Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z kontrolą pozorowaną jako środek redukcji nadmiernej masy ciała

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2 2. Mężczyźni lub kobiety. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Powinny wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonego przez lekarza schematu antykoncepcji przez cały okres badania (innego niż zastrzyki z DMPA, ponieważ powoduje to przyrost masy ciała).

  3. Wiek 18-80 lat włącznie w dniu rozpoczęcia studiów. 4. Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na: próbę codziennego korzystania z urządzenia; program odchudzania diety hipokalorycznej; a to zapewniło wsparcie i mentoring w odchudzaniu.

  5. Zgoda na niestosowanie na czas trwania badania preparatów odchudzających na receptę lub bez recepty.

  6. Zgoda na nierozpoczynanie palenia tytoniu lub marihuany na czas trwania badania.

  7. Dostęp do Wi-Fi (do podłączenia iPoda do Internetu)

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia dysfunkcji układu przedsionkowego lub innej choroby ucha wewnętrznego wskazana w pytaniach przesiewowych.

  2. Historia operacji bariatrycznej lub resekcji żołądka. 3. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami.

  4. Historia wszczepienia urządzenia odchudzającego (np. VBloc Maestro lub Abiliti). 5. Stosowanie nieinwazyjnego urządzenia odchudzającego (np. Modius) 6. Niedoczynność tarczycy wymagająca bieżącego leczenia lewotyroksyną (np. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Dopuszczalne są inne choroby tarczycy, które są leczone stabilnie przez co najmniej 3 miesiące).

  7. Inne endokrynologiczne przyczyny przybierania na wadze (np. choroba Cushinga, zespół Cushinga lub akromegalia) 8. Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że wirus HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwia działanie VeNS).

  9. Rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia trzustki, niewydolności wątroby, nerek lub serca.

  10. Leczenie lekami odchudzającymi na receptę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  11. Palenie tytoniu lub marihuany w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw czasie trwania badania.

  12. Znana genetyczna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego). 13. Zmiana masy ciała o więcej niż 20% w dowolnym kierunku w ciągu ostatniego roku.

  14. Dieta przepisana przez lekarza i/lub aktywny uczestnik zorganizowanego programu odchudzania.

  15. Cukrzyca (typ 1 i 2). 16. Rozpoznanie padaczki lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (np. w leczeniu neuropatii obwodowej) 17. Przewlekłe (powyżej miesiąca codziennego stosowania) leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  18. Regularne stosowanie (więcej niż 2 razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  19. Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

  20. Stosowanie beta-blokerów atenololu, metoprololu lub propranololu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

  21. Bieżące zmiany w schematach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z dowolnego powodu (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (Uwaga: stabilny schemat leczenia przez poprzednie 6 miesięcy jest dopuszczalny).

  22. Aktywna diagnoza raka. 23. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. 24. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (określonego jako uraz głowy wymagający kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).

  25. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).

  26. Zaburzenia psychiczne (w tym nieleczona ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania itp.) 27. Aktualny uczestnik innego badania dotyczącego utraty wagi lub innego badania klinicznego. 28. Mieć członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

  29. Ciąża 30. Historia migrenowych bólów głowy