Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) az álkontrollhoz képest, mint a túlzott testtömeg csökkentésének eszköze

2023. március 29. frissítette: Neurovalens Ltd.

Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) életmódmódosító programmal együtt, életmódmódosító programmal való színlelt kontrollhoz képest, mint a túlsúly és a testzsír csökkentésének eszköze.

Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat a vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére, egy életmódmódosító programmal együtt, összehasonlítva az életmódmódosító programmal rendelkező álkontrollokkal, a túlsúly és a testzsír csökkentésére. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2 2. Férfiak vagy Nők. Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. Meg kell egyeznie, hogy az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási rendszert követik a vizsgálati időszak alatt (a DMPA injekciók kivételével, mivel ez súlygyarapodást okoz).

    3. 18-80 éves korig a vizsgálat megkezdésekor. 4. Képesség és hajlandóság minden tanulmányút és eljárás elvégzésére; különösen egy megállapodás az alábbiakkal kapcsolatban: az eszköz napi használatának megkísérlése; a kalóriaszegény étrend fogyás programja; és ez fogyás támogatást és mentorálást nyújtott.

    5. Megállapodás arról, hogy a próba időtartama alatt nem használnak vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítményeket.

    6. Megállapodás abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezd el dohányozni vagy marihuánát.

    7. Hozzáférés a Wi-Fi-hez (az iPod csatlakoztatásához az internethez)

Kizárási kritériumok:

  • 1. A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében a szűrőkérdések szerint.

    2. Bariatric műtét vagy gyomorresectio anamnézisében. 3. Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör) a fül mögötti bőrt érintő.

    4. A súlycsökkentő eszköz beültetésének története (pl. VBloc Maestro vagy Abiliti). 5. Nem invazív súlycsökkentő eszköz használata (pl. Modius) 6. Jelenlegi levotiroxin kezelést igénylő hypothyreosis (pl. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Egyéb pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesülnek, elfogadhatók).

    7. A súlygyarapodás egyéb endokrinológiai okai (pl. Cushing-kór, Cushing-szindróma vagy akromegália) 8. HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnózisa (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, ami megakadályozza a vénás idegrendszer működését).

    9. Cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy máj-, vese- vagy szívelégtelenség diagnózisa.

    10. Kezelés vényköteles súlycsökkentő gyógyszeres terápiával a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.

    11. Dohány vagy marihuána dohányzás a megkezdést megelőző 6 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt.

    12. Az elhízás ismert genetikai oka (pl. Prader-Willi szindróma). 13. 20%-ot meghaladó testtömeg-változás mindkét irányban az előző évben.

    14. Orvos által felírt diéta és/vagy szervezett fogyókúrás program jelenlegi, aktív tagja.

    15. Diabetes mellitus (1. és 2. típusú). 16. Epilepszia diagnózisa vagy epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül (például perifériás neuropátia kezelésére) 17. Krónikus (több mint egy hónapos napi használat) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.

    18. Rendszeres (havonta több mint kétszer) antihisztamin-használat az elmúlt 6 hónapban.

    19. Orális vagy intravénás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.

    20. Az atenolol, metoprolol vagy propranolol béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.

    21. Az antidepresszánsok kezelési rendjének jelenlegi változásai bármilyen okból (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat is) (Megjegyzés: a korábbi 6 hónapos stabil kezelési rend elfogadható).

    22. A rák aktív diagnózisa. 23. Szívinfarktus az előző évben. 24. A kórelőzményben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés (amely olyan fejsérülést jelent, amely craniotomiát vagy endotracheális intubációt igényelt). (Ha ez károsította a vestibularis stimulációban résztvevő neurológiai pályákat).

    25. Állandóan beültetett akkumulátoros orvostechnikai eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mélyagyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte.

    26. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kezeletlen súlyos depressziót, skizofréniát, kábítószer-használatot, étkezési zavarokat stb.) 27. Egy másik súlycsökkentő vizsgálat vagy más klinikai vizsgálat jelenlegi résztvevője. 28. Legyen olyan családtagja, aki jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni ebben a vizsgálatban.

    29. Terhesség 30. A migrénes fejfájás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív eszközcsoport
25 alanyt randomizáltak arra, hogy aktív eszközhasználatot és életmódbeli beavatkozást kapjanak 3 hónapig.
Vestibuláris ideg stimulátor
Hipokalóriás diéta
Placebo Comparator: Vezérlőeszközcsoport
25 alanyt randomizáltak arra, hogy kontrolleszköz-használatot és életmódbeli beavatkozást kapjanak 3 hónapig.
Hipokalóriás diéta
Vezérlő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hét
Kg-ban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vestal eszköz

3
Iratkozz fel