此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电前庭神经刺激 (VeNS) 与假控制相比作为减少超重的一种方法

2023年3月29日 更新者:Neurovalens Ltd.

前庭神经电刺激 (VeNS) 与生活方式改变计划相比较,与具有生活方式改变计划的假控制相比,作为减少多余体重和身体脂肪的一种方法。

一项随机、双盲假对照临床试验,旨在评估前庭神经刺激 (VeNS) 以及生活方式改变计划与假对照和生活方式改变计划相比较作为减少多余体重和身体脂肪的方法的效果.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 体重指数(BMI)≥ 25 kg/m2 2. 男性或女性。 请注意,有生育能力的女性的尿妊娠试验必须为阴性。她们应同意在研究期间遵循医生批准的避孕方案(DMPA 注射除外,因为这会导致体重增加)。

    3. 开始研究时年满 18-80 岁。 4. 有能力并愿意完成所有的考察访问和程序;特别是参与的协议:尝试每天使用该设备;低热量饮食减肥计划;这提供了减肥支持和指导。

    5. 同意在试验期间不使用处方药或非处方药减肥制剂。

    6.同意在研究期间不开始吸食烟草或大麻。

    7. 接入 Wi-Fi(将 iPod 连接到互联网)

排除标准:

  • 1. 筛选问题所提示的前庭功能障碍或其他内耳疾病史。

    2. 减肥手术史,或胃切除术。 3. 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史(例如 牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。

    4.减肥装置植入史(例如 VBloc Maestro 或 Abiliti)。 5. 使用非侵入性减肥设备(例如 Modius) 6. 甲状腺功能减退症需要用左旋甲状腺素治疗(例如 Levo-T, Synthroid, Thyroxine)(接受至少 3 个月稳定治疗的其他甲状腺疾病患者)。

    7. 体重增加的其他内分泌原因(例如 库欣氏病、库欣氏综合症或肢端肥大症) 8. HIV 感染或 AIDS 的先前诊断(已知 HIV 会导致前庭神经病变,这会阻止 VeNS 发挥作用)。

    9. 肝硬化、慢性胰腺炎或肝、肾或心力衰竭的诊断。

    10.在开始研究前的6个月内使用处方减肥药治疗。

    11. 开始前 6 个月和研究期间吸食烟草或大麻。

    12.已知的肥胖遗传原因(例如,普瑞德-威利综合症)。 13. 体重在前一年内任一方向的变化超过 20%。

    14. 医生规定的饮食,和/或有组织的减肥计划的当前积极成员。

    15. 糖尿病(1 型和 2 型)。 16. 癫痫的诊断或在研究开始后六个月内使用抗癫痫药物(例如用于治疗周围神经病变) 17. 在过去 6 个月内使用阿片类镇痛药物进行慢性(每日使用超过一个月)治疗。

    18. 在过去 6 个月内经常使用(每月两次以上)抗组胺药。

    19. 在研究开始后 6 个月内使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。

    20. 在研究开始后 3 个月内使用 β 受体阻滞剂阿替洛尔、美托洛尔或普萘洛尔。

    21. 目前因任何原因改变抗抑郁药物治疗方案(包括三环类抗抑郁药)(注:可接受前 6 个月的稳定治疗方案)。

    22. 积极诊断癌症。 23. 前一年内发生过心肌梗塞。 24. 中风或严重头部受伤史(定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤)。 (以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路)。

    25. 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器(例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等)。

    26. 精神障碍(包括未经治疗的严重抑郁症、精神分裂症、药物滥用、进食障碍等) 27. 当前参加另一项减肥研究或其他临床试验。 28. 有一位家庭成员目前正在参与或计划参与这项研究。

    29. 怀孕 30. 偏头痛病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有源设备组
25 名受试者随机接受主动设备使用和生活方式干预 3 个月。
前庭神经刺激器
低热量饮食
安慰剂比较:控制设备组
25 名受试者随机接受为期 3 个月的控制设备使用和生活方式干预。
低热量饮食
控制装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身减重
大体时间:12周
公斤
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年3月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贞女装置的临床试验

3
订阅