Thulium Fiber Laser En-Bloc resektion vs konventionel transurethral resektion af ikke-muskelinvasiv blærekræft
14. februar 2020 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sikkerhed og kortsigtede onkologiske resultater af Thulium Fiber Laser En-Bloc resektion af ikke-muskelinvasiv blærekræft
Den igangværende indsats sigter mod at overvinde udfordringerne ved konventionel transurethral resektion af blæretumor (TURBT), såsom den høje recidivrate, vanskeligheder med patologisk fortolkning og komplikationer, herunder vægskade. Mulige fordele kan have en bloc resektion af blæretumor, som tidligere har vist sig at være effektiv og sikker teknik. Brug af ny thulium-fiberlaser kan også give yderligere sikkerhed og effektivitet af resektionen.
Objektiv. Til prospektiv vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Thulium-fiber en bloc resektion af blæretumor (Tm-fiber-ERBT) sammenlignet med TURBT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En bloc resektion af blæretumor (ERBT) blev først anvendt af Kawada T. et al. i 1997.
Teknikken viste lovende resultater med hensyn til sikkerhed og tumorstadieinddeling.
Udvikling af laserkirurgi og fremkomsten af holmium (Ho:YAG) og senere thulium (Tm:YAG) lasere i 1990'erne muliggjorde laser ERBT med efterfølgende undersøgelser, der demonstrerede høj effektivitet og sikkerhed af de nye teknikker.
Ho:YAG og Tm:YAG ERBT har klare fordele i forhold til konventionel TURBT, såsom det fuldstændige fravær af obturatornerverefleksen og dermed lavere risiko for perforering eller blødning samt en højere kvalitet på prøver til patologisk undersøgelse på grund af manglende kauterium effekt.
For nylig blev der udviklet en ny type thuliumlaser - der gør det muligt at mindske indtrængningsdybden med mindre end 0,15 mm, hvilket er to gange mindre end Tm:YAG.
En anden fordel er den reducerede karbonisering sammenlignet med Tm:YAG på grund af bedre vandabsorption af laserenergi.
Alle disse aspekter gør Tm:YAG til et præcist værktøj, der kan forbedre resektionskvaliteten, hvilket resulterer i bedre styring.
Data om laser ERBT af NMIBC med Tm:YAG er begrænset, og data på Tm-fiber laser ERBT er fuldstændig fraværende.
Efterforskerne antog, at Tm-fiberlaser ERBT ville resultere i en lavere sandsynlighed for uønskede hændelser og bedre overlevelse uden gentagelse sammenlignet med konventionel TURBT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primær Ta eller T1 blærekræft (NMIBC)
Ekskluderingskriterier:
• Rent carcinom in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TURBT
En trin-for-trin resektion af en tumor.
Først resekeres synlig tumor, derefter fortsætter resektion til den tilsyneladende normale slimhinde på randen af tumoren, hvorefter der foretages resektion af muskellaget i bunden af tumoren, indtil normale muskelfibre er synlige.
|
Efter cystoskopi og bestemmelse af tumortopografi udføres en trin-for-trin resektion af en tumor.
Først resekeres synlig tumor, derefter fortsætter resektion til den tilsyneladende normale slimhinde på randen af tumoren, hvorefter der foretages resektion af muskellaget i bunden af tumoren, indtil normale muskelfibre er synlige.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tm-fiber ERBT
Et periferielt snit omkring tumoren laves i den visuelt intakte blæreslimhinde.
Derefter fortsættes snittet dybere ind i det muskulære lag.
End kirurgen resekterer bunden af tumoren med muskellaget ved hjælp af trækkraft og indsnit i muskelfibrene.
|
Efter cystoskopi og bestemmelse af tumortopografi laves et perifert snit omkring tumoren i den visuelt intakte blæreslimhinde (ca. 10 mm fra tumorens kanter).
Det giver mulighed for nøjagtig morfologisk evaluering af den kirurgiske margin.
Derefter fortsættes snittet dybere ind i det muskulære lag.
Efter at have identificeret laget, fjerner kirurgen bunden af tumoren med det muskulære lag ved hjælp af trækkraft og indsnit i muskelfibrene.
At lave snit i det muskulære lag kræver præcision, en fuld blære og tilstrækkelig vejledning med visualiseringsteknikker.
Trækkraft kan anvendes ved hjælp af spidsen af resektoskopet eller arbejdselementet.
Efter fuldstændig tumorresektion blev der udført lokal hæmostase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær af kræft på stedet for tidligere resektion ved histologisk undersøgelse efter re-biopsi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detrusor tilstedeværelse i prøven
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Tilstedeværelsen af muskelfibre i prøver ved histologisk undersøgelse
|
1 dag efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer, deres sværhedsgrad ifølge Clavien-Dindo-score
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sechenov-ERBT-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .