni. A tumor teljes eltávolítása után helyi vérzéscsillapítást végeztünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
A rák hiánya a korábbi reszekció helyén az újrabiopszia utáni szövettani vizsgálaton
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detrusor jelenléte a mintában
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Izomrostok jelenléte a mintákban szövettani vizsgálat során
1 nappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A posztoperatív szövődmények aránya, súlyosságuk Clavien-Dindo pontszám szerint
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sechenov-ERBT-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel