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余分な体重を減らす手段としての偽コントロールと比較した電気前庭神経刺激 (VeNS)

2023年3月29日 更新者:Neurovalens Ltd.

余分な体重と体脂肪を減らす手段としてのライフスタイル修正プログラムを使用した偽コントロールと比較した、ライフスタイル修正プログラムを併用した前庭神経電気刺激 (VeNS)。

余分な体重と体脂肪を減らす手段として、前庭神経刺激(VeNS)とライフスタイル修正プログラムの有効性を、ライフスタイル修正プログラムによる偽対照と比較して評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. ボディマス指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 2. 男性または女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならないことに注意してください 彼らは、研究期間中、医師が承認した避妊計画に従うことに同意する必要があります(体重増加の原因となるDMPA注射以外)。

    3. 研究開始時点で18~80歳。 4.すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲;特に、従事することへの同意: 日常的にデバイスを使用しようとします。低カロリーダイエット減量プログラム;これにより、減量のサポートとメンタリングが提供されました。

    5.試験期間中、処方薬または市販の減量薬を使用しないことに同意する。

    6.研究期間中、タバコまたはマリファナの喫煙を開始しないことに同意します。

    7. Wi-Fi へのアクセス (iPod をインターネットに接続するため)

除外基準:

  • 1.スクリーニングの質問で示される前庭機能障害または他の内耳疾患の病歴。

    2.肥満手術または胃切除の既往。 3. 皮膚の故障、湿疹またはその他の皮膚疾患の病歴 (例: 乾癬)耳の後ろの皮膚に影響を与えます。

    4.減量デバイスの移植歴(例: VBloc Maestro または Abiliti)。 5. 非侵襲的な減量器具の使用 (例: Modius) 6. レボチロキシンによる現在の治療を必要とする甲状腺機能低下症 (例えば、 Levo-T、Synthroid、Thyroxine) (少なくとも 3 か月間安定した治療を受けているその他の甲状腺障害患者は許容されます)。

    7. 体重増加のその他の内分泌学的原因 (例: クッシング病、クッシング症候群または先端巨大症) 8. HIV 感染または AIDS の以前の診断 (HIV は、VeNS の機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています)。

    9. 肝硬変、慢性膵炎、または肝臓、腎臓または心不全の診断。

    10.研究開始前の6か月間の処方減量薬物療法による治療。

    11.開始前の6か月間および研究期間中のタバコまたはマリファナの喫煙。

    12.肥満の既知の遺伝的原因(例:プラダー・ウィリー症候群)。 13. 前年の体重変化がいずれの方向にも20%以上。

    14.医師が処方した食事、および/または組織化された減量プログラムの現在のアクティブなメンバー。

    15.糖尿病(1型および2型)。 16. -てんかんの診断または研究開始から6か月以内の抗てんかん薬の使用(例:末梢神経障害の治療のため) 17. -過去6か月以内のオピオイド鎮痛薬による慢性(1か月以上の毎日の使用)治療。

    18.過去6か月以内に抗ヒスタミン薬を定期的に使用(月に2回以上)。

    19.研究開始から6か月以内の経口または静脈内コルチコステロイド薬の使用。

    20.ベータ遮断薬のアテノロール、メトプロロール、またはプロプラノロールの使用 研究開始から3か月以内。

    21.何らかの理由による抗うつ薬の治療レジメンの現在の変更(三環系抗うつ薬を含む)(注:過去6か月の安定した治療レジメンは許容されます)。

    22. がんの能動的診断。 23. 前年以内の心筋梗塞。 24. -脳卒中または重度の頭部外傷の病歴(開頭術または気管内挿管が必要な頭部外傷によって定義される)。 (これが前庭刺激に関与する神経経路を損傷した場合)。

    25. 恒久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置 (例えば、ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など) の存在。

    26. 精神障害(未治療の重度のうつ病、統合失調症、薬物乱用、摂食障害などを含む) 27. -別の減量研究または他の臨床試験への現在の参加者。 28. 現在この研究に参加している、または参加を計画している家族がいる。

    29. 妊娠 30. 片頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなデバイス グループ
25 人の被験者が無作為に割り付けられ、積極的なデバイスの使用とライフスタイルの介入を 3 か月間受けました。
前庭神経刺激装置
低カロリー食
プラセボコンパレーター:制御装置グループ
25 人の被験者が無作為に割り付けられ、コントロール デバイスの使用とライフスタイルの介入を 3 か月間受けました。
低カロリー食
制御装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少
時間枠:12週間
キロで
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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