Formule de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'arthrose des genoux ou des hanches.
30 septembre 2019 mis à jour par: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formule de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'arthrose des genoux ou des hanches. Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo.
Étudier l'efficacité et l'innocuité des capsules d'extrait OA1 dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 12 semaines. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital de l'université médicale de Chung Shan, et un consentement éclairé signé a été obtenu de chaque patient. Soixante patients souffrant d'arthrose des genoux ou des hanches ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion étaient : âge 20 à 80 ans ; arthrose primaire dans au moins 1 genou ou hanche, vérifiée ; au moins une douleur modérée pendant 2 semaines avant l'assignation aléatoire au traitement, telle qu'identifiée par la sous-échelle de douleur de l'indice de l'arthrose LK3.0 des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour plus de 4.
Les principaux critères de jugement étaient WOMAC à la semaine 12.
Les critères de jugement secondaires étaient WOMAC aux semaines 4 et 8 ; Échelle visuelle analogique (EVA), Qualité de vie par SF-36, évaluation globale du patient (PGA), aux semaines 4, 8 et 12 ; taux sériques d'ostéocalcine, de télopeptide C-terminal (CTX), de Hs-CRP et de VS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 20 ans 2. Consentement éclairé écrit obtenu 3. A reçu un diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche 4. L'interprétation par le médecin de l'identification aux rayons X et du rétrécissement de l'espace articulaire ou des éperons osseux a été confirmée 5. Dans des essais randomisés avant d'entrer si utilisé des stéroïdes ou des médicaments non stéroïdiens, des doses stables d'arthrose ont nécessité au moins une semaine 6. L'indice d'arthrose WOMAC du degré d'évaluation de la douleur au cours des deux dernières semaines au moins> 4 ppm de douleur
Critère d'exclusion:
- 1. Femmes enceintes ou allaitantes. 2. Chimiothérapie ou radiothérapie chez les patients cancéreux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: MTC OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PILL "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLET Pour 2 fois par jour
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Voie orale, 3#BID
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 comprimés pour 2 fois par jour
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Voie orale, 3#BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: semaine 0, semaine 12
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Les enquêteurs utilisent WOMAC pour comparer la différence entre la semaine 12 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sérique d'ostéocalcine
Délai: semaine 0, semaine 12
|
Les enquêteurs utilisent le taux d'ostéocalcine sérique pour comparer la différence entre la semaine 12 et la semaine 0
|
semaine 0, semaine 12
|
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taux sérique de télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: semaine 0, semaine 12
|
Les enquêteurs utilisent le taux sérique de CTX pour comparer la différence entre la semaine 12 et la semaine 0
|
semaine 0, semaine 12
|
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Universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8
|
Les enquêteurs utilisent WOMAC pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0, la semaine 8 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Les investigateurs utilisent l'EVA pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0, la semaine 8 et la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie (PGA)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Les enquêteurs utilisent PGA pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0, la semaine 8 et la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Qualité de vie par SF-36
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
Les enquêteurs utilisent le SF-36 pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0, la semaine 8 et la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: semaine 0, semaine 12
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Les enquêteurs utilisent Hs-CRP pour comparer la différence entre la semaine 12 et la semaine 0
|
semaine 0, semaine 12
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: semaine 0, semaine 12
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Les enquêteurs utilisent l'ESR pour comparer la différence entre la semaine 12 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
5 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS09165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .