Ressecção em bloco com laser de fibra de túlio versus ressecção transuretral convencional de câncer de bexiga não músculo-invasivo
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Segurança e resultados oncológicos de curto prazo da ressecção em bloco do laser de fibra de túlio de câncer de bexiga não invasivo muscular
Esforços contínuos visam superar os desafios da ressecção transuretral convencional de tumor de bexiga (TURBT), como a alta taxa de recorrência, dificuldade de interpretação patológica e complicações, incluindo lesão da parede. Possíveis vantagens podem ter a ressecção em bloco do tumor da bexiga, que já se mostrou uma técnica eficaz e segura. O uso do novo laser de fibra de túlio também pode fornecer segurança e eficácia adicionais à ressecção.
Objetivo. Avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da ressecção em bloco de fibra de túlio de tumor de bexiga (Tm-fiber-ERBT) em comparação com TURBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ressecção em bloco de tumor de bexiga (ERBT) foi empregada pela primeira vez por Kawada T. et al. em 1997.
A técnica mostrou resultados promissores em termos de segurança e estadiamento do tumor.
O desenvolvimento da cirurgia a laser e o surgimento dos lasers de hólmio (Ho:YAG) e posteriormente de túlio (Tm:YAG) na década de 1990 permitiram o laser ERBT com estudos subsequentes demonstrando alta eficácia e segurança das novas técnicas.
Ho:YAG e Tm:YAG ERBT têm vantagens distintas sobre o TURBT convencional, como a completa ausência do reflexo do nervo obturador e, portanto, menores riscos de perfuração ou sangramento, bem como amostras de maior qualidade para exame patológico, devido à falta do cautério efeito.
Recentemente, foi desenvolvido um novo tipo de laser de túlio - que permite diminuir a profundidade de penetração para menos de 0,15 mm, o que é duas vezes menor que o Tm:YAG.
Outra vantagem é a menor carbonização em relação ao Tm:YAG devido à melhor absorção de água da energia do laser.
Todos esses aspectos fazem do Tm:YAG uma ferramenta precisa que pode melhorar a qualidade da ressecção, resultando em melhor manejo.
Os dados no raio laser ERBT de NMIBC com Tm:YAG são limitados e aquele no laser Tm-fibra ERBT ausenta-se completamente.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o ERBT com laser de fibra Tm resultaria em menor probabilidade de eventos adversos e melhor sobrevida livre de recorrência em comparação com o TURBT convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Câncer primário de bexiga Ta ou T1 (NMIBC)
Critério de exclusão:
• Carcinoma puro in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
Uma ressecção passo a passo de um tumor.
Primeiramente, o tumor visível é ressecado, então a ressecção continua até a mucosa aparentemente normal na borda do tumor, então a ressecção da camada muscular na base do tumor é realizada até que as fibras musculares normais sejam visíveis.
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Após a cistoscopia e a determinação da topografia do tumor, é feita uma ressecção passo a passo do tumor.
Primeiramente, o tumor visível é ressecado, então a ressecção continua até a mucosa aparentemente normal na borda do tumor, então a ressecção da camada muscular na base do tumor é realizada até que as fibras musculares normais sejam visíveis.
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EXPERIMENTAL: Tm-fibra ERBT
Uma incisão circunferencial ao redor do tumor é feita na mucosa da bexiga visualmente intacta.
Depois disso, a incisão continua mais profundamente na camada muscular.
Em seguida, o cirurgião resseca a base do tumor com a camada muscular por meio de tração e incisões das fibras musculares.
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Após cistoscopia e determinação da topografia do tumor, uma incisão circunferencial ao redor do tumor é feita na mucosa da bexiga visualmente intacta (aproximadamente 10 mm das bordas do tumor).
Permite uma avaliação morfológica precisa da margem cirúrgica.
Depois disso, a incisão continua mais profundamente na camada muscular.
Identificada a camada, o cirurgião resseca a base do tumor com a camada muscular por meio de tração e incisão das fibras musculares.
Fazer incisões na camada muscular requer precisão, bexiga cheia e orientação adequada com técnicas de visualização.
A tração pode ser empregada com o auxílio da ponta do ressectoscópio ou elemento de trabalho.
Após ressecção completa do tumor, foi realizada hemostasia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 meses
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Ausência de câncer no local da ressecção anterior no exame histológico após nova biópsia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de detrusor no espécime
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A presença de fibras musculares em espécimes na investigação histológica
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1 dia após a cirurgia
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Complicações
Prazo: até 1 ano
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Taxa de complicações pós-operatórias, sua gravidade de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-ERBT-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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