Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou jako prostředek ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

• 1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 2. Muži nebo ženy. Upozorňujeme, že ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči. Měly by souhlasit s dodržováním lékařem schváleného antikoncepčního režimu po dobu trvání studie (kromě injekcí DMPA, protože to způsobuje nárůst hmotnosti).

  3. 18-80 let včetně při zahájení studia. 4. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o zapojení do: každodenního pokusu o používání zařízení; hypokalorický dietní program na hubnutí; a to poskytovalo podporu hubnutí a mentoring.

  5. Souhlas s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat přípravky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné.

  6. Souhlas s tím, že po dobu studie nezačne kouřit tabák nebo marihuanu.

  7. Přístup k Wi-Fi (pro připojení iPodu k internetu)

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha, jak naznačují screeningové otázky.

  2. Bariatrická operace nebo resekce žaludku v anamnéze. 3. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.

  4. Historie implantace zařízení na hubnutí (např. VBloc Maestro nebo Abiliti). 5. Použití neinvazivního zařízení na hubnutí (např. Modius) 6. Hypotyreóza vyžadující současnou léčbu levothyroxinem (např. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Jsou přípustní další pacienti s poruchou štítné žlázy na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců).

  7. Jiné endokrinologické příčiny nárůstu hmotnosti (např. Cushingova choroba, Cushingův syndrom nebo akromegalie) 8. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (o HIV je známo, že způsobuje vestibulární neuropatii, která brání žilním žilám fungovat).

  9. Diagnostika cirhózy, chronické pankreatitidy nebo selhání jater, ledvin nebo srdce.

  10. Léčba léky na hubnutí na předpis během 6 měsíců před zahájením studie.

  11. Kouření tabáku nebo marihuany během 6 měsíců před zahájením a po dobu trvání studie.

  12. Známá genetická příčina obezity (např. Prader-Williho syndrom). 13. Změna tělesné hmotnosti o více než 20 % v obou směrech během předchozího roku.

  14. Dieta předepsaná lékařem a/nebo současný aktivní člen organizovaného programu hubnutí.

  15. Diabetes mellitus (typ 1 a 2). 16. Diagnóza epilepsie nebo užívání antiepileptických léků do šesti měsíců od zahájení studie (např. pro léčbu periferní neuropatie) 17. Chronická (více než měsíc každodenního užívání) léčba opioidními analgetiky během posledních 6 měsíců.

  18. Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminových léků během posledních 6 měsíců.

  19. Použití orální nebo intravenózní kortikosteroidní medikace během 6 měsíců od zahájení studie.

  20. Použití beta-blokátorů atenolol, metoprolol nebo propranolol do 3 měsíců od zahájení studie.

  21. Současné změny v léčebných režimech antidepresivní medikace z jakéhokoli důvodu (včetně tricyklických antidepresiv) (Poznámka: stabilní léčebný režim po dobu předchozích 6 měsíců je přijatelný).

  22. Aktivní diagnostika rakoviny. 23. Infarkt myokardu v předchozím roce. 24. Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).

  25. Přítomnost trvale implantovaného zdravotnického zařízení nebo stimulátoru na baterie (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).

  26. Psychiatrické poruchy (včetně neléčené těžké deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy atd.) 27. Současný účastník jiné studie hubnutí nebo jiné klinické studie. 28. Mít člena rodiny, který se právě účastní nebo plánuje účastnit se této studie.

  29. Těhotenství 30. Historie migrénových bolestí hlavy