- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04110717
Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) az álkontrollhoz képest, mint a túlzott testtömeg csökkentésének eszköze
Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) életmódmódosító programmal együtt, életmódmódosító programmal való színlelt kontrollhoz képest, mint a túlsúly és a testzsír csökkentésének eszköze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2 2. Férfiak vagy Nők. Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. Meg kell egyeznie, hogy az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási rendszert követik a vizsgálati időszak alatt (a DMPA injekciók kivételével, mivel ez súlygyarapodást okoz).
3. 18-80 éves korig a vizsgálat megkezdésekor. 4. Képesség és hajlandóság minden tanulmányút és eljárás elvégzésére; különösen egy megállapodás az alábbiakkal kapcsolatban: az eszköz napi használatának megkísérlése; a kalóriaszegény étrend fogyás programja; és ez fogyás támogatást és mentorálást nyújtott.
5. Megállapodás arról, hogy a próba időtartama alatt nem használnak vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítményeket.
6. Megállapodás abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezd el dohányozni vagy marihuánát.
7. Hozzáférés a Wi-Fi-hez (az iPod csatlakoztatásához az internethez)
Kizárási kritériumok:
1. A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében a szűrőkérdések szerint.
2. Bariatric műtét vagy gyomorresectio anamnézisében. 3. Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör) a fül mögötti bőrt érintő.
4. A súlycsökkentő eszköz beültetésének története (pl. VBloc Maestro vagy Abiliti). 5. Nem invazív súlycsökkentő eszköz használata (pl. Modius) 6. Jelenlegi levotiroxin kezelést igénylő hypothyreosis (pl. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Egyéb pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesülnek, elfogadhatók).
7. A súlygyarapodás egyéb endokrinológiai okai (pl. Cushing-kór, Cushing-szindróma vagy akromegália) 8. HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnózisa (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, ami megakadályozza a vénás idegrendszer működését).
9. Cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy máj-, vese- vagy szívelégtelenség diagnózisa.
10. Kezelés vényköteles súlycsökkentő gyógyszeres terápiával a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
11. Dohány vagy marihuána dohányzás a megkezdést megelőző 6 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt.
12. Az elhízás ismert genetikai oka (pl. Prader-Willi szindróma). 13. 20%-ot meghaladó testtömeg-változás mindkét irányban az előző évben.
14. Orvos által felírt diéta és/vagy szervezett fogyókúrás program jelenlegi, aktív tagja.
15. Diabetes mellitus (1. és 2. típusú). 16. Epilepszia diagnózisa vagy epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül (például perifériás neuropátia kezelésére) 17. Krónikus (több mint egy hónapos napi használat) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
18. Rendszeres (havonta több mint kétszer) antihisztamin-használat az elmúlt 6 hónapban.
19. Orális vagy intravénás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
20. Az atenolol, metoprolol vagy propranolol béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
21. Az antidepresszánsok kezelési rendjének jelenlegi változásai bármilyen okból (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat is) (Megjegyzés: a korábbi 6 hónapos stabil kezelési rend elfogadható).
22. A rák aktív diagnózisa. 23. Szívinfarktus az előző évben. 24. A kórelőzményben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés (amely olyan fejsérülést jelent, amely craniotomiát vagy endotracheális intubációt igényelt). (Ha ez károsította a vestibularis stimulációban résztvevő neurológiai pályákat).
25. Állandóan beültetett akkumulátoros orvostechnikai eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mélyagyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte.
26. Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kezeletlen súlyos depressziót, skizofréniát, kábítószer-használatot, étkezési zavarokat stb.) 27. Egy másik súlycsökkentő vizsgálat vagy más klinikai vizsgálat jelenlegi résztvevője. 28. Legyen olyan családtagja, aki jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni ebben a vizsgálatban.
29. Terhesség 30. A migrénes fejfájás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív eszközcsoport
25 alanyt randomizáltak arra, hogy aktív eszközhasználatot és életmódbeli beavatkozást kapjanak 3 hónapig.
|
Vestibuláris ideg stimulátor
Hipokalóriás diéta
|
Placebo Comparator: Vezérlőeszközcsoport
25 alanyt randomizáltak arra, hogy kontrolleszköz-használatot és életmódbeli beavatkozást kapjanak 3 hónapig.
|
Hipokalóriás diéta
Vezérlő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hét
|
Kg-ban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050719-UCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vestal eszköz
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAktív, nem toborzó2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Írország
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainBefejezveBiztonsági problémákEgyesült Királyság
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.BefejezveMetabolikus szindróma | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeBefejezve