膝または股関節の変形性関節症の治療における伝統的な中国医学の処方。
2019年9月30日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
膝または股関節の変形性関節症の治療における伝統的な中国医学の処方。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
変形性膝関節症または股関節炎 (OA) 患者の治療における OA1 Extract カプセルの有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、12 週間の無作為二重盲検プラセボ対照試験でした。 この研究は、中山医科大学病院の治験審査委員会によって承認され、署名されたインフォームドコンセントが各患者から得られました。 膝または股関節の変形性関節症の 60 人の患者がこの研究に登録されました。 包含基準は次のとおりです。20〜80歳。少なくとも1つの膝または股関節における原発性変形性関節症、確認済み;西部オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) LK3.0 変形性関節症指数の疼痛サブスケールで 4 を超えると特定されるように、無作為に治療に割り付ける前の 2 週間に少なくとも中等度の疼痛。
主要評価項目は、12 週目の WOMAC でした。
副次評価項目は、4 週目と 8 週目の WOMAC でした。ビジュアル アナログ スケール (VAS)、SF-36 による生活の質、4、8、12 週目の患者全体評価 (PGA)。オステオカルシン、C末端テロペプチド（CTX）、Hs-CRP、およびESRの血清レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢 20 歳以上 2. 書面によるインフォームド コンセントが得られている 3. 変形性膝関節症または股関節炎と診断されている 4. X 線による識別および関節腔の狭小化または骨棘の医師の解釈が確認されている 5. 無作為化試験では、ステロイドまたは非ステロイド薬を使用している場合、変形性関節症の安定した用量を少なくとも1週間必要とする場合に入る前に6. 過去2週間の疼痛評価の程度のWOMAC変形性関節症指数が少なくとも> 4ppmの疼痛
除外基準:
- 1.妊娠中または授乳中の女性。 2. がん患者における化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TCM OA1
ジンセイシャーンユアンエキス丸「創松宗」3錠 1日2回分
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経口使用、3#BID
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 3 錠 1 日 2 回
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経口使用、3#BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC)
時間枠：0週目、12週目
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調査員は WOMAC を使用して、12 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清オステオカルシン値
時間枠：0週目、12週目
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研究者は、血清オステオカルシンレベルを使用して、12週と0週の差を比較します
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0週目、12週目
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血清C末端テロペプチド（CTX）レベル
時間枠：0週目、12週目
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研究者は、血清CTXレベルを使用して、12週と0週の差を比較します
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0週目、12週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC)
時間枠：0週目、4週目、8週目
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調査員は WOMAC を使用して、第 4 週と第 0 週、第 8 週と第 0 週の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は VAS を使用して、4 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、12 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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生活の質 (PGA) を測定するための Physicians Global Assessment
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は PGA を使用して、第 4 週と第 0 週、第 8 週と第 0 週、第 12 週と第 0 週の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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SF-36による生活の質
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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研究者は SF-36 を使用して、4 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、12 週目と 0 週目の違いを比較しました。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)
時間枠：0週目、12週目
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研究者は Hs-CRP を使用して、12 週と 0 週の差を比較します
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0週目、12週目
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：0週目、12週目
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調査員は ESR を使用して、12 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月22日
一次修了 (実際)
2011年12月5日
研究の完了 (実際)
2012年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。