Thulium Fiber Laser En-bloc-resectie versus conventionele transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker
14 februari 2020 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Veiligheid en oncologische resultaten op korte termijn van Thulium Fiber Laser En-bloc resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker
Voortdurende inspanningen zijn gericht op het overwinnen van de uitdagingen van conventionele transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), zoals het hoge recidiefpercentage, de moeilijkheid van pathologische interpretatie en complicaties, waaronder wandbeschadiging. Mogelijke voordelen zijn en bloc resectie van blaastumor waarvan eerder is aangetoond dat het een effectieve en veilige techniek is. Het gebruik van nieuwe thulium-fiber laser kan ook zorgen voor extra veiligheid en effectiviteit van de resectie.
Objectief. Prospectief beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Thulium-fiber en bloc-resectie van blaastumor (Tm-fiber-ERBT) in vergelijking met TURBT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
En bloc resectie van blaastumor (ERBT) werd voor het eerst gebruikt door Kawada T. et al. in 1997.
De techniek liet veelbelovende resultaten zien op het gebied van veiligheid en tumorstadiëring.
De ontwikkeling van laserchirurgie en de opkomst van de holmium (Ho:YAG) en latere thulium (Tm:YAG) lasers in de jaren 1990 maakten laser ERBT mogelijk met daaropvolgende studies die de hoge werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe technieken aantoonden.
Ho:YAG en Tm:YAG ERBT hebben duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele TURBT, zoals de volledige afwezigheid van de obturatorzenuwreflex en dus een lager risico op perforatie of bloeding, evenals monsters van hogere kwaliteit voor pathologisch onderzoek, vanwege het ontbreken van de cauterisatie. effect.
Onlangs is een nieuw type thuliumlaser ontwikkeld - waarmee de penetratiediepte tot minder dan 0,15 mm kan worden verkleind, wat twee keer minder is dan die van Tm:YAG.
Een ander voordeel is de verminderde carbonisatie in vergelijking met Tm:YAG door een betere waterabsorptie van laserenergie.
Al deze aspecten maken Tm:YAG tot een nauwkeurig hulpmiddel dat de resectiekwaliteit kan verbeteren, wat resulteert in een beter beheer.
Gegevens over laser ERBT van NMIBC met Tm:YAG zijn beperkt en die over Tm-fiber laser ERBT ontbreken helemaal.
De onderzoekers veronderstelden dat Tm-fiber laser ERBT zou resulteren in een lagere kans op bijwerkingen en een betere recidiefvrije overleving in vergelijking met conventionele TURBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Primaire Ta- of T1-blaaskanker (NMIBC)
Uitsluitingscriteria:
• Puur carcinoom in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Een stapsgewijze resectie van een tumor.
Eerst wordt de zichtbare tumor weggesneden, daarna gaat de resectie verder naar het ogenschijnlijk normale slijmvlies aan de rand van de tumor, daarna wordt de spierlaag aan de basis van de tumor weggesneden totdat normale spiervezels zichtbaar zijn.
|
Na cystoscopie en het bepalen van de tumortopografie wordt een stapsgewijze resectie van een tumor uitgevoerd.
Eerst wordt de zichtbare tumor weggesneden, daarna gaat de resectie verder naar het ogenschijnlijk normale slijmvlies aan de rand van de tumor, daarna wordt de spierlaag aan de basis van de tumor weggesneden totdat normale spiervezels zichtbaar zijn.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tm-vezel ERBT
Er wordt een omtrekssnede rond de tumor gemaakt in het visueel intacte blaasslijmvlies.
Daarna wordt de incisie dieper in de spierlaag voortgezet.
Vervolgens verwijdert de chirurg de basis van de tumor met de spierlaag door middel van tractie en insnijdingen van de spiervezels.
|
Na cystoscopie en bepaling van de tumortopografie wordt een omtreksincisie rond de tumor gemaakt in het visueel intacte blaasslijmvlies (ongeveer 10 mm van de randen van de tumor).
Het zorgt voor een nauwkeurige morfologische evaluatie van de chirurgische marge.
Daarna wordt de incisie dieper in de spierlaag voortgezet.
Nadat de laag is geïdentificeerd, verwijdert de chirurg de basis van de tumor met de spierlaag door middel van tractie en insnijdingen van de spiervezels.
Het maken van incisies in de spierlaag vereist precisie, een volle blaas en adequate begeleiding met visualisatietechnieken.
Tractie kan worden toegepast met behulp van de punt van de resectoscoop of het werkelement.
Na volledige tumorresectie werd lokale hemostase uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afwezigheid van kanker op de plaats van eerdere resectie bij histologisch onderzoek na herbiopsie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van detrusor in het monster
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De aanwezigheid van spiervezels in monsters bij histologisch onderzoek
|
1 dag na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage postoperatieve complicaties, hun ernst volgens de Clavien-Dindo-score
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sechenov-ERBT-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .