Thulium Fiber Laser En-bloc resekce vs. konvenční transuretrální resekce neinvazivního karcinomu močového měchýře
14. února 2020 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bezpečnost a krátkodobé onkologické výsledky celoblokové resekce neinvazivního karcinomu močového měchýře pomocí Thuliového vláknového laseru
Pokračující úsilí je zaměřeno na překonání problémů konvenční transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT), jako je vysoká míra recidivy, obtížná patologická interpretace a komplikace včetně poranění stěny. Možné výhody může mít en bloc resekce tumoru močového měchýře, která se dříve ukázala jako účinná a bezpečná technika. Použití nového thuliového vláknového laseru může také zajistit další bezpečnost a účinnost resekce.
Objektivní. Prospektivně posoudit bezpečnost a účinnost en bloc resekce tumoru močového měchýře s Thulium-vláknem (Tm-fiber-ERBT) ve srovnání s TURBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
En bloc resekci tumoru močového měchýře (ERBT) poprvé použili Kawada T. et al. v roce 1997.
Tato technika ukázala slibné výsledky z hlediska bezpečnosti a stagingu nádoru.
Rozvoj laserové chirurgie a vznik holmiových (Ho:YAG) a později thuliových (Tm:YAG) laserů v 90. letech umožnil laserovou ERBT s následnými studiemi prokazujícími vysokou účinnost a bezpečnost nových technik.
Ho:YAG a Tm:YAG ERBT mají oproti konvenčním TURBT výrazné výhody, jako je úplná absence reflexu obturatorního nervu, a tedy nižší riziko perforace nebo krvácení, stejně jako kvalitnější vzorky pro patologické vyšetření kvůli chybějícímu kauteru účinek.
Nedávno byl vyvinut nový typ thuliového laseru - který umožňuje snížit hloubku průniku pod 0,15 mm, což je dvakrát méně než u Tm:YAG.
Další výhodou je snížená karbonizace oproti Tm:YAG díky lepší absorpci vody laserové energie.
Všechny tyto aspekty dělají z Tm:YAG přesný nástroj, který může zlepšit kvalitu resekce, což povede k lepšímu managementu.
Údaje o laserovém ERBT NMIBC s Tm:YAG jsou omezené a údaje o Tm-vláknovém laseru ERBT zcela chybí.
Vyšetřovatelé předpokládali, že ERBT Tm-vláknového laseru povede k nižší pravděpodobnosti nežádoucích účinků a lepšímu přežití bez recidivy ve srovnání s konvenčním TURBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Primární rakovina močového měchýře Ta nebo T1 (NMIBC)
Kritéria vyloučení:
• Čistý karcinom in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Postupná resekce nádoru.
Nejprve se resekuje viditelný tumor, poté resekce pokračuje do zdánlivě normální sliznice na hranici tumoru, poté se provádí resekce svalové vrstvy na spodině tumoru, dokud nejsou viditelná normální svalová vlákna.
|
Po cystoskopii a určení topografie tumoru se provádí postupná resekce tumoru.
Nejprve se resekuje viditelný tumor, poté resekce pokračuje do zdánlivě normální sliznice na hranici tumoru, poté se provádí resekce svalové vrstvy na spodině tumoru, dokud nejsou viditelná normální svalová vlákna.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tm-vlákno ERBT
Ve vizuálně neporušené sliznici močového měchýře se provede obvodový řez kolem nádoru.
Poté řez pokračuje hlouběji do svalové vrstvy.
Poté chirurg resekuje spodinu tumoru se svalovou vrstvou pomocí trakce a incizí svalových vláken.
|
Po cystoskopii a stanovení topografie tumoru se provede obvodový řez kolem tumoru ve vizuálně neporušené sliznici močového měchýře (cca 10 mm od okrajů tumoru).
Umožňuje přesné morfologické hodnocení operačního okraje.
Poté řez pokračuje hlouběji do svalové vrstvy.
Po identifikaci vrstvy chirurg resekuje spodinu nádoru se svalovou vrstvou pomocí trakce a incizí svalových vláken.
Provádění řezů ve svalové vrstvě vyžaduje přesnost, plný močový měchýř a adekvátní vedení pomocí vizualizačních technik.
Trakci lze využít pomocí hrotu resektoskopu nebo pracovního prvku.
Po kompletní resekci tumoru byla provedena lokální hemostáza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 měsíce
|
Absence karcinomu v místě předchozí resekce při histologickém vyšetření po rebiopsii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost detruzoru ve vzorku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Přítomnost svalových vláken ve vzorcích při histologickém vyšetření
|
1 den po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: do 1 roku
|
Míra pooperačních komplikací, jejich závažnost dle Clavien-Dindo skóre
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-ERBT-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .