Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) Comparada ao Controle Simulado como Meio de Redução do Excesso de Peso Corporal

Critério de inclusão:

• 1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 2. Homens ou mulheres. Observe que as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Elas devem concordar em seguir um regime contraceptivo aprovado pelo médico durante o período do estudo (exceto injeções de DMPA, pois isso causa ganho de peso).

  3. 18-80 anos de idade inclusive no início do estudo. 4. Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para se comprometer com: tentar usar o dispositivo diariamente; o programa de emagrecimento com dieta hipocalórica; e isso forneceu suporte e orientação para perda de peso.

  5. Concordar em não usar preparações para perda de peso prescritas ou de venda livre durante o estudo.

  6. Concordar em não começar a fumar tabaco ou maconha durante o estudo.

  7. Acesso ao Wi-Fi (para conectar o iPod à internet)

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno conforme indicado pelas perguntas de triagem.

  2. História de cirurgia bariátrica ou ressecção gástrica. 3. Histórico de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (por exemplo, psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.

  4. Histórico de implantação de dispositivo para perda de peso (por exemplo, VBloc Maestro ou Abiliti). 5. Uso de um dispositivo de perda de peso não invasivo (por exemplo, Modius) 6. Hipotireoidismo que requer tratamento atual com levotiroxina (por exemplo, Levo-T, Synthroid, Tiroxina) (Outros pacientes com distúrbios da tireoide em tratamento estável por pelo menos 3 meses são aceitáveis).

  7. Outras causas endocrinológicas de ganho de peso (por exemplo, doença de Cushing, síndrome de Cushing ou acromegalia) 8. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS).

  9. Diagnóstico de cirrose, pancreatite crônica ou insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

  10. Tratamento com terapia medicamentosa para perda de peso nos 6 meses anteriores ao início do estudo.

  11. Fumo de tabaco ou maconha nos 6 meses anteriores ao início e durante o estudo.

  12. Causa genética conhecida da obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi). 13. Mudança de peso corporal de mais de 20% em qualquer direção no ano anterior.

  14. Dieta prescrita pelo médico e/ou membro atual e ativo de um programa organizado de perda de peso.

  15. Diabetes mellitus (tipos 1 e 2). 16. Diagnóstico de epilepsia ou uso de medicação antiepiléptica dentro de seis meses após o início do estudo (por exemplo, para o tratamento de neuropatia periférica) 17. Tratamento crônico (mais de um mês de uso diário) com analgésicos opioides nos últimos 6 meses.

  18. Uso regular (mais de duas vezes por mês) de anti-histamínico nos últimos 6 meses.

  19. Uso de corticóide oral ou intravenoso até 6 meses após o início do estudo.

  20. Uso dos betabloqueadores atenolol, metoprolol ou propranolol dentro de 3 meses após o início do estudo.

  21. Alterações atuais nos regimes de tratamento de medicamentos antidepressivos por qualquer motivo (incluindo antidepressivos tricíclicos) (Nota: regime de tratamento estável nos últimos 6 meses é aceitável).

  22. Um diagnóstico ativo de câncer. 23. Um infarto do miocárdio no ano anterior. 24. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).

  25. Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).

  26. Transtornos psiquiátricos (incluindo depressão grave não tratada, esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno alimentar, etc.) 27. Participante atual em outro estudo de perda de peso ou outro ensaio clínico. 28. Tenha um membro da família que esteja participando ou planejando participar deste estudo.

  29. Gravidez 30. Histórico de enxaqueca